Влияние спиральных систем тейпирования на функцию верхней конечности при односторонней спастической форме детского церебрального паралича
Влияние различных спиральных систем фиксации на функциональность верхних конечностей, навыки рук и силу хвата у детей с односторонней спастической формой церебрального паралича
Цель данного клинического исследования — выяснить, могут ли две различные системы спирального тейпирования улучшить использование руки и кисти у детей с односторонней спастической формой церебрального паралича. Эти системы тейпирования используются для поддержки руки в более функциональном положении и для помощи детям в контроле движений во время повседневной деятельности.
Это исследование направлено на ответы на следующие основные вопросы:
Помогает ли спиральное тейпирование детям более эффективно использовать руку и кисть в повседневной деятельности?
Улучшает ли спиральное тейпирование навыки работы кистью и силу захвата?
Существует ли разница в эффекте между двумя системами спирального тейпирования?
Для ответа на эти вопросы исследователи разделят участников на три группы. Одна группа будет получать стандартную программу реабилитации плюс спиральное тейпирование TheraTogs®. Вторая группа будет получать ту же программу реабилитации плюс спиральное тейпирование TogRite™. Третья группа будет получать только программу реабилитации.
Участники будут:
Участвовать в реабилитационных сеансах два раза в неделю в течение восьми недель.
Использовать спиральное тейпирование во время некоторых сеансов, в зависимости от их группы.
Проходить оценки состояния руки и кисти в начале и в конце исследования.
Результаты этого исследования могут помочь в разработке простых и практичных реабилитационных подходов, которые поддерживают детей с церебральным параличом в достижении большей независимости в повседневной жизни.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
У детей с односторонним спастическим церебральным параличом часто наблюдается нарушение функции верхней конечности, снижение ловкости рук и уменьшение силы хвата, что существенно ограничивает независимость и участие в повседневной деятельности. Повышенная спастичность, измененные паттерны мышечной активации и нарушение сенсомоторной интеграции способствуют аномальным позам верхней конечности и неэффективным двигательным стратегиям. Вмешательства, обеспечивающие постоянную низкоинтенсивную механическую поддержку и усиленную проприоцептивную обратную связь, могут способствовать функциональному выравниванию и моторному контролю.
Целью данного исследования является изучение и сравнение эффектов двух различных спиральных систем тейпирования, TheraTogs® и TogRite™, при применении в сочетании со структурированной программой реабилитации верхней конечности, на функцию верхней конечности у детей с односторонним спастическим церебральным параличом. Это рандомизированное клиническое исследование с параллельными группами будет включать три группы: реабилитация в сочетании со спиральным тейпированием TheraTogs®, реабилитация в сочетании со спиральным тейпированием TogRite™ и только реабилитация в качестве контрольного условия. Период вмешательства продлится восемь недель.
Первичные исходы будут включать качество движений верхней конечности и функциональную производительность. Вторичные исходы будут оценивать ловкость рук, силу хвата, тяжесть спастичности, объем движений в суставах, моторную производительность, участие в повседневной деятельности и удовлетворенность пользователей системами тейпирования. Оценка будет проводиться на исходном уровне и сразу после периода вмешательства с использованием валидированных клинических и функциональных критериев оценки.
Ожидается, что это исследование предоставит первые контролируемые клинические данные о сравнительной эффективности различных спиральных систем тейпирования для реабилитации верхней конечности у детей с односторонним спастическим церебральным параличом. Результаты могут способствовать разработке недорогих, неинвазивных и клинически применимых вспомогательных реабилитационных стратегий, направленных на улучшение функции верхней конечности и функциональной независимости у данной популяции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ozge KARANLIK OZCAN, Msc
- Номер телефона: +905379312285
- Электронная почта: ozgekaranlik@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Seda AYAZ TAS, PhD
- Электронная почта: ptsedaayaztas@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Диагноз одностороннего спастического церебрального паралича
Возраст от 4 до 15 лет
Уровень I–III по Классификации мануальных способностей (MACS)
Наличие спастичности, оцененной как 1, 1+ или 2 по Модифицированной шкале Эшуорта, как минимум в двух из следующих мышечных групп верхней конечности: внутренние ротаторы плеча, сгибатели локтя, пронаторы предплечья, сгибатели запястья, сгибатели пальцев или приводящие мышцы большого пальца
Уровень I–II по Классификации коммуникативных функций (CFCS)
Уровень I–III по Классификации моторных функций (GMFCS)
Способность активно участвовать в реабилитационных мероприятиях для верхних конечностей
Письменное информированное согласие, предоставленное родителями или законными опекунами
Критерии исключения:
Инъекция ботулинического токсина в верхнюю конечность или операция на верхней конечности в течение последних 6 месяцев
Наличие фиксированных контрактур в суставах верхней конечности, которые могут помешать проведению оценки или выполнению протоколов вмешательства
Тяжелые поведенческие или коммуникативные проблемы, которые могут препятствовать участию в процедурах исследования
Неконтролируемая или резистентная к лечению эпилепсия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реабилитация + Система спирального бандажа TheraTogs®
участники этой группы получат структурированную программу реабилитации верхних конечностей в сочетании со спиральным тейпированием TheraTogs®, применяемым к пораженной верхней конечности.
Реабилитация будет включать упражнения, ориентированные на выполнение задач, тренировку силы и гибкости, а также практику функциональных движений.
Спиральное тейпирование TheraTogs® будет применяться в соответствии со стандартизированным протоколом и поддерживаться во время терапевтических сеансов на протяжении всего восьминедельного периода вмешательства.
|
Применение спиральной системы крепления TheraTogs® к пораженной верхней конечности по стандартизированному протоколу для поддержания функционального выравнивания и усиления проприоцептивной обратной связи во время движений верхней конечности.
Структурированная программа реабилитации верхних конечностей, сочетающаяся с индивидуальной программой домашних упражнений, направленной на регуляцию мышечного тонуса, объем движений в суставах, координацию «рука–рука», действия по захвату и отпусканию предметов, а также функциональное использование кисти.
Программа будет проводиться в клинике два раза в неделю в течение восьми недель, с дополнительными домашними упражнениями, предписанными три раза в неделю для всех участников. |
|
Экспериментальный: Реабилитация + Система спирального бандажа TogRite™
Участники этой группы получат ту же структурированную программу реабилитации верхних конечностей в сочетании со спиральным тейпированием TogRite™, наложенным на пораженную верхнюю конечность. Содержание реабилитации будет соответствовать содержанию в Группе 1. Спиральное тейпирование TogRite™ будет накладываться в соответствии со стандартизированным протоколом и поддерживаться во время сеансов терапии на протяжении всего восьминедельного периода вмешательства.
|
Структурированная программа реабилитации верхних конечностей, сочетающаяся с индивидуальной программой домашних упражнений, направленной на регуляцию мышечного тонуса, объем движений в суставах, координацию «рука–рука», действия по захвату и отпусканию предметов, а также функциональное использование кисти.
Программа будет проводиться в клинике два раза в неделю в течение восьми недель, с дополнительными домашними упражнениями, предписанными три раза в неделю для всех участников.
Применение спиральной строповой системы TogRite™ к пораженной верхней конечности с использованием стандартизированного протокола для поддержания функционального выравнивания и усиления проприоцептивной обратной связи во время деятельности верхней конечности.
|
|
Активный компаратор: Только реабилитация
Участники этой группы будут получать только структурированную программу реабилитации верхних конечностей, без какого-либо спирального тейпирования.
Программа реабилитации будет включать упражнения, ориентированные на выполнение задач, тренировку силы и гибкости, а также практику функциональных движений, проводимых с той же частотой и продолжительностью, что и в экспериментальных группах, в течение восьми недель.
|
Структурированная программа реабилитации верхних конечностей, сочетающаяся с индивидуальной программой домашних упражнений, направленной на регуляцию мышечного тонуса, объем движений в суставах, координацию «рука–рука», действия по захвату и отпусканию предметов, а также функциональное использование кисти.
Программа будет проводиться в клинике два раза в неделю в течение восьми недель, с дополнительными домашними упражнениями, предписанными три раза в неделю для всех участников. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест качества навыков верхних конечностей
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Оценка качества движения верхних конечностей и функциональной производительности, включая достижение, захват, отпускание и координацию во время целенаправленных действий.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест «Коробка и блок»
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 неделя
|
Оценка общей мануальной ловкости путём подсчёта количества блоков, перемещённых из одного отсека в другой в течение 60 секунд, с использованием поражённой руки.
|
Исходный уровень и 8 неделя
|
|
Сила хвата
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Измерение максимальной произвольной силы захвата пораженной руки с использованием цифрового ручного динамометра в стандартизированных условиях тестирования.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Модифицированная шкала Тардье
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Оценка тяжести спастичности в пораженных мышцах верхней конечности путем определения сопротивления пассивному растяжению при различных скоростях с использованием модифицированной шкалы Тардье.
Модифицированная шкала Тардье (MTS): Мы использовали модифицированную шкалу Тардье для оценки спастичности.
Записываются два показателя: R1 (угол мышечной реакции при быстром растяжении) и R2 (полный пассивный диапазон движений при медленном растяжении), оба измеряются в градусах (примерно 0-180°, в зависимости от сустава).
Разница R2-R1 (в градусах) отражает динамический компонент спастичности; большая разница R2-R1 указывает на более выраженную спастичность/динамический захват (т.е. худший исход).
Кроме того, качество мышечной реакции оценивается по порядковой шкале от 0 до 4, где более высокие баллы указывают на более сильный/быстрый захват или клонус.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Диапазон движений в суставах (Kinovea Motion Analysis)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Оценка активного диапазона движений в суставах пораженной верхней конечности, включая наружную ротацию плеча, супинацию предплечья и разгибание запястья, измеренная с использованием видеоанализа движений с помощью программного обеспечения Kinovea.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Опросник опыта использования руки у детей (CHEQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Оценка использования рук ребенком, эффективности и опыта во время двуручной повседневной деятельности, сообщаемая родителями.
Опросник по навыкам рук ребенка: опросник включает 21 пункт, оценивающий выполнение навыков рук в повседневной деятельности.
Каждый пункт оценивается по 3-балльной шкале (1 = очень трудно, 2 = трудно, 3 = не трудно); пункты могут быть отмечены как неприменимые.
Общий диапазон сырых баллов: 21–63 (более высокие баллы указывают на лучшие навыки рук / меньше трудностей).
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Педиатрическая оценка инвентаря инвалидности (PEDI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Оценка функциональной независимости и участия в повседневной деятельности, включая самообслуживание, мобильность и социальное функционирование, на основе отчетов лиц, осуществляющих уход.
PEDI оценивает функциональные показатели в сферах Самообслуживания, Мобильности и Социального функционирования с использованием трех шкал: Функциональные навыки (пункты оцениваются от 0 до 1), Помощь лица, осуществляющего уход (пункты оцениваются от 0 до 5) и Модификации.
Баллы по доменам представляются в виде стандартизированных баллов в диапазоне от 0 до 100, где 0 указывает на низкий уровень функционирования, а 100 – на высокий; более высокие баллы означают большую функциональную способность/независимость (лучший результат).
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Оценка удовлетворенности пользователей Квебека вспомогательными технологиями
Временное ограничение: 8 неделя
|
Удовлетворенность лиц, осуществляющих уход, спиральными тейп-системами, включая комфорт, простоту использования и воспринимаемую пользу, оцениваемая с помощью Квебекского опросника оценки удовлетворенности вспомогательными технологиями (QUEST 2.0).
QUEST 2.0 — это опросник из 12 пунктов, оценивающий удовлетворенность вспомогательным технологическим устройством и сопутствующими услугами (8 пунктов об устройстве и 4 пункта об услугах).
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале удовлетворенности (1-5), где 1 = совершенно не удовлетворен, а 5 = очень удовлетворен.
Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность (лучший исход).
Общие баллы и баллы по субшкалам обычно представляются как средний балл по пунктам (диапазон 1-5).
|
8 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Özge KARANLIK ÖZCAN, Msc, Abant Izzet Baysal University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Мышечные заболевания
- Мышечный гипертонус
- Нервно-мышечные проявления
- Повреждение головного мозга, хроническое
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Мышечная спастичность
- Церебральный паралич
Другие идентификационные номера исследования
- BAIBU-FTR-SAT-13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .