Studio di Calibrazione PREDICT - Triage Preospedaliero per Sospetta Sindrome Coronarica Acuta Senza Sopraslivellamento del Tratto ST (PREDICT)
Studio di Calibrazione PREDICT - Triangolo Preospedaliero per Sospetta Sindrome Coronarica Acuta Senza Innalzamento del Tratto ST
Lo studio di calibrazione PREDICT è uno studio prospettico, non interventistico che mira ad adattare e calibrare l'algoritmo ACS-Pathfinder per il triage preospedaliero dei pazienti con sospetta sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTE-ACS) in Germania. Circa 304 pazienti saranno arruolati da sei stazioni del servizio di emergenza medica (EMS). Tutti i pazienti riceveranno cure standard e un ulteriore test troponina point-of-care (POCT) eseguito in ambulanza. I dati clinici e dei biomarcatori saranno raccolti utilizzando un'app di studio, senza influenzare la gestione del paziente. Il follow-up sarà condotto fino a 90 giorni attraverso interviste telefoniche e revisione delle cartelle cliniche ospedaliere.
L'obiettivo primario è determinare la vera prevalenza dell'infarto miocardico e calibrare di conseguenza l'algoritmo ACS-Pathfinder. Gli obiettivi secondari includono la valutazione della fattibilità, del flusso di lavoro, dell'accettazione e dei processi dei dati all'interno dell'EMS come preparazione per un successivo studio principale randomizzato a cluster.
Lo studio è coordinato dal Prof. Holger Thiele (Heart Center Leipzig) con co-investigatori di Lipsia e Amburgo. Lo sponsor è Leipzig Heart Science gGmbH. La durata dello studio è prevista da gennaio a novembre 2026.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Holger Thiele PD Dr., Prof. Dr.
- Numero di telefono: +49 341 865 14
- Email: Holger.Thiele@medizin.uni-leipzig.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alexander Jobs PD Dr., PD Dr.
- Numero di telefono: +49 341 865 1428
- Email: alexander.jobs@medizin.uni-leipzig.de
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione dello studio comprende pazienti adulti con sospetto infarto miocardico assistiti dai servizi di emergenza medica (EMS). I partecipanti idonei devono avere un esordio dei sintomi superiore a 30 minuti prima dell'arrivo dell'EMS ed essere in grado di fornire un consenso informato scritto.
I pazienti saranno esclusi se presentano infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) all'ECG iniziale, angina instabile, instabilità emodinamica, aritmie potenzialmente letali o arresto cardiaco. Ulteriori criteri di esclusione includono condizioni non ischemiche che richiedono il ricovero ospedaliero, la richiesta di intervento dell'EMS da parte di un medico di medicina generale e l'età inferiore ai 18 anni.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sospetto infarto miocardico
- Insorgenza dei sintomi >30 minuti prima dell'arrivo dei servizi di emergenza medica
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- STEMI all'ECG iniziale
- Angina instabile, instabilità emodinamica, aritmie potenzialmente letali, arresto cardiaco
- Cause non ischemiche che richiedono ospedalizzazione
- Invio del medico d'emergenza su richiesta di un medico di base
- Età <18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Infarto miocardico confermato in ospedale
Lasso di tempo: da marzo 2026 a giugno 2026
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L'endpoint primario è l'infarto miocardico confermato in ospedale in pazienti indirizzati allo studio di calibrazione PREDICT dai servizi di emergenza medica con sospetta sindrome coronarica acuta (ACS).
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da marzo 2026 a giugno 2026
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Holger Thiele Thiele, Prof. Dr., University Clinic for Cardiology, Heart Center Leipzig
- Cattedra di studio: Alexander Jobs Jobs, PD Dr., University Clinic for Cardiology, Heart Center Leipzig
- Cattedra di studio: Raphael Twerenbold Twerenbold, Prof. Dr., University Heart & Vascular Center Hamburg
- Cattedra di studio: Johannes Neumann Neumann, PD Dr., University Heart & Vascular Center Hamburg
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Infarto
- Necrosi
- Segni e sintomi, respiratori
- Ischemia miocardica
- Ischemia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Infarto miocardico
- Dispnea
- Dolore al petto
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-0315
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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