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Effetti Dei Sistemi Di Bendaggio A Spirale Sulla Funzione Dell'Arto Superiore Nella Paralisi Cerebrale Spastica Unilaterale

16 febbraio 2026 aggiornato da: Seda AYAZ TAŞ, Abant Izzet Baysal University

L'Effetto Di Diversi Sistemi Di Fasciatura A Spirale Sulla Funzionalità Dell'Arto Superiore, Le Abilità Manuali E La Forza Della Presa In Bambini Con Paralisi Cerebrale Spastica Unilaterale

Lo scopo di questo studio clinico è verificare se due diversi sistemi di bendaggio a spirale possono migliorare l'uso del braccio e della mano nei bambini con paralisi cerebrale spastica unilaterale. Questi sistemi di bendaggio vengono utilizzati per sostenere il braccio in una posizione più funzionale e per aiutare i bambini a controllare i movimenti durante le attività quotidiane.

Questo studio mira a rispondere alle seguenti domande principali:

Il bendaggio a spirale aiuta i bambini a utilizzare braccio e mano in modo più efficace nelle attività quotidiane?

Il bendaggio a spirale migliora le abilità manuali e la forza di presa?

Esiste una differenza di effetto tra i due sistemi di bendaggio a spirale?

Per rispondere a queste domande, i ricercatori divideranno i partecipanti in tre gruppi. Un gruppo riceverà un programma di riabilitazione standard più il bendaggio a spirale TheraTogs®. Un secondo gruppo riceverà lo stesso programma di riabilitazione più il bendaggio a spirale TogRite™. Il terzo gruppo riceverà solo il programma di riabilitazione.

I partecipanti dovranno:

Partecipare a sessioni di riabilitazione due volte a settimana per otto settimane.

Utilizzare il bendaggio a spirale durante alcune sessioni, a seconda del gruppo di appartenenza.

Completare valutazioni del braccio e della mano all'inizio e alla fine dello studio.

I risultati di questo studio potrebbero contribuire a sviluppare approcci riabilitativi semplici e pratici che supportino i bambini con paralisi cerebrale nel diventare più indipendenti nella vita quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini con paralisi cerebrale spastica unilaterale presentano frequentemente una compromissione della funzione dell'arto superiore, una ridotta destrezza manuale e una diminuzione della forza di presa, che limitano sostanzialmente l'indipendenza e la partecipazione alle attività quotidiane. L'aumento della spasticità, l'alterazione dei pattern di attivazione muscolare e la compromissione dell'integrazione sensomotoria contribuiscono a posture anomale dell'arto superiore e a strategie di movimento inefficienti. Interventi che forniscono un supporto meccanico a bassa intensità sostenuto e un input propriocettivo potenziato possono facilitare l'allineamento funzionale e il controllo motorio.

L'obiettivo di questo studio è indagare e confrontare gli effetti di due diversi sistemi di bendaggio a spirale, TheraTogs® e TogRite™, quando applicati in combinazione con un programma strutturato di riabilitazione dell'arto superiore, sulla funzione dell'arto superiore nei bambini con paralisi cerebrale spastica unilaterale. Questo studio clinico randomizzato a gruppi paralleli includerà tre gruppi: riabilitazione combinata con bendaggio a spirale TheraTogs®, riabilitazione combinata con bendaggio a spirale TogRite™ e riabilitazione da sola come condizione di controllo. Il periodo di intervento durerà otto settimane.

Gli esiti primari includeranno la qualità del movimento dell'arto superiore e la prestazione funzionale. Gli esiti secondari valuteranno la destrezza manuale, la forza di presa, la gravità della spasticità, l'escursione articolare, la prestazione motoria, la partecipazione alle attività quotidiane e la soddisfazione dell'utente con i sistemi di bendaggio. Le valutazioni saranno condotte al basale e immediatamente dopo il periodo di intervento utilizzando misure di esito cliniche e funzionali validate.

Questo studio dovrebbe fornire la prima evidenza clinica controllata riguardo all'efficacia comparativa di diversi sistemi di bendaggio a spirale per la riabilitazione dell'arto superiore nei bambini con paralisi cerebrale spastica unilaterale. I risultati potrebbero contribuire allo sviluppo di strategie di riabilitazione adiuvanti a basso costo, non invasive e clinicamente applicabili, mirate a migliorare la funzione dell'arto superiore e l'indipendenza funzionale in questa popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Diagnosi di paralisi cerebrale spastica unilaterale

Età compresa tra 4 e 15 anni

Livelli I-III del Manual Ability Classification System (MACS)

Presenza di spasticità classificata come 1, 1+ o 2 sulla scala di Ashworth modificata in almeno due dei seguenti gruppi muscolari dell'arto superiore: rotatori interni della spalla, flessori del gomito, pronatori dell'avambraccio, flessori del polso, flessori delle dita o adduttori del pollice

Livelli I-II del Communication Function Classification System (CFCS)

Livelli I-III del Gross Motor Function Classification System (GMFCS)

Capacità di partecipare attivamente agli interventi di riabilitazione dell'arto superiore

Consenso informato scritto fornito dai genitori o tutori legali

Criteri di esclusione:

Iniezione di tossina botulinica nell'arto superiore o intervento chirurgico all'arto superiore negli ultimi 6 mesi

Presenza di contratture fisse nelle articolazioni dell'arto superiore che potrebbero interferire con i protocolli di valutazione o intervento

Gravi problemi comportamentali o di comunicazione che impedirebbero la partecipazione alle procedure dello studio

Epilessia non controllata o resistente al trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riabilitazione + Sistema di Bendaggio Spiral TheraTogs®
I partecipanti di questo gruppo riceveranno un programma strutturato di riabilitazione dell'arto superiore combinato con il bendaggio a spirale TheraTogs® applicato all'arto superiore interessato. La riabilitazione includerà esercizi orientati al compito, allenamento di forza e flessibilità e pratica di movimenti funzionali. Il bendaggio a spirale TheraTogs® verrà applicato secondo un protocollo standardizzato e mantenuto durante le sessioni di terapia nell'arco del periodo di intervento di otto settimane.
Dispositivo: Sistema di Bendaggio a Spirale TheraTogs®
Applicazione del sistema di bendaggio a spirale TheraTogs® all'arto superiore interessato secondo un protocollo standardizzato per sostenere l'allineamento funzionale e migliorare l'input propriocettivo durante le attività dell'arto superiore.
Comportamentale: Riabilitazione dell'Arto Superiore e Programma di Esercizi a Casa
Un programma strutturato di riabilitazione dell'arto superiore combinato con un programma di esercizi domiciliari individualizzato incentrato sulla regolazione del tono muscolare, l'ampiezza di movimento articolare, la coordinazione mano-braccio, le attività di presa e rilascio, e l'uso funzionale della mano. Il programma sarà erogato in clinica due volte a settimana per otto settimane, con ulteriori esercizi domiciliari prescritti tre volte a settimana per tutti i partecipanti.
Sperimentale: Riabilitazione + Sistema di Fasciatura Spirale TogRite™
I partecipanti in questo gruppo riceveranno lo stesso programma strutturato di riabilitazione dell'arto superiore combinato con la fasciatura a spirale TogRite™ applicata all'arto superiore interessato. Il contenuto della riabilitazione corrisponderà a quello del Braccio 1. Il taping a spirale TogRite™ sarà applicato secondo un protocollo standardizzato e mantenuto durante le sessioni di terapia per tutto il periodo di intervento di otto settimane.
Comportamentale: Riabilitazione dell'Arto Superiore e Programma di Esercizi a Casa
Un programma strutturato di riabilitazione dell'arto superiore combinato con un programma di esercizi domiciliari individualizzato incentrato sulla regolazione del tono muscolare, l'ampiezza di movimento articolare, la coordinazione mano-braccio, le attività di presa e rilascio, e l'uso funzionale della mano. Il programma sarà erogato in clinica due volte a settimana per otto settimane, con ulteriori esercizi domiciliari prescritti tre volte a settimana per tutti i partecipanti.
Dispositivo: TogRite™ Spiral Strapping System
Applicazione del sistema di bendaggio a spirale TogRite™ all'arto superiore interessato mediante un protocollo standardizzato per supportare l'allineamento funzionale e migliorare l'input propriocettivo durante le attività dell'arto superiore.
Comparatore attivo: Riabilitazione Sola
I partecipanti in questo gruppo riceveranno soltanto il programma strutturato di riabilitazione dell'arto superiore, senza alcun taping a spirale. Il programma di riabilitazione includerà esercizi orientati al compito, allenamento di forza e flessibilità e pratica di movimenti funzionali, erogati con la stessa frequenza e durata dei gruppi sperimentali per otto settimane.
Comportamentale: Riabilitazione dell'Arto Superiore e Programma di Esercizi a Casa
Un programma strutturato di riabilitazione dell'arto superiore combinato con un programma di esercizi domiciliari individualizzato incentrato sulla regolazione del tono muscolare, l'ampiezza di movimento articolare, la coordinazione mano-braccio, le attività di presa e rilascio, e l'uso funzionale della mano. Il programma sarà erogato in clinica due volte a settimana per otto settimane, con ulteriori esercizi domiciliari prescritti tre volte a settimana per tutti i partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di Qualità delle Abilità dell'Arto Superiore
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8
Valutazione della qualità del movimento dell'arto superiore e della performance funzionale, inclusi l'allungamento, la presa, il rilascio e la coordinazione durante attività orientate al compito.
Baseline e Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test della Scatola e dei Blocchi
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8
Valutazione della destrezza manuale grossolana contando il numero di blocchi trasferiti da un compartimento a un altro entro 60 secondi utilizzando la mano interessata.
Baseline e Settimana 8
Forza di Presa
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8
Misurazione della forza di presa volontaria massima della mano interessata utilizzando un dinamometro digitale per mano in condizioni di test standardizzate.
Baseline e Settimana 8
Scala Tardieu Modificata
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8
Valutazione della gravità della spasticità nei muscoli dell'arto superiore interessato mediante la valutazione della resistenza allo stiramento passivo a diverse velocità utilizzando la Scala di Tardieu Modificata. Scala di Tardieu Modificata (MTS): Abbiamo utilizzato la Scala di Tardieu Modificata per valutare la spasticità. Vengono registrati due punteggi: R1 (angolo di reazione muscolare a stiramento rapido) e R2 (range completo di movimento passivo a stiramento lento), entrambi misurati in gradi (circa 0-180°, a seconda dell'articolazione). La differenza R2-R1 (gradi) riflette la componente dinamica della spasticità; un R2-R1 maggiore indica una spasticità/"catch" dinamico maggiore (cioè un esito peggiore). Inoltre, la qualità della reazione muscolare è classificata su una scala ordinale da 0 a 4, dove punteggi più alti indicano un "catch" più forte/rapido o clono.
Baseline e Settimana 8
Range of Motion Articolare (Analisi del Movimento Kinovea)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8
Valutazione dell'escursione articolare attiva dell'arto superiore interessato, inclusa la rotazione esterna della spalla, la supinazione dell'avambraccio e l'estensione del polso, misurata mediante analisi del movimento basata su video con il software Kinovea.
Baseline e Settimana 8
Questionario sull'Esperienza d'Uso della Mano nei Bambini (CHEQ)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8
Valutazione riportata dai genitori sull'uso delle mani del bambino, l'efficienza e l'esperienza durante le attività quotidiane bimanuali. Questionario sulle abilità manuali del bambino: Il questionario include 21 voci che valutano le prestazioni delle abilità manuali nelle attività quotidiane. Ogni voce è valutata su una scala a 3 punti (1 = molto difficile, 2 = difficile, 3 = non difficile); le voci possono essere contrassegnate come non applicabili. Intervallo del punteggio grezzo totale: 21-63 (punteggi più alti indicano migliori abilità manuali / meno difficoltà).
Baseline e Settimana 8
Valutazione Pediatrica dell'Invalidità (PEDI)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8
Valutazione dell'indipendenza funzionale e della partecipazione alle attività quotidiane, comprese le cure personali, la mobilità e la funzione sociale, basata sui resoconti dei caregiver. Il PEDI valuta le prestazioni funzionali nelle aree di Cura di Sé, Mobilità e Funzione Sociale utilizzando tre scale: Abilità Funzionali (elementi con punteggio 0-1), Assistenza del Caregiver (elementi con punteggio 0-5) e Modifiche. I punteggi di dominio vengono riportati come punteggi scalati compresi tra 0 e 100, dove 0 indica una bassa funzionalità e 100 indica un'alta funzionalità; punteggi più alti rappresentano una maggiore capacità funzionale/indipendenza (esito migliore)
Baseline e Settimana 8
Valutazione della Soddisfazione dell'Utente del Quebec con la Tecnologia Assistiva
Lasso di tempo: Settimana 8
Soddisfazione riportata dal caregiver riguardo ai sistemi di taping a spirale, inclusi comfort, facilità d'uso e beneficio percepito, misurata utilizzando il Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0). QUEST 2.0 è un questionario di 12 voci che valuta la soddisfazione per un dispositivo tecnologico assistivo e i relativi servizi (8 voci sul dispositivo e 4 sui servizi). Ogni voce è valutata su una scala di soddisfazione a 5 punti (1-5), da 1 = per niente soddisfatto a 5 = molto soddisfatto. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione (miglior esito). I punteggi totali e delle sottoscale sono generalmente riportati come punteggio medio per voce (intervallo 1-5).
Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abant Izzet Baysal University

Investigatori

  • Investigatore principale: Özge KARANLIK ÖZCAN, Msc, Abant Izzet Baysal University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BAIBU-FTR-SAT-13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Paralisi cerebrale (PC)

Prove cliniche su Sistema di Bendaggio a Spirale TheraTogs®

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