校正研究 PREDICT - ST上昇を伴わない急性冠症候群疑い患者の病院前トリアージ (PREDICT)
校正研究 PREDICT - ST上昇を伴わない急性冠症候群疑いのための病院前トリアージ
PREDICT校正試験は、ドイツにおける非ST上昇型急性冠症候群(NSTE-ACS)が疑われる患者の病院前トリアージのため、ACS-Pathfinderアルゴリズムを適応・校正することを目的とした前向き非介入試験です。 約304人の患者が6つの救急医療サービス(EMS)ステーションから登録されます。 すべての患者は標準治療に加え、救急車内で実施される追加のポイントオブケアトロポニン検査(POCT)を受けます。 臨床データとバイオマーカーデータは、患者管理に影響を与えることなく、研究用アプリを使用して収集されます。 フォローアップは、電話インタビューと病院記録の確認を通じて最大90日間実施されます。
主要目的は、心筋梗塞の真の有病率を決定し、それに応じてACS-Pathfinderアルゴリズムを校正することです。 副次目的には、その後のクラスター無作為化主研究の準備として、EMS内の実現可能性、ワークフロー、受容性、データプロセスの評価が含まれます。
本研究は、Holger Thiele教授(ライプツィヒ心臓センター)が調整し、ライプツィヒとハンブルクの共同研究者が参加します。 スポンサーはLeipzig Heart Science gGmbHです。 研究期間は2026年1月から11月までの予定です。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Holger Thiele PD Dr., Prof. Dr.
- 電話番号:+49 341 865 14
- メール:Holger.Thiele@medizin.uni-leipzig.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Alexander Jobs PD Dr., PD Dr.
- 電話番号:+49 341 865 1428
- メール:alexander.jobs@medizin.uni-leipzig.de
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
研究対象集団には、救急医療サービス(EMS)の対応を受けた、心筋梗塞が疑われる成人患者が含まれます。 適格な参加者は、EMS到着の30分以上前に症状が発現し、書面によるインフォームドコンセントを提供できることが条件です。
初期心電図でST上昇型心筋梗塞(STEMI)、不安定狭心症、血行動態不安定、生命を脅かす不整脈、または心停止を示す患者は除外されます。 その他の除外基準には、入院を必要とする非虚血性疾患、かかりつけ医によるEMS要請、および18歳未満の年齢が含まれます。
説明
適格基準:
- 心筋梗塞の疑い
- 救急医療サービスの到着30分以上前に症状発現
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 初期心電図におけるST上昇型心筋梗塞(STEMI)
- 不安定狭心症、血行動態不安定、生命を脅かす不整脈、心停止
- 入院を要する非虚血性原因
- かかりつけ医の依頼による救急医派遣
- 年齢18歳未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院確認型心筋梗塞
時間枠:2026年3月から2026年6月まで
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主要エンドポイントは、救急医療サービスにより急性冠症候群(ACS)が疑われる患者をPREDICTキャリブレーション研究に紹介した際の、病院で確認された心筋梗塞です。
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2026年3月から2026年6月まで
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター:Holger Thiele Thiele, Prof. Dr.、University Clinic for Cardiology, Heart Center Leipzig
- スタディチェア:Alexander Jobs Jobs, PD Dr.、University Clinic for Cardiology, Heart Center Leipzig
- スタディチェア:Raphael Twerenbold Twerenbold, Prof. Dr.、University Heart & Vascular Center Hamburg
- スタディチェア:Johannes Neumann Neumann, PD Dr.、University Heart & Vascular Center Hamburg
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-0315
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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