Étude de Calibration PREDICT - Triage Préhospitalier pour un Syndrome Coronarien Aigu Suspecté Sans Élévation du Segment ST (PREDICT)
Étude de Calibration PREDICT - Triage Préhospitalier pour Syndrome Coronarien Aigu Suspecté Sans Élévation du Segment ST
L'étude de calibration PREDICT est un essai prospectif et non interventionnel visant à adapter et calibrer l'algorithme ACS-Pathfinder pour le triage préhospitalier des patients suspectés de syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST (SCA-SEST) en Allemagne. Environ 304 patients seront recrutés par six stations de services médicaux d'urgence (SMU). Tous les patients recevront les soins standard ainsi qu'un test de troponine supplémentaire au point de service (POCT) réalisé dans l'ambulance. Les données cliniques et biomarqueurs seront collectées à l'aide d'une application d'étude, sans influencer la prise en charge du patient. Un suivi sera effectué jusqu'à 90 jours via des entretiens téléphoniques et l'examen des dossiers hospitaliers.
L'objectif principal est de déterminer la prévalence réelle de l'infarctus du myocarde et de calibrer l'algorithme ACS-Pathfinder en conséquence. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de la faisabilité, du flux de travail, de l'acceptation et des processus de données au sein des SMU en préparation d'une étude principale en grappes randomisée ultérieure.
L'étude est coordonnée par le Prof. Holger Thiele (Heart Center Leipzig) avec des co-investigateurs de Leipzig et Hambourg. Le promoteur est Leipzig Heart Science gGmbH. La durée de l'étude est prévue de janvier à novembre 2026.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Holger Thiele PD Dr., Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +49 341 865 14
- E-mail: Holger.Thiele@medizin.uni-leipzig.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alexander Jobs PD Dr., PD Dr.
- Numéro de téléphone: +49 341 865 1428
- E-mail: alexander.jobs@medizin.uni-leipzig.de
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population de l'étude comprend des patients adultes présentant une suspicion d'infarctus du myocarde pris en charge par les services médicaux d'urgence (SMU). Les participants éligibles doivent avoir un début de symptômes plus de 30 minutes avant l'arrivée des SMU et être capables de fournir un consentement éclairé écrit.
Les patients seront exclus s'ils présentent un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST (STEMI) sur l'ECG initial, une angine instable, une instabilité hémodynamique, des arythmies potentiellement mortelles ou un arrêt cardiaque. Les critères d'exclusion supplémentaires comprennent les affections non ischémiques nécessitant une admission à l'hôpital, le déploiement des SMU demandé par un médecin généraliste, et un âge inférieur à 18 ans.
La description
Critères d'inclusion :
- Suspicion d'infarctus du myocarde
- Début des symptômes >30 minutes avant l'arrivée des services médicaux d'urgence
- Consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- STEMI sur l'ECG initial
- Angor instable, instabilité hémodynamique, arythmies potentiellement mortelles, arrêt cardiaque
- Causes non ischémiques nécessitant une hospitalisation
- Déploiement d'un médecin urgentiste à la demande d'un médecin traitant
- Âge <18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infarctus du myocarde confirmé à l'hôpital
Délai: de mars 2026 à juin 2026
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Le critère d'évaluation principal est l'infarctus du myocarde confirmé à l'hôpital chez les patients orientés vers l'étude de calibration PREDICT par les services médicaux d'urgence pour un syndrome coronarien aigu (SCA) suspecté.
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de mars 2026 à juin 2026
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Holger Thiele Thiele, Prof. Dr., University Clinic for Cardiology, Heart Center Leipzig
- Chaise d'étude: Alexander Jobs Jobs, PD Dr., University Clinic for Cardiology, Heart Center Leipzig
- Chaise d'étude: Raphael Twerenbold Twerenbold, Prof. Dr., University Heart & Vascular Center Hamburg
- Chaise d'étude: Johannes Neumann Neumann, PD Dr., University Heart & Vascular Center Hamburg
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Infarctus
- Nécrose
- Signes et symptômes respiratoires
- Ischémie myocardique
- Ischémie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Infarctus du myocarde
- Dyspnée
- Douleur thoracique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-0315
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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