Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supraglottisk luftvej til genoplivning af for tidligt fødte (SUPREEMIE)

13. juli 2026 opdateret af: University of Pennsylvania

Supraglottisk luftvejsinterface til positivt trykventilation under fødestues genoplivning af for tidligt fødte børn: Et pilotgennemførlighedsstudie

Formålet med dette enarms-interventionsforsøg er at undersøge, om brugen af en supraglottisk luftvej (SA) som primært interface for positiv trykventilation (PPV) er gennemførligt under genoplivning på fødestuen hos for tidligt fødte spædbørn. Dette studie vil blive udført hos for tidligt fødte børn født mellem 29 0/7 og 33 6/7 uger, som kræver PPV ved fødslen.

Det vigtigste spørgsmål, som forsøget sigter mod at besvare, er: Er det gennemførligt at bruge en supraglottisk luftvej som primært interface til at levere effektiv PPV under genoplivning på fødestuen hos for tidligt fødte spædbørn på 29 0/7 til 33 6/7 uger?

Deltagerne vil (1) blive screenet prænatalt, og informeret samtykke vil blive indhentet fra den fødende forud for fødslen; (2) blive gen-screenet for berettigelse på fødselsdagen, før de modtager forsøgets intervention; (3) modtage PPV ved brug af en supraglottisk luftvej som primært ventilationsinterface, hvis der er behov for genoplivning ved fødslen; og (4) få indsamlet kliniske og proceduremæssige data under genoplivningen på fødestuen og i op til 24 timer efter fødslen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gestationsalder 29 0/7 til 33 6/7 uger ved fødslen
  • Anslået foster vægt ≥ 1000 gram ved fødslen
  • Klinisk beslutning om at påbegynde PPV
  • Forældres informerede samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Store misdannelser eller aneuploidi
  • Planlagt eller overvejet palliativ behandling
  • Ikke genoplivet i spædbarns genoplivningsrum

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Supraglottisk luftvej
For tidligt fødte spædbørn, der kræver positivt trykventilation umiddelbart efter fødslen, vil modtage ventilation gennem en supraglottisk luftvej, der anvendes som den primære luftvejsgrænseflade under genoplivning i fødestuen.
Andet: Supraglottisk luftvej
Brug af et supraglottisk luftvejsredskab som primært interface til levering af positivtryksventilation under neonatal genoplivning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af supraglottisk luftvej som primært ventilationsinterface
Tidsramme: Umiddelbart efter fødslen (op til 10 minutters levetid)
Gennemførlighed defineres som en vellykket anvendelse af en supraglottisk luftvej som primært interface til levering af positivt trykventilation i op til 10 minutter af livet eller indtil ophør af positiv trykventilation, uden behov for øjeblikkelig eskalering til et alternativt luftvejsinterface.
Umiddelbart efter fødslen (op til 10 minutters levetid)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til placering af supraglottisk luftvej under genoplivning
Tidsramme: Umiddelbart efter fødslen
Tid i minutter fra fødsel til placering af den supraglottiske luftvej som det primære interface for levering af positiv trykventilation under genoplivning i fødestuen.
Umiddelbart efter fødslen
Varighed af supraglottisk luftvejsanvendelse under genoplivning
Tidsramme: Umiddelbart efter fødslen
Samlet varighed i minutter, hvor det supraglottiske luftvejsapparat bruges som primær grænseflade til at levere positiv trykventilation under genoplivning i fødselsrummet.
Umiddelbart efter fødslen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvens under genoplivning og de første 24 timer efter fødsel
Tidsramme: Fødsel til 24 timers alderen
Hjertetakt målt i slag pr. minut (bpm) ved hjælp af kontinuerlig kardiorespiratorisk overvågning under neonatal genoplivning og inden for de første 24 timer efter fødslen.
Fødsel til 24 timers alderen
Iltmætning Under Genoplivning og Første 24 Levetimer
Tidsramme: Fødsel til 24 timers alderen
Perifer iltmætning (SpO₂), målt som en procentdel ved hjælp af pulsoximetri under neonatal genoplivning og inden for de første 24 timer efter fødslen.
Fødsel til 24 timers alderen
Behov for avancerede kardiorespiratoriske interventioner inden for 24 timer efter fødslen
Tidsramme: Fødsel til 24 timers levealder
Forekomst af kardiorespiratoriske indgreb inklusive endotrakeal intubation, brystkompressioner, administration af epinefrin eller påbegyndelse af mekanisk ventilation under genoplivning eller inden for de første 24 timer efter fødsel, registreret som ja/nej.
Fødsel til 24 timers levealder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 857967

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner