Kalibrointitutkimus PREDICT - Esisairaalahoidon triage epäillylle akuutille sepelvaltimotauti-ilmaisulle ilman ST-segmentin kohonnutta (PREDICT)
Kalibrointitutkimus PREDICT - Esisairaalahoidon triage epäillylle akuutille sepelvaltimotautioireyhtymälle ilman ST-jakson kohollaoloa
PREDICT-kalibrointitutkimus on prospektiivinen, ei-interventionaalinen tutkimus, jonka tavoitteena on mukauttaa ja kalibroida ACS-Pathfinder-algoritmia epäillyn ei-ST-korkeuskoron oireyhtymän (NSTE-ACS) potilaiden ennen sairaalaan saapumista tapahtuvan triaasin käyttöön Saksassa. Noin 304 potilasta rekrytoidaan kuuden ensihoidon aseman kautta. Kaikki potilaat saavat standardihoidon ja lisäksi ambulanssissa suoritettavan point-of-care-troponiinitestin (POCT). Kliinistä ja biomarkkeridataa kerätään tutkimussovelluksen avulla ilman, että se vaikuttaa potilaan hoitoon. Seurantaa suoritetaan jopa 90 päivän ajan puhelinhaastatteluiden ja sairaalakertomusten tarkastelun avulla.
Ensisijainen tavoite on määrittää sydäninfarktin todellinen esiintyvyys ja kalibroida ACS-Pathfinder-algoritmi sen mukaisesti. Toissijaisia tavoitteita ovat käytettävyyden, työnkulun, hyväksynnän ja dataprosessien arviointi ensihoidon sisällä seuraavaa klusterisatunnaistettua päätutkimusta varten.
Tutkimusta koordinoi professori Holger Thiele (Leipzigin sydänkeskus) yhteistyössä tutkijoiden kanssa Leipzigista ja Hampurista. Sponsorina toimii Leipzig Heart Science gGmbH. Tutkimuksen kesto on suunniteltu tammikuusta 2026 marraskuuhun 2026.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Holger Thiele PD Dr., Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49 341 865 14
- Sähköposti: Holger.Thiele@medizin.uni-leipzig.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alexander Jobs PD Dr., PD Dr.
- Puhelinnumero: +49 341 865 1428
- Sähköposti: alexander.jobs@medizin.uni-leipzig.de
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatioon kuuluvat aikuiset potilaat, joilla epäillään sydäninfarktia ja joita ensihoitopalvelut (EMS) hoitavat. Kelpoiset osallistujat tulee olla saaneet oireita yli 30 minuuttia ennen EMS:n saapumista ja heidän tulee kyetä antamaan kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Potilaat jätetään tutkimuksen ulkopuolelle, jos heillä on ST-nousuinfarkti (STEMI) alkuperäisessä EKG:ssä, epävakaa rintakipu, hemodynaaminen epävakaus, hengenvaaralliset rytmihäiriöt tai sydänpysähdys. Lisäpoissulkukriteereihin kuuluvat iskeemiset olot, jotka vaativat sairaalahoitoa, ensihoitopalvelun kutsuminen perusterveydenhuollon lääkärin pyynnöstä ja alle 18 vuoden ikä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epäilty sydäninfarkti
- Oireiden alkaminen >30 minuuttia ennen ensihoidon saapumista
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- STEMI alkuperäisessä EKG:ssä
- Epävakaa angina, hemodynaaminen epävakaus, hengenvaaralliset rytmihäiriöt, sydänpysähdys
- Ei-iskemiset syyt, jotka edellyttävät sairaalahoitoa
- Ensihoitajan lähettäminen perusterveydenhuollon lääkärin pyynnöstä
- Ikä <18 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa varmistettu sydäninfarkti
Aikaikkuna: maaliskuusta 2026 kesäkuuhun 2026
|
Ensisijainen päätepiste on sairaalassa vahvistettu sydäninfarkti potilailla, jotka on ohjattu PREDICT-kalibrointitutkimukseen ensihoidon palveluiden toimesta epäiltynä akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän (ACS) vuoksi.
|
maaliskuusta 2026 kesäkuuhun 2026
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Holger Thiele Thiele, Prof. Dr., University Clinic for Cardiology, Heart Center Leipzig
- Opintojen puheenjohtaja: Alexander Jobs Jobs, PD Dr., University Clinic for Cardiology, Heart Center Leipzig
- Opintojen puheenjohtaja: Raphael Twerenbold Twerenbold, Prof. Dr., University Heart & Vascular Center Hamburg
- Opintojen puheenjohtaja: Johannes Neumann Neumann, PD Dr., University Heart & Vascular Center Hamburg
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Infarkti
- Nekroosi
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Sydänlihaksen iskemia
- Iskemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Sydäninfarkti
- Hengenahdistus
- Rintakipu
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-0315
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .