Calibratiestudie PREDICT - Prehospitale Triage voor Verdacht Acuut Coronair Syndroom Zonder ST-segment Elevatie (PREDICT)
Calibratiestudie PREDICT - Prehospitale triage voor vermoedelijk acuut coronair syndroom zonder ST-segment elevatie
De PREDICT-kalibratiestudie is een prospectieve, niet-interventionele studie die tot doel heeft het ACS-Pathfinder-algoritme aan te passen en te kalibreren voor prehospitale triage van patiënten met een vermoed niet-ST-elevatie acuut coronair syndroom (NSTE-ACS) in Duitsland. Ongeveer 304 patiënten zullen worden ingesloten door zes hulpdiensten (EMS). Alle patiënten krijgen standaardzorg en een aanvullende point-of-care troponinetest (POCT) die in de ambulance wordt uitgevoerd. Klinische en biomarkergegevens worden verzameld via een studie-app, zonder invloed op het patiëntenmanagement. Follow-up wordt uitgevoerd tot 90 dagen via telefooninterviews en beoordeling van ziekenhuisdossiers.
Het primaire doel is het bepalen van de werkelijke prevalentie van een myocardinfarct en het dienovereenkomstig kalibreren van het ACS-Pathfinder-algoritme. Secundaire doelstellingen omvatten het beoordelen van de haalbaarheid, werkstroom, acceptatie en gegevensprocessen binnen de EMS als voorbereiding op een daaropvolgende cluster-gerandomiseerde hoofdstudie.
De studie wordt gecoördineerd door prof. Holger Thiele (Hartcentrum Leipzig) met mede-onderzoekers uit Leipzig en Hamburg. De sponsor is Leipzig Heart Science gGmbH. De studieduur is gepland van januari tot november 2026.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Holger Thiele PD Dr., Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +49 341 865 14
- E-mail: Holger.Thiele@medizin.uni-leipzig.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Alexander Jobs PD Dr., PD Dr.
- Telefoonnummer: +49 341 865 1428
- E-mail: alexander.jobs@medizin.uni-leipzig.de
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie omvat volwassen patiënten met een vermoedelijk myocardinfarct die door de spoedeisende medische hulpdiensten (EMS) worden behandeld. In aanmerking komende deelnemers moeten meer dan 30 minuten voor de aankomst van de EMS symptomen hebben gehad en schriftelijke toestemming kunnen geven.
Patiënten worden uitgesloten als zij bij het eerste ECG een ST-elevatie myocardinfarct (STEMI), onstabiele angina, hemodynamische instabiliteit, levensbedreigende ritmestoornissen of een hartstilstand vertonen. Aanvullende uitsluitingscriteria zijn niet-ischemische aandoeningen die ziekenhuisopname vereisen, EMS-inzet op verzoek van een huisarts en een leeftijd onder de 18 jaar.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermoed myocardinfarct
- Symptoombegin >30 minuten voor aankomst van spoedeisende medische hulp
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Exclusiecriteria:
- STEMI op initieel ECG
- Instabiele angina, hemodynamische instabiliteit, levensbedreigende aritmieën, hartstilstand
- Niet-ischemische oorzaken die ziekenhuisopname vereisen
- Uitzending spoedarts op verzoek van een huisarts
- Leeftijd <18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisbevestigd myocardinfarct
Tijdsspanne: van maart 2026 tot juni 2026
|
Het primaire eindpunt is ziekenhuisbevestigd myocardinfarct bij patiënten die door de medische spoeddiensten naar de PREDICT-calibratiestudie zijn verwezen met een vermoeden van acuut coronair syndroom (ACS).
|
van maart 2026 tot juni 2026
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Holger Thiele Thiele, Prof. Dr., University Clinic for Cardiology, Heart Center Leipzig
- Studie stoel: Alexander Jobs Jobs, PD Dr., University Clinic for Cardiology, Heart Center Leipzig
- Studie stoel: Raphael Twerenbold Twerenbold, Prof. Dr., University Heart & Vascular Center Hamburg
- Studie stoel: Johannes Neumann Neumann, PD Dr., University Heart & Vascular Center Hamburg
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Infarct
- Necrose
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Myocardiale ischemie
- Ischemie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Myocardinfarct
- Dyspneu
- Pijn op de borst
Andere studie-ID-nummers
- 2023-0315
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .