超低出生体重児の蘇生における声門上気道 (SUPREEMIE)
2026年7月13日 更新者：University of Pennsylvania
早産児の分娩室蘇生における陽圧換気のための声門上気道インターフェース：パイロット実現可能性試験
この単腕介入試験の目的は、正圧換気（PPV）のための主要インターフェースとして声門上気道（SA）を使用することが、早産児の分娩室蘇生において実現可能かどうかを学ぶことです。 この研究は、出生時にPPVを必要とする妊娠29週0日から33週6日の間に生まれた早産児で実施されます。
主な研究課題は次の通りです：妊娠29週0日から33週6日の早産児において、分娩室蘇生中に効果的なPPVを提供する主要インターフェースとして声門上気道を使用することは実現可能か？
参加者は、(1)出生前にスクリーニングを受け、出産前に出生親からインフォームドコンセントを得る；(2)研究介入を受ける前に、出産当日に適格性を再スクリーニングする；(3)出生時に蘇生が必要な場合、主要換気インターフェースとして声門上気道を使用したPPVを受ける；および(4)分娩室蘇生中および出生後24時間までの臨床的および手続き的データを収集される。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sura Lee
- 電話番号：215-873-9339
- メール：sura.lee@pennmedicine.upenn.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Hospital of the University of Pennsylvania
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コンタクト：
- Sura Lee
- 電話番号：215-873-9339
- メール：sura.lee@pennmedicine.upenn.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 出生時の在胎週数が29週0日から33週6日であること
- 出生時の推定胎児体重が1000グラム以上であること
- 陽圧換気（PPV）を開始する臨床的判断があること
- 保護者からのインフォームド・コンセントが得られていること
除外基準：
- 主要な奇形または異数性があること
- 緩和ケアが計画されている、または検討されていること
- 新生児蘇生室で蘇生処置を受けていないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：声門上気道
出生直後に陽圧換気を必要とする早産児は、分娩室蘇生中に一次気道インターフェースとして使用される声門上気道を介して換気を受けます。
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新生児蘇生中の陽圧換気の一次インターフェースとしての声門上気道の使用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次換気インターフェースとしての声門上気道の実現可能性
時間枠：出生直後（生後10分以内）
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実現可能性は、気道確保の代替手段への即時的な移行を必要とせず、生後10分間または陽圧換気を中止するまでの間、陽圧換気を提供するための主要なインターフェースとして声門上気道の使用に成功した場合と定義される。
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出生直後（生後10分以内）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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蘇生中の上気道デバイス挿入までの時間
時間枠：出生直後
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分娩室蘇生中の陽圧換気実施のための主要インターフェースとして喉頭マスク気道を挿入するまでの出生後経過時間（分）。
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出生直後
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蘇生時の声門上気道使用期間
時間枠：出生直後
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分娩室蘇生において陽圧換気を実施する主要なインターフェースとして声門上気道が使用される総時間（分単位）。
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出生直後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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蘇生時および生後24時間の心拍数
時間枠：生後24時間以内
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新生児蘇生時および出生後24時間以内に、継続的な心肺モニタリングを用いて測定した心拍数（毎分拍数（bpm））。
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生後24時間以内
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蘇生時および生後24時間内の酸素飽和度
時間枠：出生から生後24時間
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周辺動脈血酸素飽和度（SpO₂）は、新生児蘇生時および出生後24時間以内にパルスオキシメトリーを使用してパーセンテージとして測定されます。
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出生から生後24時間
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出生後24時間以内の高度な心肺介入の必要性
時間枠：出生から生後24時間
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蘇生時または出生後24時間以内に、気管内挿管、胸骨圧迫、エピネフリン投与、または人工呼吸器の開始を含む心肺介入の発生を、はい／いいえで記録する。
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出生から生後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月13日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月12日
最初の投稿 (実際)
2026年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月13日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。