Kalibreringsundersøgelse PREDICT - Præhospital triage for mistænkt akut koronarsyndrom uden ST-segment-elevation (PREDICT)
PREDICT-kalibreringsstudiet er et prospektivt, ikke-interventionelt forsøg, der har til formål at tilpasse og kalibrere ACS-Pathfinder-algoritmen til præhospital triage af patienter med mistænkt non-ST-elevation akut koronart syndrom (NSTE-ACS) i Tyskland. Cirka 304 patienter vil blive inkluderet af seks akutlægebil-stationer (EMS). Alle patienter vil modtage standardbehandling og en yderligere point-of-care troponintest (POCT) udført i ambulancen. Kliniske og biomarkørdata vil blive indsamlet ved hjælp af en studieapp, uden at påvirke patienthåndteringen. Opfølgning vil blive udført op til 90 dage gennem telefoninterviews og gennemgang af hospitalsjournaler.
Det primære mål er at bestemme den sande prævalens af myocardieinfarkt og kalibrere ACS-Pathfinder-algoritmen i overensstemmelse hermed. Sekundære mål inkluderer vurdering af gennemførlighed, arbejdsgang, accept og dataprocesser inden for EMS som forberedelse til et efterfølgende klynge-randomiseret hovedstudie.
Studiet koordineres af prof. Holger Thiele (Hjertecenter Leipzig) med medundersøgere fra Leipzig og Hamburg. Sponsoren er Leipzig Heart Science gGmbH. Studiets varighed er planlagt fra januar til november 2026.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Holger Thiele PD Dr., Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 341 865 14
- E-mail: Holger.Thiele@medizin.uni-leipzig.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alexander Jobs PD Dr., PD Dr.
- Telefonnummer: +49 341 865 1428
- E-mail: alexander.jobs@medizin.uni-leipzig.de
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Studiepopulationen omfatter voksne patienter med mistanke om hjerteinfarkt, som behandles af akutmedicinsk beredskab (EMS). Berettigede deltagere skal have symptomer, der startede mere end 30 minutter før EMS ankom, og være i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
Patienter vil blive ekskluderet, hvis de har ST-elevationshjerteinfarkt (STEMI) på det indledende EKG, ustabil angina pectoris, hemodynamisk ustabilitet, livstruende arytmier eller hjertestop. Yderligere eksklusionskriterier inkluderer ikke-iskæmiske tilstande, der kræver hospitalsindlæggelse, EMS-udsendelse anmodet af en almen praktiserende læge og alder under 18 år.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Formodet myokardieinfarkt
- Symptomstart >30 minutter før ankomst af akutberedskab
- Skriftlig informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- STEMI på indledende EKG
- Ustabil angina, hemodynamisk ustabilitet, livstruende arytmier, hjertestop
- Ikke-iskæmiske årsager, der kræver hospitalsindlæggelse
- Akutlægeudsendelse efter anmodning fra praktiserende læge
- Alder <18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalt bekræftet myokardieinfarkt
Tidsramme: fra marts 2026 til juni 2026
|
Det primære endepunkt er hospitalsbekræftet myokardieinfarkt hos patienter henvist til PREDICT-kalibreringsstudiet af akutmedicinsk tjeneste med mistanke om akut koronarsyndrom (ACS).
|
fra marts 2026 til juni 2026
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Holger Thiele Thiele, Prof. Dr., University Clinic for Cardiology, Heart Center Leipzig
- Studiestol: Alexander Jobs Jobs, PD Dr., University Clinic for Cardiology, Heart Center Leipzig
- Studiestol: Raphael Twerenbold Twerenbold, Prof. Dr., University Heart & Vascular Center Hamburg
- Studiestol: Johannes Neumann Neumann, PD Dr., University Heart & Vascular Center Hamburg
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Infarkt
- Nekrose
- Tegn og symptomer, luftveje
- Myokardieiskæmi
- Iskæmi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Myokardieinfarkt
- Dyspnø
- Brystsmerter
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-0315
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .