편마비 경직성 뇌성마비에서 상지 기능에 대한 나선형 스트랩 시스템의 효과
편측 경련성 뇌성마비 아동의 상지 기능, 손 기능 및 악력에 대한 다양한 나선형 스트래핑 시스템의 효과
이 임상 연구의 목적은 편측 경련성 뇌성마비 아동의 팔과 손 사용을 개선하는 데 두 가지 다른 나선형 스트래핑 시스템이 효과적인지 알아보기 위함입니다. 이 스트래핑 시스템은 팔을 더 기능적인 위치로 지지하고 일상 활동 중 아동의 움직임을 조절하는 데 도움을 주기 위해 사용됩니다.
이 연구는 다음과 같은 주요 질문에 답하고자 합니다:
나선형 스트래핑이 아동이 일상 활동에서 팔과 손을 더 효과적으로 사용하도록 도와줍니까?
나선형 스트래핑이 손 기술과 악력을 향상시킵니까?
두 나선형 스트래핑 시스템 간 효과에 차이가 있습니까?
이러한 질문에 답하기 위해 연구자들은 참가자를 세 그룹으로 나눌 것입니다. 한 그룹은 표준 재활 프로그램과 테라토그스® 나선형 스트래핑을 받을 것입니다. 두 번째 그룹은 동일한 재활 프로그램과 토그라이트™ 나선형 스트래핑을 받을 것입니다. 세 번째 그룹은 재활 프로그램만 받을 것입니다.
참가자는 다음과 같이 진행됩니다:
8주 동안 주당 2회 재활 세션에 참여합니다.
그룹에 따라 일부 세션 중 나선형 스트래핑을 사용합니다.
연구 시작과 끝에 팔과 손 평가를 완료합니다.
이 연구 결과는 뇌성마비 아동이 일상 생활에서 더 독립적으로 생활할 수 있도록 지원하는 간단하고 실용적인 재활 접근법 개발에 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
편측 경직성 뇌성마비 아동은 상지 기능 장애, 손의 민첨성 감소, 악력 감소를 자주 나타내며, 이는 일상 활동에서의 독립성과 참여를 상당히 제한합니다. 경직 증가, 변화된 근육 활성 패턴, 감각운동 통합 장애는 비정상적인 상지 자세와 비효율적인 움직임 전략에 기여합니다. 지속적인 저강도 기계적 지지와 향상된 고유수용성 입력을 제공하는 중재는 기능적 정렬과 운동 조절을 촉진할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 편측 경직성 뇌성마비 아동의 상지 기능에 대해, 구조화된 상지 재활 프로그램과 함께 적용될 때 두 가지 다른 나선형 스트래핑 시스템인 TheraTogs®와 TogRite™의 효과를 조사하고 비교하는 것입니다. 이 무작위, 병렬 그룹 임상 시험은 TheraTogs® 나선형 스트래핑과 결합된 재활, TogRite™ 나선형 스트래핑과 결합된 재활, 대조 조건으로서 재활만을 포함하는 세 그룹을 포함할 것입니다. 중재 기간은 8주 동안 지속됩니다.
주요 결과 지표는 상지 움직임 품질과 기능적 수행을 포함할 것입니다. 2차 결과 지표는 손의 민첨성, 악력, 경직 심각도, 관절 가동 범위, 운동 수행, 일상 활동 참여, 스트래핑 시스템에 대한 사용자 만족도를 평가할 것입니다. 평가는 기준선 시점과 중재 기간 직후에 검증된 임상 및 기능적 결과 측정 도구를 사용하여 수행될 것입니다.
이 연구는 편측 경직성 뇌성마비 아동의 상지 재활을 위한 서로 다른 나선형 스트래핑 시스템의 비교적 효과에 관한 최초의 통제된 임상 증거를 제공할 것으로 예상됩니다. 연구 결과는 이 집단에서 상지 기능과 기능적 독립성을 향상시키기 위한 저비용, 비침습적, 임상적으로 적용 가능한 보조 재활 전략 개발에 기여할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ozge KARANLIK OZCAN, Msc
- 전화번호: +905379312285
- 이메일: ozgekaranlik@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Seda AYAZ TAS, PhD
- 이메일: ptsedaayaztas@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
편측 경련성 뇌성마비 진단
4세에서 15세 사이의 연령
Manual Ability Classification System (MACS) 등급 I-III
다음 상지 근육군 중 최소 두 군데에서 Modified Ashworth Scale 기준 경련성 1, 1+ 또는 2등급 존재: 어깨 내회전근, 팔꿈치 굴곡근, 팔뚝 회내근, 손목 굴곡근, 손가락 굴곡근 또는 엄지 내전근
Communication Function Classification System (CFCS) 등급 I-II
Gross Motor Function Classification System (GMFCS) 등급 I-III
상지 재활 중재에 적극적으로 참여할 수 있는 능력
부모 또는 법적 보호자가 제공한 서면 동의서
제외 기준:
지난 6개월 이내 상지 보툴리눔 독소 주사 또는 상지 수술
평가 또는 중재 프로토콜에 방해가 될 수 있는 상지 관절의 고정 구축 존재
연구 절차 참여를 방해할 심각한 행동 또는 의사소통 문제
조절되지 않거나 치료에 저항하는 간질
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 재활 + TheraTogs® 스파이럴 스트랩핑 시스템
이 그룹의 참가자들은 TheraTogs® 나선형 스트래핑을 적용한 구조화된 상지 재활 프로그램을 받게 됩니다.
재활에는 과제 지향적 운동, 힘과 유연성 훈련, 기능적 움직임 연습이 포함됩니다.
TheraTogs® 나선형 테이핑은 표준화된 프로토콜에 따라 적용되며 8주간의 중재 기간 동안 치료 세션 중에 유지됩니다.
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표준화된 프로토콜을 사용하여 영향을 받은 상지에 TheraTogs® 스파이럴 스트래핑 시스템을 적용하여 상지 활동 중 기능적 정렬을 지원하고 고유수용성 입력을 향상시킵니다.
근육 긴장도 조절, 관절 가동 범위, 손-팔 협응력, 파악 및 놓기 활동, 기능적 손 사용에 초점을 맞춘 맞춤형 가정 운동 프로그램과 결합된 구조화된 상지 재활 프로그램.
이 프로그램은 8주 동안 주 2회 병원에서 시행되며, 모든 참가자에게 주 3회 추가 가정 운동이 처방됩니다.
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실험적: 재활 + TogRite™ 스파이럴 스트래핑 시스템
이 그룹의 참가자들은 동일한 구조화된 상지 재활 프로그램과 함께 TogRite™ 나선형 스트래핑을 상지에 적용받게 됩니다.
재활 내용은 Arm 1과 동일합니다. TogRite™ 나선형 테이핑은 표준화된 프로토콜에 따라 적용되며 8주간의 중재 기간 동안 치료 세션 중에 유지됩니다.
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근육 긴장도 조절, 관절 가동 범위, 손-팔 협응력, 파악 및 놓기 활동, 기능적 손 사용에 초점을 맞춘 맞춤형 가정 운동 프로그램과 결합된 구조화된 상지 재활 프로그램.
이 프로그램은 8주 동안 주 2회 병원에서 시행되며, 모든 참가자에게 주 3회 추가 가정 운동이 처방됩니다.
표준화된 프로토콜을 사용하여 영향을 받은 상지에 TogRite™ 스파이럴 스트래핑 시스템을 적용하여 상지 활동 중 기능적 정렬을 지원하고 고유수용성 입력을 향상시킵니다.
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활성 비교기: 재활 전용
이 그룹의 참가자들은 나선형 테이핑 없이 구조화된 상지 재활 프로그램만 받게 됩니다.
재활 프로그램에는 과제 지향적 운동, 근력 및 유연성 훈련, 기능적 움직임 연습이 포함되며, 8주 동안 실험군과 동일한 빈도와 기간으로 시행됩니다.
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근육 긴장도 조절, 관절 가동 범위, 손-팔 협응력, 파악 및 놓기 활동, 기능적 손 사용에 초점을 맞춘 맞춤형 가정 운동 프로그램과 결합된 구조화된 상지 재활 프로그램.
이 프로그램은 8주 동안 주 2회 병원에서 시행되며, 모든 참가자에게 주 3회 추가 가정 운동이 처방됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상지 기능 품질 검사
기간: 베이스라인 및 8주차
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과제 지향적 활동 중 도달, 파지, 놓기 및 조정을 포함한 상지 운동 품질과 기능적 수행 능력 평가
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베이스라인 및 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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박스와 블록 검사
기간: 기준선 및 8주차
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영향을 받은 손을 사용하여 60초 내에 한 구획에서 다른 구획으로 옮겨진 블록의 수를 세어 대근육 손재주를 평가합니다.
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기준선 및 8주차
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악력
기간: 기준 시점 및 8주차
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표준화된 검사 조건 하에서 디지털 핸드 다이나모미터를 사용하여 영향을 받은 손의 최대 자발적 파악력을 측정합니다.
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기준 시점 및 8주차
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수정 타르듀 척도
기간: 기준선 및 8주차
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수정된 Tardieu 척도를 사용하여 다양한 속도로 수동 스트레칭에 대한 저항을 평가하여 영향을 받은 상지 근육의 경직 중증도를 평가합니다.
수정된 Tardieu 척도(MTS): 우리는 경직을 평가하기 위해 수정된 Tardieu 척도를 사용했습니다.
두 가지 점수가 기록됩니다: R1(빠른 스트레칭 시 근육 반응 각도)과 R2(느린 스트레칭 시 완전 수동 관절 가동 범위)이며, 둘 다 각도(관절에 따라 약 0-180°)로 측정됩니다.
R2-R1 차이(각도)는 경직의 동적 성분을 반영합니다; R2-R1이 클수록 경직/동적 캐치가 더 크다는 것을 의미합니다(즉, 결과가 더 나쁨).
또한, 근육 반응의 질은 0에서 4까지의 서열 척도로 등급이 매겨지며, 점수가 높을수록 더 강력한/빠른 캐치나 간대성 경련을 나타냅니다.
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기준선 및 8주차
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관절 가동 범위 (키노베아 동작 분석)
기간: 베이스라인 및 8주차
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Kinovea 소프트웨어를 사용한 비디오 기반 동작 분석으로 측정한 어깨 외회전, 전완 회외, 손목 신전을 포함한 영향을 받은 상지의 능동 관절 가동 범위 평가
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베이스라인 및 8주차
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아동 손 사용 경험 설문지 (CHEQ)
기간: 기준선 및 8주차
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부모가 보고한 양손 일상 활동 중 아동의 손 사용, 효율성 및 경험에 대한 평가.
아동 손 기능 설문지: 이 설문지는 일상 활동에서 손 기능 수행을 평가하는 21개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 3점 척도(1 = 매우 어려움, 2 = 어려움, 3 = 어렵지 않음)로 평가되며, 해당 없음으로 표시될 수 있습니다.
총 원점수 범위: 21-63 (점수가 높을수록 손 기능이 더 좋음 / 어려움이 적음).
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기준선 및 8주차
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소아 장애 평가 인벤토리 (PEDI)
기간: 기준선 및 8주차
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간병인 보고서를 기반으로 자가 관리, 이동성, 사회적 기능을 포함한 일상 활동에서의 기능적 독립성과 참여를 평가합니다.
PEDI는 세 가지 척도(기능적 기술(항목 점수 0-1), 간병인 지원(항목 점수 0-5), 수정)를 사용하여 자가 관리, 이동성, 사회적 기능에서의 기능적 수행을 평가합니다.
영역 점수는 0에서 100까지의 척도 점수로 보고되며, 0은 낮은 기능을, 100은 높은 기능을 나타내고; 점수가 높을수록 더 큰 기능적 능력/독립성(더 나은 결과)을 나타냅니다.
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기준선 및 8주차
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Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology
기간: 8주차
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케어기버가 보고한 나선형 테이핑 시스템에 대한 만족도, 포함하여 편안함, 사용 용이성, 인지된 이점, Quebec 사용자 보조 기술 만족도 평가(QUEST 2.0)를 사용하여 측정되었습니다.
QUEST 2.0은 보조 기술 장치 및 관련 서비스에 대한 만족도를 평가하는 12개 항목의 설문지입니다(8개 장치 항목 및 4개 서비스 항목).
각 항목은 5점 만족도 척도(1-5)로 평가되며, 1 = 전혀 만족하지 않음에서 5 = 매우 만족함까지입니다.
더 높은 점수는 더 큰 만족도(더 나은 결과)를 나타냅니다.
총점 및 하위 척도 점수는 일반적으로 평균 항목 점수(범위 1-5)로 보고됩니다.
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8주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Özge KARANLIK ÖZCAN, Msc, Abant Izzet Baysal University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BAIBU-FTR-SAT-13
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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