Kalibreringsstudie PREDICT - Prehospital triasje for mistenkt akutt koronarsyndrom uten ST-segment-elevasjon (PREDICT)
Kalibreringsstudie PREDICT - Prehospital triage for mistenkt akutt koronarsyndrom uten ST-segment-elevasjon
PREDICT-kalibreringsstudien er en prospektiv, ikke-intervensjonell studie som tar sikte på å tilpasse og kalibrere ACS-Pathfinder-algoritmen for prehospital triage av pasienter med mistenkt ikke-ST-elevasjon akutt koronarsyndrom (NSTE-ACS) i Tyskland. Omtrent 304 pasienter vil bli inkludert fra seks akuttmedisinske stasjoner. Alle pasienter vil motta standardbehandling og en ekstra point-of-care troponintest (POCT) utført i ambulansen. Kliniske data og biomarkørdata vil bli samlet inn ved hjelp av en studieapp, uten å påvirke pasientbehandlingen. Oppfølging vil bli utført opp til 90 dager gjennom telefonintervjuer og gjennomgang av sykehusjournaler.
Hovedmålet er å fastslå den sanne prevalensen av hjerteinfarkt og kalibrere ACS-Pathfinder-algoritmen tilsvarende. Sekundære mål inkluderer å vurdere gjennomførbarhet, arbeidsflyt, aksept og dataprosesser innenfor akuttmedisinsk tjeneste som forberedelse til en påfølgende klynge-randomisert hovedstudie.
Studien er koordinert av prof. Holger Thiele (Hjerte-senteret Leipzig) med medforskere fra Leipzig og Hamburg. Oppdragsgiver er Leipzig Heart Science gGmbH. Studieperioden er planlagt fra januar til november 2026.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Holger Thiele PD Dr., Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 341 865 14
- E-post: Holger.Thiele@medizin.uni-leipzig.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alexander Jobs PD Dr., PD Dr.
- Telefonnummer: +49 341 865 1428
- E-post: alexander.jobs@medizin.uni-leipzig.de
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen inkluderer voksne pasienter med mistenkt hjerteinfarkt som blir behandlet av akuttmedisinske tjenester (EMS). Kvalifiserte deltakere må ha symptomer som startet mer enn 30 minutter før EMS ankomst og være i stand til å gi skriftlig samtykke.
Pasienter vil bli ekskludert hvis de presenterer med ST-elevasjons hjerteinfarkt (STEMI) på det første EKG, ustabil angina, hemodynamisk ustabilitet, livstruende arytmier eller hjertestans. Ytterligere eksklusjonskriterier inkluderer ikke-iskemiske tilstander som krever innleggelse på sykehus, EMS-utrykning forespurt av en fastlege, og alder under 18 år.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mistenkt hjerteinfarkt
- Symptomstart >30 minutter før ankomst av akuttmedisinsk tjeneste
- Skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- STEMI på første EKG
- Ustabil angina, hemodynamisk ustabilitet, livstruende arytmier, hjertestans
- Ikke-iskemiske årsaker som krever innleggelse
- Akuttlegeutsending på forespørsel fra fastlege
- Alder <18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykkehusbekreftet hjerteinfarkt
Tidsramme: fra mars 2026 til juni 2026
|
Primærendepunktet er sykehusbekreftet hjerteinfarkt hos pasienter henvist til PREDICT-kalibreringsstudien av akuttmedisinsk tjeneste med mistenkt akutt koronarsyndrom (ACS).
|
fra mars 2026 til juni 2026
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Holger Thiele Thiele, Prof. Dr., University Clinic for Cardiology, Heart Center Leipzig
- Studiestol: Alexander Jobs Jobs, PD Dr., University Clinic for Cardiology, Heart Center Leipzig
- Studiestol: Raphael Twerenbold Twerenbold, Prof. Dr., University Heart & Vascular Center Hamburg
- Studiestol: Johannes Neumann Neumann, PD Dr., University Heart & Vascular Center Hamburg
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Infarkt
- Nekrose
- Tegn og symptomer, luftveier
- Myokardiskemi
- Iskemi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hjerteinfarkt
- Dyspné
- Brystsmerter
Andre studie-ID-numre
- 2023-0315
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .