Effekter af Spiral Strapningssystemer på Øvre Ekstremitetsfunktion ved Unilateral Spastisk Cerebral Parese
Effekten af forskellige spiralindbindingssystemer på funktionaliteten i den øvre ekstremitet, håndfærdigheder og grebstyrke hos børn med unilateral spastisk cerebral parese
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om to forskellige spiralstrop-systemer kan forbedre brug af arm og hånd hos børn med unilateral spastisk cerebral parese. Disse strop-systemer bruges til at støtte armen i en mere funktionel stilling og til at hjælpe børn med at kontrollere deres bevægelser i daglige aktiviteter.
Denne undersøgelse har til formål at besvare følgende hovedspørgsmål:
Hjælper spiralstrop børn med at bruge deres arm og hånd mere effektivt i daglige aktiviteter?
Forbedrer spiralstrop håndfærdigheder og grebstyrke?
Er der en forskel i effekten mellem de to spiralstrop-systemer?
For at besvare disse spørgsmål vil forskerne opdele deltagerne i tre grupper. En gruppe vil modtage et standard rehabiliteringsprogram plus TheraTogs® spiralstrop. En anden gruppe vil modtage det samme rehabiliteringsprogram plus TogRite™ spiralstrop. Den tredje gruppe vil kun modtage rehabiliteringsprogrammet.
Deltagerne vil:
Deltage i rehabiliteringssessioner to gange om ugen i otte uger.
Bruge spiralstrop under nogle sessioner, afhængigt af deres gruppe.
Udføre arm- og håndvurderinger ved undersøgelsens start og slut.
Resultaterne af denne undersøgelse kan bidrage til at udvikle enkle og praktiske rehabiliteringsmetoder, der støtter børn med cerebral parese i at blive mere selvstændige i dagligdagen.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Børn med ensidig spastisk cerebral parese har ofte nedsat funktion i den øvre ekstremitet, reduceret finmotorik og nedsat grebstyrke, hvilket i høj grad begrænser selvstændigheden og deltagelsen i daglige aktiviteter. Forøget spasticitet, ændrede muskelaktiveringsmønstre og nedsat sensorimotorisk integration bidrager til unormale stillinger i den øvre ekstremitet og ineffektive bevægelsesstrategier. Interventioner, der giver vedvarende mekanisk støtte af lav intensitet og forbedret proprioceptiv input, kan fremme funktionel justering og motorisk kontrol.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge og sammenligne effekten af to forskellige spiral-strapping-systemer, TheraTogs® og TogRite™, når de anvendes i forbindelse med et struktureret rehabiliteringsprogram for den øvre ekstremitet, på funktionen i den øvre ekstremitet hos børn med ensidig spastisk cerebral parese. Dette randomiserede, parallelgruppeforsøg vil omfatte tre grupper: rehabilitering kombineret med TheraTogs® spiral-strapping, rehabilitering kombineret med TogRite™ spiral-strapping og rehabilitering alene som en kontrolbetingelse. Interventionsperioden vil vare otte uger.
Primære resultater vil omfatte bevægelseskvalitet og funktionel præstation i den øvre ekstremitet. Sekundære resultater vil vurdere finmotorik, grebstyrke, spasticitetssværhedsgrad, ledbevægelighed, motorisk præstation, deltagelse i daglige aktiviteter og brugeroplevelse med strappingsystemerne. Vurderinger vil blive udført ved baseline og umiddelbart efter interventionsperioden ved hjælp af validerede kliniske og funktionelle udfaldsmål.
Denne undersøgelse forventes at give det første kontrollerede kliniske bevis for den komparative effektivitet af forskellige spiral-strapping-systemer til rehabilitering af den øvre ekstremitet hos børn med ensidig spastisk cerebral parese. Resultaterne kan bidrage til udviklingen af lavpris, ikke-invasiv og klinisk anvendelig støttende rehabiliteringsstrategier, der sigter mod at forbedre funktionen i den øvre ekstremitet og den funktionelle selvstændighed i denne population.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ozge KARANLIK OZCAN, Msc
- Telefonnummer: +905379312285
- E-mail: ozgekaranlik@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Seda AYAZ TAS, PhD
- E-mail: ptsedaayaztas@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Diagnose af unilateral spastisk cerebral parese
Alder mellem 4 og 15 år
Manual Ability Classification System (MACS) niveau I-III
Tilstedeværelse af spasticitet graderet som 1, 1+ eller 2 på den modificerede Ashworth-skala i mindst to af følgende øvre ekstremitets muskelgrupper: skuldre indadrotatorer, albue fleksorer, underarms pronatorer, håndled fleksorer, finger fleksorer eller tommelfinger adduktorer
Communication Function Classification System (CFCS) niveau I-II
Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau I-III
Evne til aktivt at deltage i øvre ekstremitets rehabiliteringsinterventioner
Skriftlig informeret samtykke givet af forældre eller værger
Eksklusionskriterier:
Øvre ekstremitets botulinumtoksin-injektion eller øvre ekstremitets operation inden for de sidste 6 måneder
Tilstedeværelse af faste kontrakturer i øvre ekstremitets led, der kan forstyrre vurderings- eller interventionsprotokoller
Alvorlige adfærds- eller kommunikationsproblemer, der ville forhindre deltagelse i undersøgelsesprocedurerne
Ukontrolleret eller behandlingsresistent epilepsi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rehabilitering + TheraTogs® Spiral Bindingssystem
deltagerne i denne gruppe vil modtage et struktureret øvre ekstremitetsrehabilitationsprogram kombineret med TheraTogs® spiralbåndsapplikation på den berørte øvre ekstremitet.
Rehabiliteringen vil omfatte opgaveorienterede øvelser, styrke- og fleksibilitetstræning samt funktionel bevægelsestræning.
TheraTogs® spiralbånd vil blive anvendt i henhold til en standardiseret protokol og opretholdes under terapiseancer gennem den otte ugers interventionsperiode.
|
Anvendelse af TheraTogs® spiralstroppesystemet på den berørte øvre ekstremitet ved hjælp af en standardiseret protokol for at understøtte funktionel justering og forbedre proprioceptiv input under aktiviteter med overekstremitet.
Et struktureret øvre ekstremitetsrehabiliteringsprogram kombineret med et individuel hjemmetræningsprogram med fokus på muskeltonusregulering, ledbevægelighed, hånd-arm-koordination, greb-og-slip-aktiviteter og funktionel håndbrug.
Programmet vil blive leveret i klinikken to gange om ugen i otte uger, med yderligere hjemmeøvelser foreskrevet tre gange om ugen for alle deltagere. |
|
Eksperimentel: Rehabilitering + TogRite™ Spiral Strapping System
Deltagerne i denne gruppe vil modtage det samme struktureret øvre ekstremitetsrehabiliteringsprogram kombineret med TogRite™ spiralstrapping anvendt på den berørte øvre ekstremitet.
Rehabiliteringsindholdet vil svare til det i Arm 1. TogRite™ spiraltejping vil blive anvendt i henhold til en standardiseret protokol og opretholdes under terapisessioner gennem den otte ugers interventionsperiode.
|
Et struktureret øvre ekstremitetsrehabiliteringsprogram kombineret med et individuel hjemmetræningsprogram med fokus på muskeltonusregulering, ledbevægelighed, hånd-arm-koordination, greb-og-slip-aktiviteter og funktionel håndbrug.
Programmet vil blive leveret i klinikken to gange om ugen i otte uger, med yderligere hjemmeøvelser foreskrevet tre gange om ugen for alle deltagere.
Anvendelse af TogRite™ spiral-båndsystemet på den påvirkede overekstremitet ved hjælp af en standardiseret protokol for at understøtte funktionel justering og forbedre proprioceptiv input under aktiviteter med overekstremiteten.
|
|
Aktiv komparator: Rehabilitering alene
Deltagerne i denne gruppe vil modtage det strukturede overkropsrehabiliteringsprogram alene, uden nogen spiraltejp.
Rehabiliteringsprogrammet vil inkludere opgaveorienterede øvelser, styrke- og fleksibilitetstræning samt funktionel bevægelsespraksis, leveret med samme hyppighed og varighed som i de eksperimentelle grupper over otte uger.
|
Et struktureret øvre ekstremitetsrehabiliteringsprogram kombineret med et individuel hjemmetræningsprogram med fokus på muskeltonusregulering, ledbevægelighed, hånd-arm-koordination, greb-og-slip-aktiviteter og funktionel håndbrug.
Programmet vil blive leveret i klinikken to gange om ugen i otte uger, med yderligere hjemmeøvelser foreskrevet tre gange om ugen for alle deltagere. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test for kvaliteten af øvre ekstremitets færdigheder
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Vurdering af kvaliteten af bevægelser i overekstremiteten og funktionel præstation, herunder rækkevidde, griben, frigivelse og koordination under opgaveorienterede aktiviteter.
|
Baseline og uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Box og Blok Test
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Vurdering af grov manuel fingerfærdighed ved at tælle antallet af blokke, der overføres fra et rum til et andet inden for 60 sekunder ved hjælp af den påvirkede hånd.
|
Baseline og uge 8
|
|
Grebsstyrke
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Måling af maksimal frivillig grebstyrke i den påvirkede hånd ved brug af et digitalt hånddynamometer under standardiserede testforhold.
|
Baseline og uge 8
|
|
Modificeret Tardieu-skala
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Evaluering af spasticitetens sværhedsgrad i de berørte øvre ekstremitetsmuskler ved at vurdere modstanden mod passiv strækning ved forskellige hastigheder ved hjælp af den modificerede Tardieu-skala.
Modificeret Tardieu-skala (MTS): Vi brugte den modificerede Tardieu-skala til at vurdere spasticitet.
To score registreres: R1 (vinklen for muskelreaktion ved hurtig strækning) og R2 (fuld passiv bevægelsesomfang ved langsom strækning), begge målt i grader (cirka 0-180°, afhængigt af leddet).
Forskellen R2-R1 (grader) afspejler den dynamiske komponent af spasticitet; en større R2-R1 indikerer større spasticitet/dynamisk fangst (dvs. dårligere udfald).
Desuden graderes kvaliteten af muskelreaktionen på en ordinal skala fra 0 til 4, hvor højere score indikerer en stærkere/hurtigere fangst eller klonus.
|
Baseline og uge 8
|
|
Ledbevægelsesområde (Kinovea Bevægelsesanalyse)
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Vurdering af aktivt ledbevægelsesområde i den berørte overekstremitet, herunder skulderudadrotation, underarmsupination og håndledsextension, målt ved hjælp af videobaseret bevægelsesanalyse med Kinovea-software.
|
Baseline og uge 8
|
|
Spørgeskema om barnets håndbrugserfaring (CHEQ)
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Forældrerapporteret vurdering af barnets håndbrug, effektivitet og oplevelse under bimanuelle daglige aktiviteter.
Child Hand Skills Questionnaire: Spørgeskemaet indeholder 21 spørgsmål, der vurderer håndfærdighedspræstation i daglige aktiviteter.
Hvert spørgsmål vurderes på en 3-punkts skala (1 = meget svært, 2 = svært, 3 = ikke svært); spørgsmål kan markeres som ikke relevant.
Samlet råscoreinterval: 21-63 (højere score indikerer bedre håndfærdigheder / mindre vanskelighed).
|
Baseline og uge 8
|
|
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Evaluering af funktionel uafhængighed og deltagelse i daglige aktiviteter, inklusive egenomsorg, mobilitet og social funktion, baseret på omsorgspersoners rapporter.
PEDI vurderer funktionel præstation inden for Egenomsorg, Mobilitet og Social Funktion ved hjælp af tre skalaer: Funktionelle Færdigheder (punkter scoret 0-1), Omsorgspersonassistance (punkter scoret 0-5) og Tilpasninger.
Domænescore rapporteres som skaleret score fra 0 til 100, hvor 0 angiver lav funktionsevne og 100 angiver høj funktionsevne; højere score repræsenterer større funktionel evne/uafhængighed (bedre resultat)
|
Baseline og uge 8
|
|
Quebec Brugerudvurdering af Tilfredshed med Hjælpemidler
Tidsramme: Uge 8
|
Omsorgspersoners rapporterede tilfredshed med spiral-tape-systemerne, inklusive komfort, brugervenlighed og opfattet fordel, målt med Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0).
QUEST 2.0 er et 12-punkts spørgeskema, der vurderer tilfredshed med en hjælpemiddelteknologi og relaterede tjenester (8 enhedspunkter og 4 tjenestepunkter).
Hvert punkt vurderes på en 5-punkts tilfredshedsskala (1-5), fra 1 = slet ikke tilfreds til 5 = meget tilfreds.
Højere score indikerer større tilfredshed (bedre resultat).
Samlet og subskala-scorer rapporteres typisk som gennemsnitlig punktscore (område 1-5).
|
Uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Özge KARANLIK ÖZCAN, Msc, Abant Izzet Baysal University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Muskelsygdomme
- Muskelhypertoni
- Neuromuskulære manifestationer
- Hjerneskade, kronisk
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Muskelspasticitet
- Cerebral Parese
Andre undersøgelses-id-numre
- BAIBU-FTR-SAT-13
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral parese (CP)
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Siena, ItalyRekrutteringCerebral parese (CP) | Motoriske billeder | CP (Cerebral Parese) | Handling ObservationItalien
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
Ibadat International University, IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Athetoid CPPakistan
-
International Clinic of Rehabilitation, UkraineElita Rehabilitation CenterRekrutteringCerebral parese (CP)Ukraine
-
University of ThessalyIkke rekrutterer endnu
-
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...Rekruttering
-
Baylor UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringCerebral parese (CP)Forenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaAktiv, ikke rekrutterendeCerebral parese (CP)Tyrkiet (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityAfsluttetCerebral parese (CP)Tyrkiet (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med TheraTogs® Spiral Strappingsystem
-
St. Olavs HospitalAfsluttet
-
CVRx, Inc.Afsluttet
-
University of VermontUkendtBlodkoagulationsforstyrrelserForenede Stater
-
Merit Medical Systems, Inc.RekrutteringSlutstadie nyresygdom | Hæmodialyse adgangsfejlForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringNeoplasmer | Mavekræft | Gastrointestinal kræft | Mave-neoplasma | Adenocarcinom i maven | Gastrisk diffus adenokarcinomItalien
-
CochlearTFS HealthScienceIkke rekrutterer endnuHøretab, ledende | Høretab, blandet | KnogleduktionDet Forenede Kongerige
-
CochlearAvaniaAfsluttetHøretab, ledende | Høretab, blandet | Enkeltsidet døvhed | KnogleduktionForenede Stater, Australien
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemUniversity of California, Los AngelesRekrutteringPost traumatisk stress syndromForenede Stater