Kalibrační studie PREDICT - Přednemocniční triáž pro podezření na akutní koronární syndrom bez elevace ST-segmentu (PREDICT)
Kalibrační studie PREDICT - Přednemocniční triáž u podezření na akutní koronární syndrom bez elevace ST úseku
Studie PREDICT kalibrační studie je prospektivní, neintervenční studie, jejímž cílem je přizpůsobit a kalibrovat algoritmus ACS-Pathfinder pro přednemocniční třídění pacientů s podezřením na akutní koronární syndrom bez elevace ST úseku (NSTE-ACS) v Německu. Přibližně 304 pacientů bude zařazeno šesti stanicemi záchranné zdravotnické služby (EMS). Všichni pacienti obdrží standardní péči a navíc provedou test troponinu na místě (POCT) v sanitce. Klinická data a data biomarkerů budou shromažďována pomocí studijní aplikace, aniž by to ovlivnilo vedení pacienta. Následná sledování budou provedena až do 90 dnů prostřednictvím telefonických rozhovorů a revize nemocničních záznamů.
Primárním cílem je určit skutečnou prevalenci infarktu myokardu a podle toho kalibrovat algoritmus ACS-Pathfinder. Sekundární cíle zahrnují posouzení proveditelnosti, pracovního postupu, přijetí a datových procesů v rámci EMS jako přípravu na následnou hlavní studii s klastrovou randomizací.
Studii koordinuje Prof. Holger Thiele (Leipzigské kardiocentrum) s spoluinvestigátory z Lipska a Hamburku. Zadavatelem je Leipzig Heart Science gGmbH. Doba trvání studie je plánována od ledna do listopadu 2026.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Holger Thiele PD Dr., Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +49 341 865 14
- E-mail: Holger.Thiele@medizin.uni-leipzig.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alexander Jobs PD Dr., PD Dr.
- Telefonní číslo: +49 341 865 1428
- E-mail: alexander.jobs@medizin.uni-leipzig.de
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studijní populace zahrnuje dospělé pacienty s podezřením na infarkt myokardu, kterým poskytují péči záchranné zdravotnické služby (ZZS). Vhodní účastníci musí mít nástup příznaků více než 30 minut před příjezdem ZZS a být schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.
Pacienti budou vyloučeni, pokud se u nich projeví infarkt myokardu s elevací úseku ST (STEMI) na počátečním EKG, nestabilní angina pectoris, hemodynamická nestabilita, život ohrožující arytmie nebo srdeční zástava. Další vylučovací kritéria zahrnují neischemické stavy vyžadující hospitalizaci, vyslání ZZS na žádost praktického lékaře a věk pod 18 let.
Popis
Kritéria zařazení:
- Podezření na infarkt myokardu
- Nástup příznaků >30 minut před příjezdem záchranné služby
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- STEMI na počátečním EKG
- Nestabilní angina pectoris, hemodynamická nestabilita, život ohrožující arytmie, srdeční zástava
- Neischemické příčiny vyžadující hospitalizaci
- Vyslání lékaře záchranné služby na žádost praktického lékaře
- Věk <18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infarkt myokardu potvrzený nemocnicí
Časové okno: od března 2026 do června 2026
|
Primárním cílovým bodem je hospitalizací potvrzený infarkt myokardu u pacientů odeslaných do kalibrační studie PREDICT záchrannou službou s podezřením na akutní koronární syndrom (ACS).
|
od března 2026 do června 2026
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Holger Thiele Thiele, Prof. Dr., University Clinic for Cardiology, Heart Center Leipzig
- Studijní židle: Alexander Jobs Jobs, PD Dr., University Clinic for Cardiology, Heart Center Leipzig
- Studijní židle: Raphael Twerenbold Twerenbold, Prof. Dr., University Heart & Vascular Center Hamburg
- Studijní židle: Johannes Neumann Neumann, PD Dr., University Heart & Vascular Center Hamburg
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Infarkt
- Nekróza
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Ischémie myokardu
- Ischemie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Infarkt myokardu
- Dušnost
- Bolest na hrudi
Další identifikační čísla studie
- 2023-0315
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .