Voies aériennes supraglottiques pour la réanimation chez les prématurés (SUPREEMIE)
13 juillet 2026 mis à jour par: University of Pennsylvania
Interface des voies aériennes supraglottiques pour la ventilation en pression positive pendant la réanimation en salle d'accouchement des nourrissons prématurés : un essai pilote de faisabilité
L'objectif de cet essai d'intervention à un seul bras est de déterminer si l'utilisation d'une voie aérienne supraglottique (VAS) comme interface principale pour la ventilation en pression positive (VPP) est réalisable pendant la réanimation en salle d'accouchement des prématurés. Cette étude sera menée chez des prématurés nés entre 29 0/7 et 33 6/7 semaines de gestation nécessitant une VPP à la naissance.
La principale question à laquelle elle cherche à répondre est : Est-il réalisable d'utiliser une voie aérienne supraglottique comme interface principale pour fournir une VPP efficace pendant la réanimation en salle d'accouchement chez des prématurés de 29 0/7 à 33 6/7 semaines de gestation ?
Les participants (1) seront présélectionnés avant la naissance et un consentement éclairé sera obtenu du parent accouchant avant l'accouchement ; (2) seront resélectionnés pour l'éligibilité le jour de l'accouchement avant de recevoir l'intervention de l'étude ; (3) recevront une VPP en utilisant une voie aérienne supraglottique comme interface de ventilation principale si une réanimation est nécessaire à la naissance ; et (4) auront des données cliniques et procédurales collectées pendant la réanimation en salle d'accouchement et jusqu'à 24 heures après la naissance.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sura Lee
- Numéro de téléphone: 215-873-9339
- E-mail: sura.lee@pennmedicine.upenn.edu
Lieux d'étude
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Contact:
- Sura Lee
- Numéro de téléphone: 215-873-9339
- E-mail: sura.lee@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge gestationnel de 29 0/7 à 33 6/7 semaines à la naissance
- Poids fœtal estimé ≥ 1000 grammes à la naissance
- Décision clinique d'initier une ventilation en pression positive (PPV)
- Consentement éclairé parental
Critères d'exclusion :
- Anomalies majeures ou aneuploïdie
- Soins palliatifs prévus ou envisagés
- Non réanimation dans la salle de réanimation néonatale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Voies Aériennes Supraglottiques
Les nourrissons prématurés nécessitant une ventilation en pression positive immédiatement après la naissance recevront une ventilation via une voie aérienne supraglottique utilisée comme interface primaire des voies aériennes pendant la réanimation en salle d'accouchement.
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Utilisation d'une voie aérienne supraglottique comme interface principale pour la délivrance d'une ventilation en pression positive lors de la réanimation néonatale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de la Voie Aérienne Supraglottique comme Interface de Ventilation Primaire
Délai: Immédiatement après la naissance (jusqu'à 10 minutes de vie)
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Faisabilité définie comme l'utilisation réussie d'une voie aérienne supraglottique comme interface primaire pour délivrer une ventilation en pression positive pendant jusqu'à 10 minutes de vie ou jusqu'à l'arrêt de la ventilation en pression positive, sans nécessité d'escalade immédiate vers une interface respiratoire alternative.
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Immédiatement après la naissance (jusqu'à 10 minutes de vie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps jusqu'à la mise en place d'une voie aérienne supraglottique pendant la réanimation
Délai: Immédiatement après la naissance
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Temps en minutes entre la naissance et la mise en place de la voie aérienne supraglottique comme interface principale pour la délivrance d'une ventilation en pression positive pendant la réanimation en salle d'accouchement.
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Immédiatement après la naissance
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Durée d'utilisation de la voie aérienne supraglottique pendant la réanimation
Délai: Immédiatement après la naissance
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Durée totale en minutes pendant laquelle l'interface supraglottique est utilisée comme interface principale pour délivrer une ventilation en pression positive pendant la réanimation en salle de naissance.
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Immédiatement après la naissance
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence cardiaque pendant la réanimation et les premières 24 heures de vie
Délai: De la naissance à 24 heures de vie
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Fréquence cardiaque mesurée en battements par minute (bpm) à l'aide d'une surveillance cardiorespiratoire continue pendant la réanimation néonatale et dans les 24 premières heures après la naissance.
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De la naissance à 24 heures de vie
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Saturation en oxygène pendant la réanimation et les premières 24 heures de vie
Délai: De la naissance à 24 heures de vie
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Saturation périphérique en oxygène (SpO₂), mesurée en pourcentage à l'aide d'une oxymétrie de pouls pendant la réanimation néonatale et dans les 24 premières heures après la naissance.
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De la naissance à 24 heures de vie
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Nécessité d'interventions cardiorespiratoires avancées dans les 24 heures suivant la naissance
Délai: De la naissance à 24 heures de vie
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Occurrence d'interventions cardiorespiratoires, notamment l'intubation endotrachéale, les compressions thoraciques, l'administration d'épinéphrine ou le début de la ventilation mécanique pendant la réanimation ou dans les 24 premières heures après la naissance, enregistrées comme oui/non.
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De la naissance à 24 heures de vie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2026
Première publication (Réel)
19 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 857967
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .