Estudio de Calibración PREDICT - Triaje Prehospitalario para Síndrome Coronario Agudo Sospechoso Sin Elevación del Segmento ST (PREDICT)
Estudio de Calibración PREDICT - Triaje Prehospitalario para Síndrome Coronario Agudo Suspechado Sin Elevación del Segmento ST
El estudio de calibración PREDICT es un ensayo prospectivo y no intervencionista cuyo objetivo es adaptar y calibrar el algoritmo ACS-Pathfinder para la clasificación prehospitalaria de pacientes con sospecha de síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (SCA-SEST) en Alemania. Aproximadamente 304 pacientes serán incluidos por seis estaciones de servicios médicos de emergencia (EMS). Todos los pacientes recibirán atención estándar y una prueba de troponina adicional en el punto de atención (POCT) realizada en la ambulancia. Los datos clínicos y biomarcadores se recopilarán mediante una aplicación de estudio, sin influir en el manejo del paciente. El seguimiento se realizará hasta 90 días mediante entrevistas telefónicas y revisión de registros hospitalarios.
El objetivo principal es determinar la verdadera prevalencia del infarto de miocardio y calibrar el algoritmo ACS-Pathfinder en consecuencia. Los objetivos secundarios incluyen evaluar la viabilidad, el flujo de trabajo, la aceptación y los procesos de datos dentro del EMS como preparación para un posterior estudio principal aleatorizado por conglomerados.
El estudio está coordinado por el Prof. Holger Thiele (Centro Cardíaco de Leipzig) con coinvestigadores de Leipzig y Hamburgo. El patrocinador es Leipzig Heart Science gGmbH. La duración del estudio está planificada de enero a noviembre de 2026.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Holger Thiele PD Dr., Prof. Dr.
- Número de teléfono: +49 341 865 14
- Correo electrónico: Holger.Thiele@medizin.uni-leipzig.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alexander Jobs PD Dr., PD Dr.
- Número de teléfono: +49 341 865 1428
- Correo electrónico: alexander.jobs@medizin.uni-leipzig.de
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población del estudio incluye a pacientes adultos con sospecha de infarto de miocardio atendidos por los servicios de emergencias médicas (SEM). Los participantes elegibles deben tener un inicio de síntomas más de 30 minutos antes de la llegada del SEM y ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
Se excluirá a los pacientes si presentan infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) en el ECG inicial, angina inestable, inestabilidad hemodinámica, arritmias potencialmente mortales o parada cardíaca. Los criterios de exclusión adicionales incluyen condiciones no isquémicas que requieran ingreso hospitalario, despliegue del SEM solicitado por un médico de atención primaria y edad inferior a 18 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha de infarto de miocardio
- Inicio de los síntomas >30 minutos antes de la llegada de los servicios médicos de urgencias
- Consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- IAMCEST en el ECG inicial
- Angina inestable, inestabilidad hemodinámica, arritmias potencialmente mortales, parada cardíaca
- Causas no isquémicas que requieren hospitalización
- Despacho del médico de urgencias a solicitud de un médico de atención primaria
- Edad <18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Infarto de miocardio confirmado en hospital
Periodo de tiempo: de marzo de 2026 a junio de 2026
|
El criterio de valoración principal es el infarto de miocardio confirmado en el hospital en pacientes remitidos al estudio de calibración PREDICT por servicios médicos de urgencias con sospecha de síndrome coronario agudo (SCA).
|
de marzo de 2026 a junio de 2026
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Holger Thiele Thiele, Prof. Dr., University Clinic for Cardiology, Heart Center Leipzig
- Silla de estudio: Alexander Jobs Jobs, PD Dr., University Clinic for Cardiology, Heart Center Leipzig
- Silla de estudio: Raphael Twerenbold Twerenbold, Prof. Dr., University Heart & Vascular Center Hamburg
- Silla de estudio: Johannes Neumann Neumann, PD Dr., University Heart & Vascular Center Hamburg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Infarto
- Necrosis
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Isquemia miocardica
- Isquemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Infarto de miocardio
- Disnea
- Dolor de pecho
Otros números de identificación del estudio
- 2023-0315
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .