Vía Aérea Supraglótica para Reanimación en Prematuros (SUPREEMIE)
13 de julio de 2026 actualizado por: University of Pennsylvania
Interfaz de Vía Aérea Supraglótica para Ventilación con Presión Positiva Durante la Reanimación en la Sala de Partos de Neonatos Prematuros: Un Ensayo Piloto de Viabilidad
El objetivo de este ensayo de intervención de un solo brazo es determinar si el uso de una vía aérea supraglótica (VAS) como interfaz principal para la ventilación con presión positiva (VPP) es factible durante la reanimación en la sala de partos de lactantes prematuros. Este estudio se realizará en lactantes prematuros nacidos entre 29 0/7 y 33 6/7 semanas de gestación que requieran VPP al nacer.
La principal pregunta que pretende responder es: ¿Es factible utilizar una vía aérea supraglótica como interfaz principal para proporcionar VPP efectiva durante la reanimación en la sala de partos en lactantes prematuros de 29 0/7 a 33 6/7 semanas de gestación?
Los participantes (1) serán evaluados prenatalmente y se obtendrá el consentimiento informado del progenitor biológico antes del parto; (2) serán reevaluados para determinar la elegibilidad el día del parto antes de recibir la intervención del estudio; (3) recibirán VPP utilizando una vía aérea supraglótica como interfaz de ventilación principal si se requiere reanimación al nacer; y (4) se recopilarán datos clínicos y procedimentales durante la reanimación en la sala de partos y hasta 24 horas después del nacimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sura Lee
- Número de teléfono: 215-873-9339
- Correo electrónico: sura.lee@pennmedicine.upenn.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Contacto:
- Sura Lee
- Número de teléfono: 215-873-9339
- Correo electrónico: sura.lee@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional de 29 0/7 a 33 6/7 semanas en el momento del nacimiento
- Peso fetal estimado >= 1000 gramos en el momento del nacimiento
- Decisión clínica de iniciar PPV
- Consentimiento informado de los padres
Criterios de exclusión:
- Anomalías mayores o aneuploidía
- Cuidados paliativos planificados o considerados
- No reanimado en la sala de reanimación neonatal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vía Aérea Supraglótica
Los lactantes prematuros que requieren ventilación con presión positiva inmediatamente después del nacimiento recibirán ventilación a través de una vía aérea supraglótica utilizada como interfaz de vía aérea primaria durante la reanimación en la sala de partos.
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Uso de una vía aérea supraglótica como interfaz principal para la administración de ventilación con presión positiva durante la reanimación neonatal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de la Vía Aérea Supraglótica como Interfaz de Ventilación Primaria
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del nacimiento (hasta los 10 minutos de vida)
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Factibilidad definida como el uso exitoso de una vía aérea supraglótica como interfaz principal para administrar ventilación con presión positiva durante hasta 10 minutos de vida o hasta la interrupción de la ventilación con presión positiva, sin necesidad de escalar inmediatamente a una interfaz de vía aérea alternativa.
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Inmediatamente después del nacimiento (hasta los 10 minutos de vida)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la colocación de la vía aérea supraglótica durante la reanimación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del nacimiento
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Tiempo en minutos desde el nacimiento hasta la colocación de la vía aérea supraglótica como interfaz principal para la administración de ventilación con presión positiva durante la reanimación en la sala de partos.
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Inmediatamente después del nacimiento
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Duración del uso de la vía aérea supraglótica durante la reanimación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del nacimiento
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Duración total en minutos que se utiliza la vía aérea supraglótica como interfaz principal para administrar ventilación con presión positiva durante la reanimación en la sala de partos.
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Inmediatamente después del nacimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia cardíaca durante la reanimación y las primeras 24 horas de vida
Periodo de tiempo: Del nacimiento a las 24 horas de vida
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Frecuencia cardíaca medida en latidos por minuto (lpm) mediante monitorización cardiorrespiratoria continua durante la reanimación neonatal y en las primeras 24 horas después del nacimiento.
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Del nacimiento a las 24 horas de vida
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Saturación de Oxígeno Durante la Reanimación y las Primeras 24 Horas de Vida
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 24 horas de vida
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Saturación periférica de oxígeno (SpO₂), medida como porcentaje mediante pulsioximetría durante la reanimación neonatal y en las primeras 24 horas después del nacimiento.
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Desde el nacimiento hasta las 24 horas de vida
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Necesidad de Intervenciones Cardiorrespiratorias Avanzadas Dentro de las 24 Horas Posteriores al Nacimiento
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 24 horas de vida
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Ocurrencia de intervenciones cardiorrespiratorias que incluyen intubación endotraqueal, compresiones torácicas, administración de epinefrina o inicio de ventilación mecánica durante la reanimación o dentro de las primeras 24 horas después del nacimiento, registradas como sí/no.
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Desde el nacimiento hasta las 24 horas de vida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 857967
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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