Estudo de Calibração PREDICT - Triagem Pré-hospitalar para Síndrome Coronária Aguda Suspeita sem Elevação do Segmento ST (PREDICT)
Estudo de Calibração PREDICT - Triagem Pré-Hospitalar para Suspeita de Síndrome Coronária Aguda Sem Elevação do Segmento ST
O estudo de calibração PREDICT é um ensaio prospetivo, não intervencionista, que visa adaptar e calibrar o algoritmo ACS-Pathfinder para a triagem pré-hospitalar de doentes com suspeita de síndrome coronária aguda sem elevação do segmento ST (NSTE-ACS) na Alemanha. Serão incluídos aproximadamente 304 doentes por seis estações de serviço médico de emergência (EMS). Todos os doentes receberão cuidados padrão e um teste adicional de troponina no local de atendimento (POCT) realizado na ambulância. Os dados clínicos e biomarcadores serão recolhidos através de uma aplicação de estudo, sem influenciar a gestão do doente. O seguimento será realizado até 90 dias através de entrevistas telefónicas e revisão dos registos hospitalares.
O objetivo principal é determinar a verdadeira prevalência de enfarte do miocárdio e calibrar o algoritmo ACS-Pathfinder em conformidade. Os objetivos secundários incluem avaliar a viabilidade, o fluxo de trabalho, a aceitação e os processos de dados no âmbito do EMS como preparação para um subsequente estudo principal randomizado por clusters.
O estudo é coordenado pelo Prof. Holger Thiele (Heart Center Leipzig) com co-investigadores de Leipzig e Hamburgo. O patrocinador é a Leipzig Heart Science gGmbH. A duração do estudo está planeada de janeiro a novembro de 2026.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Holger Thiele PD Dr., Prof. Dr.
- Número de telefone: +49 341 865 14
- E-mail: Holger.Thiele@medizin.uni-leipzig.de
Estude backup de contato
- Nome: Alexander Jobs PD Dr., PD Dr.
- Número de telefone: +49 341 865 1428
- E-mail: alexander.jobs@medizin.uni-leipzig.de
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo inclui doentes adultos com suspeita de enfarte do miocárdio que são atendidos pelos serviços médicos de emergência (SME). Os participantes elegíveis devem ter tido início dos sintomas mais de 30 minutos antes da chegada do SME e ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito.
Os doentes serão excluídos se apresentarem enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) no ECG inicial, angina instável, instabilidade hemodinâmica, arritmias com risco de vida ou paragem cardíaca. Critérios de exclusão adicionais incluem condições não isquémicas que exijam admissão hospitalar, deslocação do SME solicitada por um médico de cuidados primários e idade inferior a 18 anos.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Suspected myocardial infarction
- Início dos sintomas >30 minutos antes da chegada dos serviços médicos de emergência
- Consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- STEMI no ECG inicial
- Angina instável, instabilidade hemodinâmica, arritmias com risco de vida, paragem cardíaca
- Causas não isquémicas que exijam hospitalização
- Despacho de médico de emergência a pedido de um médico de cuidados primários
- Idade <18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Enfarte do miocárdio confirmado no hospital
Prazo: de março de 2026 a junho de 2026
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O objetivo primário é o enfarte do miocárdio confirmado no hospital em doentes encaminhados para o estudo de calibração PREDICT pelos serviços de emergência médica com suspeita de síndrome coronária aguda (SCA).
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de março de 2026 a junho de 2026
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Holger Thiele Thiele, Prof. Dr., University Clinic for Cardiology, Heart Center Leipzig
- Cadeira de estudo: Alexander Jobs Jobs, PD Dr., University Clinic for Cardiology, Heart Center Leipzig
- Cadeira de estudo: Raphael Twerenbold Twerenbold, Prof. Dr., University Heart & Vascular Center Hamburg
- Cadeira de estudo: Johannes Neumann Neumann, PD Dr., University Heart & Vascular Center Hamburg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Infarte
- Necrose
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Isquemia do miocárdio
- Isquemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Infarto do miocárdio
- Dispnéia
- Dor no peito
Outros números de identificação do estudo
- 2023-0315
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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