Supraglottic Airway voor Reanimatie bij Prematuren (SUPREEMIE)
Supraglottische Luchtweginterface voor Positieve Drukbeademing Tijdens Reanimatie in de Verloskamer van Te Vroeg Geboren Baby's: Een Pilotstudie naar Haalbaarheid
Het doel van deze interventiestudie met één arm is te onderzoeken of het gebruik van een supraglottische luchtweg (SA) als primair interface voor positieve drukventilatie (PDV) haalbaar is tijdens reanimatie van premature pasgeborenen op de verloskamer. Deze studie wordt uitgevoerd bij premature pasgeborenen geboren tussen 29 0/7 en 33 6/7 weken zwangerschapsduur die PDV nodig hebben bij de geboorte.
De belangrijkste vraag die beantwoord moet worden is: Is het haalbaar om een supraglottische luchtweg als primair interface te gebruiken om effectieve PDV te geven tijdens reanimatie op de verloskamer bij premature pasgeborenen van 29 0/7 tot 33 6/7 weken zwangerschapsduur?
Deelnemers zullen (1) prenataal gescreend worden en geïnformeerde toestemming verkrijgen van de bevallende ouder vóór de bevalling; (2) opnieuw gescreend worden voor geschiktheid op de dag van bevalling vóór ontvangst van de studie-interventie; (3) PDV ontvangen met een supraglottische luchtweg als primair ventilatie-interface indien reanimatie nodig is bij de geboorte; en (4) klinische en procedurele gegevens laten verzamelen tijdens reanimatie op de verloskamer en tot 24 uur na de geboorte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sura Lee
- Telefoonnummer: 215-873-9339
- E-mail: sura.lee@pennmedicine.upenn.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Contact:
- Sura Lee
- Telefoonnummer: 215-873-9339
- E-mail: sura.lee@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsduur 29 0/7 tot 33 6/7 weken bij de geboorte
- Geschat foetaal gewicht ≥ 1000 gram bij de geboorte
- Klinische beslissing om PPV te starten
- Geïnformeerde toestemming van de ouders
Exclusiecriteria:
- Grote afwijkingen of aneuploïdie
- Palliatieve zorg gepland of overwogen
- Niet gereanimeerd in de neonatale reanimatieruimte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Supraglottische luchtweg
Te vroeg geboren baby's die direct na de geboorte positieve drukbeademing nodig hebben, zullen beademing ontvangen via een supraglottische luchtweg die wordt gebruikt als de primaire luchtweginterface tijdens reanimatie in de verloskamer.
|
Gebruik van een supraglottic airway als primaire interface voor het toedienen van positieve drukbeademing tijdens neonatale reanimatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van supraglottische luchtweg als primaire ventilatie-interface
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de geboorte (tot 10 minuten na de geboorte)
|
Haalbaarheid gedefinieerd als het succesvol gebruik van een supraglottische luchtweg als primaire interface voor het leveren van positieve drukventilatie gedurende maximaal 10 minuten na de geboorte of tot het stoppen van positieve drukventilatie, zonder dat onmiddellijke escalatie naar een alternatieve luchtweginterface nodig is.
|
Onmiddellijk na de geboorte (tot 10 minuten na de geboorte)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot plaatsing van supraglottische luchtweg tijdens reanimatie
Tijdsspanne: Direct na de geboorte
|
Tijd in minuten vanaf de geboorte tot plaatsing van de supraglottische luchtweg als primaire interface voor het toedienen van positieve drukbeademing tijdens reanimatie op de verloskamer.
|
Direct na de geboorte
|
|
Duur van gebruik supraglottische luchtweg tijdens reanimatie
Tijdsspanne: Meteen na de geboorte
|
Totale duur in minuten dat het supraglottische luchtwegkanaal wordt gebruikt als primaire interface voor het leveren van positieve drukventilatie tijdens reanimatie in de verloskamer.
|
Meteen na de geboorte
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag tijdens reanimatie en eerste 24 levensuren
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 24 uur leven
|
Hartslag gemeten in slagen per minuut (bpm) met behulp van continue cardiorespiratoire monitoring tijdens neonatale reanimatie en binnen de eerste 24 uur na de geboorte.
|
Vanaf de geboorte tot 24 uur leven
|
|
Zuurstofsaturatie Tijdens Reanimatie en Eerste 24 Levensuren
Tijdsspanne: Geboorte tot 24 uur na de geboorte
|
Perifere zuurstofsaturatie (SpO₂), gemeten als een percentage met behulp van pulsoximetrie tijdens neonatale reanimatie en binnen de eerste 24 uur na de geboorte.
|
Geboorte tot 24 uur na de geboorte
|
|
Behoefte aan geavanceerde cardiorespiratoire interventies binnen 24 uur na de geboorte
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 24 uur na de geboorte
|
Voorkomen van cardiorespiratoire interventies, waaronder endotracheale intubatie, borstcompressies, toediening van epinefrine of initiatie van mechanische beademing tijdens reanimatie of binnen de eerste 24 uur na de geboorte, geregistreerd als ja/nee.
|
Vanaf de geboorte tot 24 uur na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 857967
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .