Калибровочное исследование PREDICT - Догоспитальная сортировка при подозрении на острый коронарный синдром без подъема сегмента ST (PREDICT)
Калибровочное исследование PREDICT — это проспективное неинтервенционное исследование, направленное на адаптацию и калибровку алгоритма ACS-Pathfinder для догоспитального триажа пациентов с подозрением на острый коронарный синдром без подъёма сегмента ST (NSTE-ACS) в Германии. Приблизительно 304 пациента будут включены в исследование шестью станциями скорой медицинской помощи (ССМП). Все пациенты получат стандартную помощь, а также дополнительный тропониновый тест у постели больного (POCT), проводимый в машине скорой помощи. Клинические и биомаркерные данные будут собираться с помощью исследовательского приложения, без влияния на ведение пациента. Последующее наблюдение будет проводиться до 90 дней посредством телефонных интервью и изучения медицинских записей в стационаре.
Основная цель — определить истинную распространённость инфаркта миокарда и соответственно откалибровать алгоритм ACS-Pathfinder. Вторичные цели включают оценку осуществимости, рабочего процесса, принятия и процессов обработки данных в рамках ССМП в качестве подготовки к последующему кластер-рандомизированному основному исследованию.
Исследование координируется профессором Хольгером Тиле (Кардиологический центр Лейпцига) при участии соисследователей из Лейпцига и Гамбурга. Спонсором является Leipzig Heart Science gGmbH. Продолжительность исследования запланирована с января по ноябрь 2026 года.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Holger Thiele PD Dr., Prof. Dr.
- Номер телефона: +49 341 865 14
- Электронная почта: Holger.Thiele@medizin.uni-leipzig.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alexander Jobs PD Dr., PD Dr.
- Номер телефона: +49 341 865 1428
- Электронная почта: alexander.jobs@medizin.uni-leipzig.de
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
В исследуемую популяцию входят взрослые пациенты с подозрением на инфаркт миокарда, которым оказывается помощь службами скорой медицинской помощи (ССМП). Подходящие участники должны иметь начало симптомов более чем за 30 минут до прибытия ССМП и быть способными дать письменное информированное согласие.
Пациенты будут исключены, если у них наблюдается инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) на первоначальной ЭКГ, нестабильная стенокардия, гемодинамическая нестабильность, угрожающие жизни аритмии или остановка сердца. Дополнительные критерии исключения включают неишемические состояния, требующие госпитализации, вызов ССМП, запрошенный врачом первичной медицинской помощи, и возраст младше 18 лет.
Описание
Критерии включения:
- Подозрение на инфаркт миокарда
- Начало симптомов >30 минут до прибытия скорой медицинской помощи
- Письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- STEMI на исходной ЭКГ
- Нестабильная стенокардия, гемодинамическая нестабильность, угрожающие жизни аритмии, остановка сердца
- Неишемические причины, требующие госпитализации
- Вызов врача скорой помощи по запросу врача первичного звена
- Возраст <18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитально подтвержденный инфаркт миокарда
Временное ограничение: с марта 2026 г. по июнь 2026 г.
|
Основной конечной точкой является инфаркт миокарда, подтвержденный в стационаре, у пациентов, направленных в калибровочное исследование PREDICT службами скорой медицинской помощи с подозрением на острый коронарный синдром (ОКС).
|
с марта 2026 г. по июнь 2026 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Holger Thiele Thiele, Prof. Dr., University Clinic for Cardiology, Heart Center Leipzig
- Учебный стул: Alexander Jobs Jobs, PD Dr., University Clinic for Cardiology, Heart Center Leipzig
- Учебный стул: Raphael Twerenbold Twerenbold, Prof. Dr., University Heart & Vascular Center Hamburg
- Учебный стул: Johannes Neumann Neumann, PD Dr., University Heart & Vascular Center Hamburg
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Инфаркт
- Некроз
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Ишемия миокарда
- Ишемия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Инфаркт миокарда
- Одышка
- Боль в груди
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-0315
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .