Spiraalikierteistysjärjestelmien vaikutukset yläraajan toimintaan yksipuolisessa spastisessa aivohalvauksessa
Eri spiraalisidontajärjestelmien vaikutus yläraajojen toimintakykyyn, käsitaitoihin ja puristusvoimaan lapsilla, joilla on toispuolinen spastinen aivohalvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko kaksi erilaista kierteistä tukijärjestelmää parantaa käsien ja käden käyttöä lapsilla, joilla on yksipuolinen spastinen aivohalvaus. Näitä tukijärjestelmiä käytetään tukemaan kättä toimivammassa asennossa ja auttamaan lapsia hallitsemaan liikkeitään päivittäisissä toiminnoissa.
Tämä tutkimus pyrkii vastaamaan seuraaviin pääkysymyksiin:
Auttaako kierteinen tukijärjestelmä lapsia käyttämään kättään ja kättään tehokkaammin päivittäisissä toiminnoissa?
Parantaako kierteinen tukijärjestelmä käden taitoja ja puristusvoimaa?
Onko kahden kierteisen tukijärjestelmän välillä eroa vaikutuksissa?
Vastatakseen näihin kysymyksiin tutkijat jakavat osallistujat kolmeen ryhmään. Yksi ryhmä saa standardin kuntoutusohjelman lisäksi TheraTogs®-kierteisen tukijärjestelmän. Toinen ryhmä saa saman kuntoutusohjelman lisäksi TogRite™-kierteisen tukijärjestelmän. Kolmas ryhmä saa vain kuntoutusohjelman.
Osallistujat:
Osallistuvat kuntoutustilaisuuksiin kahdesti viikossa kahdeksan viikon ajan.
Käyttävät kierteistä tukijärjestelmää joissakin tilaisuuksissa ryhmästään riippuen.
Suorittavat käden ja käden arvioinnit tutkimuksen alussa ja lopussa.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa kehittämään yksinkertaisia ja käytännöllisiä kuntoutusmenetelmiä, jotka tukevat aivohalvauksesta kärsiviä lapsia tulemaan riippumattomammiksi päivittäisessä elämässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksipuolisen spastisen CP-vamman omaavilla lapsilla esiintyy usein heikentynyttä yläraajan toimintakykyä, vähentynyttä käsien taitavuutta ja heikentynyttä tartuntavoimaa, mikä rajoittaa merkittävästi itsenäisyyttä ja osallistumista päivittäisiin toimintoihin. Lisääntynyt spastisuus, muuttuneet lihasaktivaatiokuvat ja heikentynyt sensorimoottorinen integraatio osaltaan yläraajan epänormaaleihin asentoihin ja tehottomiin liikestrategioihin. Toimenpiteet, jotka tarjoavat jatkuvaa matalaintensiteettistä mekaanista tukea ja parannettua proprioceptiivista tuloaineistoa, voivat edistää toiminnallista linjausta ja motorista hallintaa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ja verrata kahden erilaisen spiraalisidontajärjestelmän, TheraTogs®- ja TogRite™-järjestelmien, vaikutuksia yläraajan toimintaan yksipuolisen spastisen CP-vamman omaavilla lapsilla, kun niitä käytetään yhdessä strukturoidun yläraajan kuntoutusohjelman kanssa. Tässä satunnaistetussa, rinnakkaisryhmäkliinisessä tutkimuksessa on kolme ryhmää: kuntoutus yhdistettynä TheraTogs®-spiraalisidontaan, kuntoutus yhdistettynä TogRite™-spiraalisidontaan ja pelkkä kuntoutus kontrollitilanteena. Interventiojakso kestää kahdeksan viikkoa.
Ensisijaisina lopputuloksina arvioidaan yläraajan liikkeen laatua ja toiminnallista suorituskykyä. Toissijaiset lopputulokset arvioivat käsien taitavuutta, tartuntavoimaa, spastisuuden vakavuutta, nivelten liikelaajuutta, motorista suorituskykyä, päivittäisten toimintojen osallistumista ja käyttäjien tyytyväisyyttä sidontajärjestelmiin. Arvioinnit suoritetaan lähtötasolla ja välittömästi interventiojakson jälkeen käyttäen validoituja kliinisiä ja toiminnallisia lopputulosmittareita.
Tämän tutkimuksen odotetaan tarjoavan ensimmäiset kontrolloidut kliiniset todisteet erilaisten spiraalisidontajärjestelmien vertailevasta tehokkuudesta yläraajan kuntoutuksessa yksipuolisen spastisen CP-vamman omaavilla lapsilla. Tulokset voivat edesauttaa edullisten, ei-invasiivisten ja kliinisesti sovellettavien lisäkuntoutusstrategioiden kehittämistä, joiden tavoitteena on parantaa yläraajan toimintakykyä ja toiminnallista itsenäisyyttä tässä väestöryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ozge KARANLIK OZCAN, Msc
- Puhelinnumero: +905379312285
- Sähköposti: ozgekaranlik@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Seda AYAZ TAS, PhD
- Sähköposti: ptsedaayaztas@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Yksipuolisen spastisen aivohalvauksen diagnoosi
Ikä 4–15 vuotta
Manual Ability Classification System (MACS) tasot I–III
Spaastisuus, jonka aste on 1, 1+ tai 2 Modified Ashworth -asteikolla vähintään kahdessa seuraavasta yläraajan lihasryhmästä: olkapään sisäkiertäjät, kyynärvarren koukistajat, kyynärvarren pronatorit, ranteen koukistajat, sormien koukistajat tai peukalon lähittäjät
Communication Function Classification System (CFCS) tasot I–II
Gross Motor Function Classification System (GMFCS) tasot I–III
Kyky osallistua aktiivisesti yläraajan kuntoutustoimenpiteisiin
Vanhempien tai laillisten huoltajien antama kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Yläraajan botuliinitoksiini-injektio tai yläraajan leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
Kiinteät nivelsupistumat yläraajan nivelissä, jotka voivat häiritä arviointia tai hoitomenetelmiä
Vakavat käytös- tai kommunikaatio-ongelmat, jotka estäisivät osallistumisen tutkimusmenettelyihin
Hoidosta riippumaton tai hoidolle vastustuskykyinen epilepsia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuntoutus + TheraTogs® Spiral Strapping -järjestelmä
tämän ryhmän osallistujat saavat strukturoidun yläraajan kuntoutusohjelman yhdistettynä TheraTogs® spiraalisiteeseen, joka sovelletaan vaikutukseen joutuneeseen yläraajaan.
Kuntoutus sisältää tehtävälähtöisiä harjoitteita, voima- ja joustavuuskoulutusta sekä toiminnallista liikuntaharjoittelua.
TheraTogs® spiraalisidonta sovelletaan standardoidun protokollan mukaisesti ja ylläpidetään terapiatapaamisten aikana koko kahdeksan viikon interventiojakson ajan.
|
TheraTogs®-spiraalisidejärjestelmän soveltaminen vaikutusalueen yläraajaan standardoidun protokollan mukaisesti tukemaan toiminnallista linjautumista ja parantamaan proprioceptiivista tietoa yläraajan toimintojen aikana.
Rakennekäsitteinen yläraajojen kuntoutusohjelma yhdistettynä yksilölliseen kotiharjoitusohjelmaan, joka keskittyy lihasjännityksen säätelyyn, nivelten liikelaajuuteen, käden ja käsivarren koordinaatioon, tarttumis- ja irrottamistoimintoihin sekä toiminnalliseen käden käyttöön.
Ohjelmaa toteutetaan klinikalla kahdesti viikossa kahdeksan viikon ajan, ja kaikille osallistujille määrätään lisäksi kotiharjoituksia kolme kertaa viikossa.
|
|
Kokeellinen: Rehabilitaatio + TogRite™ Spiral Strapping System
Tämän ryhmän osallistujat saavat saman strukturoidun yläraajojen kuntoutusohjelman yhdistettynä TogRite™ spiraalisella teippauksella, joka kohdistuu vaikutuksen alaiseen yläraajaan.
Kuntoutuksen sisältö vastaa 1. ryhmän sisältöä. TogRite™ spiraaliteippaus suoritetaan standardoidun protokollan mukaisesti ja sitä ylläpidetään terapiatapaamisten aikana kahdeksan viikon interventiojakson ajan.
|
Rakennekäsitteinen yläraajojen kuntoutusohjelma yhdistettynä yksilölliseen kotiharjoitusohjelmaan, joka keskittyy lihasjännityksen säätelyyn, nivelten liikelaajuuteen, käden ja käsivarren koordinaatioon, tarttumis- ja irrottamistoimintoihin sekä toiminnalliseen käden käyttöön.
Ohjelmaa toteutetaan klinikalla kahdesti viikossa kahdeksan viikon ajan, ja kaikille osallistujille määrätään lisäksi kotiharjoituksia kolme kertaa viikossa.
TogRite™ -spiraalikiinnitysjärjestelmän soveltaminen vaivaiselle yläraajalle standardoidulla protokollalla tukemaan toiminnallista linjausta ja parantamaan proprioceptiivista tietoa yläraajan toiminnan aikana.
|
|
Active Comparator: Pelkkä kuntoutus
Tämän ryhmän osallistujat saavat ainoastaan strukturoidun yläraajojen kuntoutusohjelman ilman mitään spiraaliteippausta.
Kuntoutusohjelmaan kuuluu tehtävälähtöisiä harjoitteita, voima- ja notkeusharjoittelua sekä toiminnallisten liikkeiden harjoittelua, ja sitä toteutetaan samalla taajuudella ja kestolla kuin kokeellisissa ryhmissä kahdeksan viikon ajan.
|
Rakennekäsitteinen yläraajojen kuntoutusohjelma yhdistettynä yksilölliseen kotiharjoitusohjelmaan, joka keskittyy lihasjännityksen säätelyyn, nivelten liikelaajuuteen, käden ja käsivarren koordinaatioon, tarttumis- ja irrottamistoimintoihin sekä toiminnalliseen käden käyttöön.
Ohjelmaa toteutetaan klinikalla kahdesti viikossa kahdeksan viikon ajan, ja kaikille osallistujille määrätään lisäksi kotiharjoituksia kolme kertaa viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläraajojen taitojen laadun testi
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 8
|
Yläraajojen liikelaadun ja toiminnallisen suorituskyvyn arviointi, mukaan lukien tavoitteellisten toimintojen aikana tapahtuva saavuttaminen, tarttuminen, vapauttaminen ja koordinaatio.
|
Alkutilanne ja viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laatikko- ja palatestaus
Aikaikkuna: Alkuarvo ja viikko 8
|
Arviointi karkean kädentaitavuuden määrittämiseksi laskemalla 60 sekunnin sisällä toiseen lokeroon siirrettyjen kuutioiden määrä käyttäen vaikutuksen alaista kättä.
|
Alkuarvo ja viikko 8
|
|
Kahvanvoima
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 8
|
Vaikutuksen alaisena olevan käden maksimaalisen vapaaehtoisen puristusvoiman mittaaminen digitaalisella kädendynamometrillä standardoiduissa testausolosuhteissa.
|
Alkutilanne ja viikko 8
|
|
Muokattu Tardieu-asteikko
Aikaikkuna: Alkutila ja viikko 8
|
Spastisuuden vakavuuden arviointi vaikutusalueen yläraajan lihaksissa mittaamalla vastustusta passiiviselle venytykselle eri nopeuksilla käyttäen muokattua Tardieu-asteikkoa.
Muokattu Tardieu-asteikko (MTS): Käytimme muokattua Tardieu-asteikkoa spastisuuden arviointiin.
Kaksi tulosta kirjataan: R1 (lihasreaktion kulma nopealla venytyksellä) ja R2 (täysi passiivinen liikelaajuus hitaalla venytyksellä), molemmat mitattuna asteina (noin 0–180°, nivelestä riippuen).
Ero R2-R1 (asteina) heijastaa spastisuuden dynaamista komponenttia; suurempi R2-R1 osoittaa voimakkaampaa spastisuutta/dynaamista tartuntaa (eli huonompaa lopputulosta).
Lisäksi lihasreaktion laatu arvioidaan järjestysasteikolla 0–4, jossa korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa/nopeampaa tartuntaa tai klonusta.
|
Alkutila ja viikko 8
|
|
Nivelten liikelaajuus (Kinovea-liikeanalyysi)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 8
|
Aktiivisten nivelten liikelaajuuden arviointi vaivaisessa yläraajassa, mukaan lukien olkapään ulkokierto, kyynärvarren supinaatio ja ranteen ekstensio, mitattuna videopohjaisella liikeanalyysillä Kinovea-ohjelmistolla.
|
Perustaso ja viikko 8
|
|
Lasten kädenkäyttökokemuskysely (CHEQ)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 8
|
Vanhempien raportoima arvio lapsen käsien käytöstä, tehokkuudesta ja kokemuksesta kaksikätisissä päivittäisissä toimissa.
Lapsen käsitaitojen kysely: Kysely sisältää 21 kohdetta, jotka arvioivat käsitaitojen suorittamista päivittäisissä toimissa.
Jokainen kohde arvioidaan 3-pisteellisellä asteikolla (1 = erittäin vaikea, 2 = vaikea, 3 = ei vaikea); kohdetta voidaan merkitä soveltumattomaksi.
Kokonaisraakapisteiden alue: 21-63 (korkeammat pisteet osoittavat parempia käsitaitoja / vähemmän vaikeuksia).
|
Alkutilanne ja viikko 8
|
|
Lapsen toimintakyvyn arviointi (PEDI)
Aikaikkuna: Alkuarvo ja viikko 8
|
Toiminnallisen itsenäisyyden ja osallistumisen arviointi päivittäisiin toimintoihin, mukaan lukien omaishoito, liikkuvuus ja sosiaalinen toiminta, perustuen hoitajan raportteihin.
PEDI arvioi toiminnallista suorituskykyä omaishoidossa, liikkuvuudessa ja sosiaalisessa toiminnassa käyttämällä kolmea asteikkoa: Toiminnalliset taidot (kohteet pisteytetty 0-1), Hoitajan apu (kohteet pisteytetty 0-5) ja Muutokset.
Aluepisteet raportoidaan asteikkoina 0-100, jossa 0 tarkoittaa alhaista toimintakykyä ja 100 korkeaa toimintakykyä; korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintakykyä/itsenäisyyttä (parempi lopputulos).
|
Alkuarvo ja viikko 8
|
|
Quebecin käyttäjien tyytyväisyystutkimus apuvälineisiin
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Hoitajan raportoima tyytyväisyys spiraaliteippausjärjestelmiin, mukaan lukien mukavuus, helppokäyttöisyys ja koettu hyöty, mitattuna Quebecin käyttäjätyytyväisyyden arviointimenetelmällä apuvälineille (QUEST 2.0).
QUEST 2.0 on 12-kysymyksinen kysely, joka arvioi tyytyväisyyttä apuvälinelaitteeseen ja siihen liittyviin palveluihin (8 laitekysymystä ja 4 palvelukysymystä).
Jokainen kysymys arvioidaan 5-asteikolla (1-5), jossa 1 = ei lainkaan tyytyväinen ja 5 = erittäin tyytyväinen.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä (parempi lopputulos).
Kokonais- ja alatulokset raportoidaan yleensä keskiarvopisteenä (vaihteluväli 1-5).
|
Viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Özge KARANLIK ÖZCAN, Msc, Abant Izzet Baysal University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lihassairaudet
- Lihashypertonia
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Aivovaurio, krooninen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Lihasten spastisuus
- Aivohalvaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- BAIBU-FTR-SAT-13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .