Kalibrierungsstudie PREDICT - Prähospitale Triage bei Verdacht auf akutes Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung (PREDICT)
Die PREDICT-Kalibrierungsstudie ist eine prospektive, nicht-interventionelle Studie, die darauf abzielt, den ACS-Pathfinder-Algorithmus für die prähospitale Triage von Patienten mit Verdacht auf ein Nicht-ST-Hebungs-Akutes-Koronarsyndrom (NSTE-ACS) in Deutschland anzupassen und zu kalibrieren. Etwa 304 Patienten werden von sechs Rettungsdienststationen eingeschlossen. Alle Patienten erhalten eine Standardversorgung und einen zusätzlichen Troponin-Point-of-Care-Test (POCT), der im Rettungswagen durchgeführt wird. Klinische und Biomarker-Daten werden über eine Studien-App erfasst, ohne das Patientenmanagement zu beeinflussen. Die Nachbeobachtung erfolgt bis zu 90 Tage nach Aufnahme durch Telefoninterviews und Krankenhausaktenauswertung.
Das primäre Ziel ist die Bestimmung der tatsächlichen Prävalenz des Myokardinfarkts und die entsprechende Kalibrierung des ACS-Pathfinder-Algorithmus. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der Machbarkeit, des Arbeitsablaufs, der Akzeptanz und der Datenprozesse innerhalb des Rettungsdienstes als Vorbereitung für eine anschließende cluster-randomisierte Hauptstudie.
Die Studie wird von Prof. Holger Thiele (Herzzentrum Leipzig) koordiniert, mit Ko-Investigatoren aus Leipzig und Hamburg. Der Sponsor ist die Leipzig Heart Science gGmbH. Die Studiendauer ist von Januar bis November 2026 geplant.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Holger Thiele PD Dr., Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 341 865 14
- E-Mail: Holger.Thiele@medizin.uni-leipzig.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alexander Jobs PD Dr., PD Dr.
- Telefonnummer: +49 341 865 1428
- E-Mail: alexander.jobs@medizin.uni-leipzig.de
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studienpopulation umfasst erwachsene Patienten mit Verdacht auf Myokardinfarkt, die vom Rettungsdienst (EMS) versorgt werden. Teilnahmeberechtigte Personen müssen einen Symptombeginn von mehr als 30 Minuten vor dem Eintreffen des Rettungsdienstes haben und in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben.
Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie bei der ersten EKG-Aufnahme einen ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI), instabile Angina pectoris, hämodynamische Instabilität, lebensbedrohliche Arrhythmien oder einen Herzstillstand aufweisen. Weitere Ausschlusskriterien umfassen nicht-ischämische Erkrankungen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, eine vom Hausarzt angeforderte Rettungsdiensteinsatz und ein Alter unter 18 Jahren.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verdacht auf Myokardinfarkt
- Symptombeginn >30 Minuten vor Eintreffen des Rettungsdienstes
- Schriftliche Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- STEMI im initialen EKG
- Instabile Angina pectoris, hämodynamische Instabilität, lebensbedrohliche Arrhythmien, Herzstillstand
- Nicht-ischämische Ursachen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
- Notarzt-Einsatz auf Anforderung eines Hausarztes
- Alter <18 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinisch bestätigter Myokardinfarkt
Zeitfenster: von März 2026 bis Juni 2026
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Der primäre Endpunkt ist der im Krankenhaus bestätigte Myokardinfarkt bei Patienten, die von den Notfalldiensten mit Verdacht auf ein akutes Koronarsyndrom (ACS) zur PREDICT-Kalibrierungsstudie überwiesen wurden.
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von März 2026 bis Juni 2026
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Holger Thiele Thiele, Prof. Dr., University Clinic for Cardiology, Heart Center Leipzig
- Studienstuhl: Alexander Jobs Jobs, PD Dr., University Clinic for Cardiology, Heart Center Leipzig
- Studienstuhl: Raphael Twerenbold Twerenbold, Prof. Dr., University Heart & Vascular Center Hamburg
- Studienstuhl: Johannes Neumann Neumann, PD Dr., University Heart & Vascular Center Hamburg
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Infarkt
- Nekrose
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Myokardischämie
- Ischämie
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Herzinfarkt
- Dyspnoe
- Brustschmerzen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-0315
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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