Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Via Aerea Sopraglottica per la Rianimazione nei Prematuri (SUPREEMIE)

16 aprile 2026 aggiornato da: University of Pennsylvania

Interfaccia delle Vie Aeree Sopraglottiche per la Ventilazione a Pressione Positiva Durante la Rianimazione in Sala Parto dei Neonati Prematuri: Uno Studio Pilota di Fattibilità

L'obiettivo di questo studio di intervento a braccio singolo è di valutare se l'utilizzo di una via aerea sovraglottica (SA) come interfaccia primaria per la ventilazione a pressione positiva (PPV) sia fattibile durante la rianimazione in sala parto dei neonati prematuri. Questo studio sarà condotto su neonati prematuri nati tra 29 0/7 e 33 6/7 settimane di gestazione che richiedono PPV alla nascita.

La domanda principale a cui si mira a rispondere è: È fattibile utilizzare una via aerea sovraglottica come interfaccia primaria per fornire una PPV efficace durante la rianimazione in sala parto in neonati prematuri di 29 0/7 a 33 6/7 settimane di gestazione?

I partecipanti (1) saranno sottoposti a screening prenatale e sarà ottenuto il consenso informato dal genitore biologico prima del parto; (2) saranno risottoposti a screening per l'idoneità il giorno del parto prima di ricevere l'intervento dello studio; (3) riceveranno PPV utilizzando una via aerea sovraglottica come interfaccia di ventilazione primaria se sarà necessaria la rianimazione alla nascita; e (4) avranno dati clinici e procedurali raccolti durante la rianimazione in sala parto e fino a 24 ore dopo la nascita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età gestazionale 29 0/7 a 33 6/7 settimane alla nascita
  • Peso fetale stimato >= 1000 grammi alla nascita
  • Decisione clinica di iniziare la PPV
  • Consenso informato dei genitori

Criteri di esclusione:

  • Anomalie maggiori o aneuploidia
  • Cure palliative pianificate o considerate
  • Non rianimato nella sala di rianimazione neonatale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo Sovraglottico
I neonati prematuri che richiedono ventilazione a pressione positiva immediatamente dopo la nascita riceveranno ventilazione attraverso una via aerea sovraglottica utilizzata come interfaccia primaria delle vie aeree durante la rianimazione in sala parto.
Altro: Via Aerea Sopraglottica
Utilizzo di una via aerea sopraglottica come interfaccia primaria per la somministrazione di ventilazione a pressione positiva durante la rianimazione neonatale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità delle vie aeree sovraglottiche come interfaccia primaria di ventilazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la nascita (fino a 10 minuti di vita)
Fattibilità definita come l'uso riuscito di una via aerea sopraglottica come interfaccia primaria per somministrare ventilazione a pressione positiva per un massimo di 10 minuti di vita o fino alla sospensione della ventilazione a pressione positiva, senza la necessità di un'immediata escalation verso un'interfaccia aerea alternativa.
Immediatamente dopo la nascita (fino a 10 minuti di vita)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo necessario per il posizionamento della via aerea sovraglottica durante la rianimazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la nascita
Tempo in minuti dalla nascita al posizionamento della via aerea sopraglottica come interfaccia primaria per la somministrazione della ventilazione a pressione positiva durante la rianimazione in sala parto.
Immediatamente dopo la nascita
Durata dell'utilizzo della via aerea sovraglottica durante la rianimazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la nascita
Durata totale in minuti durante la quale la via aerea sopraglottica viene utilizzata come interfaccia primaria per fornire ventilazione a pressione positiva durante la rianimazione in sala parto.
Immediatamente dopo la nascita

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza Cardiaca Durante la Rianimazione e le Prime 24 Ore di Vita
Lasso di tempo: Dalla nascita a 24 ore di vita
Frequenza cardiaca misurata in battiti al minuto (bpm) utilizzando il monitoraggio cardiorespiratorio continuo durante la rianimazione neonatale e entro le prime 24 ore dopo la nascita.
Dalla nascita a 24 ore di vita
Saturazione di ossigeno durante la rianimazione e prime 24 ore di vita
Lasso di tempo: Dalla nascita alle 24 ore di vita
Saturazione periferica di ossigeno (SpO₂), misurata in percentuale mediante pulsossimetria durante la rianimazione neonatale e nelle prime 24 ore dopo la nascita.
Dalla nascita alle 24 ore di vita
Necessità di Interventi Cardiorespiratori Avanzati entro 24 Ore dalla Nascita
Lasso di tempo: Dalla nascita a 24 ore di vita
Occorrenza di interventi cardiorespiratori inclusi intubazione endotracheale, compressioni toraciche, somministrazione di adrenalina o inizio della ventilazione meccanica durante la rianimazione o entro le prime 24 ore dopo la nascita, registrata come sì/no.
Dalla nascita a 24 ore di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 857967

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Via Aerea Sopraglottica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Algeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi