Badanie Kalibracyjne PREDICT - Wstępna Triage dla Podejrzenia Ostrego Zespołu Wieńcowego Bez Uniesienia Odcinka ST (PREDICT)
Badanie kalibracyjne PREDICT - Triage przedszpitalny dla podejrzenia ostrego zespołu wieńcowego bez uniesienia odcinka ST
Badanie kalibracyjne PREDICT to prospektywne, nieinterwencyjne badanie mające na celu adaptację i kalibrację algorytmu ACS-Pathfinder do przedszpitalnej kwalifikacji pacjentów z podejrzeniem ostrego zespołu wieńcowego bez uniesienia odcinka ST (NSTE-ACS) w Niemczech. Planuje się włączenie około 304 pacjentów przez sześć stacji pogotowia ratunkowego (EMS). Wszyscy pacjenci otrzymają standardową opiekę oraz dodatkowy test troponinowy przyłóżkowy (POCT) przeprowadzony w karetce. Dane kliniczne i biomarkerowe będą zbierane za pomocą aplikacji badawczej, bez wpływu na postępowanie z pacjentem. Obserwację prowadzić się będzie do 90 dni poprzez wywiady telefoniczne i przegląd dokumentacji szpitalnej.
Głównym celem jest określenie rzeczywistej częstości występowania zawału mięśnia sercowego i odpowiednia kalibracja algorytmu ACS-Pathfinder. Cele drugorzędne obejmują ocenę wykonalności, przepływu pracy, akceptacji i procesów danych w ramach EMS jako przygotowanie do kolejnego głównego badania randomizowanego klastrowo.
Badanie jest koordynowane przez prof. Holgera Thiele (Centrum Serca w Lipsku) z współbadaczami z Lipska i Hamburga. Sponsorem jest Leipzig Heart Science gGmbH. Planowany czas trwania badania to okres od stycznia do listopada 2026 roku.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Holger Thiele PD Dr., Prof. Dr.
- Numer telefonu: +49 341 865 14
- E-mail: Holger.Thiele@medizin.uni-leipzig.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alexander Jobs PD Dr., PD Dr.
- Numer telefonu: +49 341 865 1428
- E-mail: alexander.jobs@medizin.uni-leipzig.de
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Populacja badania obejmuje dorosłych pacjentów z podejrzeniem zawału mięśnia sercowego, którzy są obsługiwani przez służby ratownictwa medycznego (SRM). Uprawnieni uczestnicy muszą mieć początek objawów ponad 30 minut przed przybyciem SRM i być w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody.
Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli w początkowej EKG wystąpi zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI), niestabilna dławica piersiowa, niestabilność hemodynamiczna, zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca lub zatrzymanie krążenia. Dodatkowe kryteria wykluczenia obejmują stany niezwiązane z niedokrwieniem wymagające przyjęcia do szpitala, wezwanie SRM zlecone przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej oraz wiek poniżej 18 lat.
Opis
Kryteria włączenia:
- Podejrzenie zawału mięśnia sercowego
- Początek objawów >30 minut przed przybyciem służb ratownictwa medycznego
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- STEMI w początkowym EKG
- Niestabilna dławica piersiowa, niestabilność hemodynamiczna, zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie krążenia
- Nie niedokrwienne przyczyny wymagające hospitalizacji
- Wysłanie lekarza ratunkowego na wniosek lekarza podstawowej opieki zdrowotnej
- Wiek <18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zawał serca potwierdzony w szpitalu
Ramy czasowe: od marca 2026 do czerwca 2026
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zawał mięśnia sercowego potwierdzony szpitalnie u pacjentów skierowanych do badania kalibracyjnego PREDICT przez służby ratownictwa medycznego z podejrzeniem ostrego zespołu wieńcowego (ACS).
|
od marca 2026 do czerwca 2026
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Holger Thiele Thiele, Prof. Dr., University Clinic for Cardiology, Heart Center Leipzig
- Krzesło do nauki: Alexander Jobs Jobs, PD Dr., University Clinic for Cardiology, Heart Center Leipzig
- Krzesło do nauki: Raphael Twerenbold Twerenbold, Prof. Dr., University Heart & Vascular Center Hamburg
- Krzesło do nauki: Johannes Neumann Neumann, PD Dr., University Heart & Vascular Center Hamburg
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zawał
- Martwica
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Niedokrwienie
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Zawał mięśnia sercowego
- Duszność
- Ból w klatce piersiowej
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-0315
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .