Nadgłośniowa droga oddechowa do resuscytacji wcześniaków (SUPREEMIE)
Nadgłośniowy Interfejs Drogi Oddechowej do Wentylacji z Dodatnim Ciśnieniem Podczas Resuscytacji w Sali Porodowej Wcześniaków: Badanie Pilotażowe Wykonalności
Celem tego jedno-ramiennego interwencyjnego badania jest sprawdzenie, czy użycie nadgłośniowej drogi oddechowej (SA) jako głównego interfejsu do wentylacji z dodatnim ciśnieniem (PPV) jest wykonalne podczas resuscytacji w sali porodowej wcześniaków. Badanie zostanie przeprowadzone u wcześniaków urodzonych między 29 0/7 a 33 6/7 tygodniem ciąży, które wymagają PPV po urodzeniu.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć badanie, brzmi: Czy użycie nadgłośniowej drogi oddechowej jako głównego interfejsu do zapewnienia skutecznego PPV podczas resuscytacji w sali porodowej u wcześniaków w wieku ciążowym od 29 0/7 do 33 6/7 tygodni jest wykonalne?
Uczestnicy będą: (1) poddani wstępnej kwalifikacji prenatalnie, a świadoma zgoda zostanie uzyskana od rodzica rodzącego przed porodem; (2) ponownie kwalifikowani pod kątem spełnienia kryteriów w dniu porodu przed otrzymaniem interwencji badawczej; (3) otrzymywać PPV przy użyciu nadgłośniowej drogi oddechowej jako głównego interfejsu wentylacyjnego, jeśli po urodzeniu będzie wymagana resuscytacja; oraz (4) mieć zbierane dane kliniczne i proceduralne podczas resuscytacji w sali porodowej oraz do 24 godzin po urodzeniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sura Lee
- Numer telefonu: 215-873-9339
- E-mail: sura.lee@pennmedicine.upenn.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Sura Lee
- Numer telefonu: 215-873-9339
- E-mail: sura.lee@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ciążowy 29 0/7 do 33 6/7 tygodni w momencie urodzenia
- Szacowana masa płodu >= 1000 gramów przy urodzeniu
- Decyzja kliniczna o rozpoczęciu PPV
- Świadoma zgoda rodziców
Kryteria wyłączenia:
- Duże wady rozwojowe lub aneuploidia
- Planowana lub rozważana opieka paliatywna
- Nie reanimowany w sali reanimacji noworodka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nadgłośniowa Droga Oddechowa
Wcześniaki wymagające wentylacji dodatnim ciśnieniem bezpośrednio po urodzeniu otrzymają wentylację przez drogi oddechowe nadgłośniowe stosowane jako podstawowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych podczas resuscytacji w sali porodowej.
|
Wykorzystanie nadgłośniowej drogi oddechowej jako podstawowego interfejsu do dostarczania wentylacji dodatnim ciśnieniem podczas resuscytacji noworodka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność stosowania nadgłośniowej drogi oddechowej jako pierwotnego interfejsu wentylacji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po urodzeniu (do 10 minut życia)
|
Wykonalność zdefiniowana jako skuteczne użycie nadgłośniowej drogi oddechowej jako podstawowego interfejsu do dostarczania wentylacji z dodatnim ciśnieniem przez okres do 10 minut życia lub do momentu zaprzestania wentylacji z dodatnim ciśnieniem, bez konieczności natychmiastowej eskalacji do alternatywnego interfejsu dróg oddechowych.
|
Bezpośrednio po urodzeniu (do 10 minut życia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do założenia nadgłośniowej drogi oddechowej podczas resuscytacji
Ramy czasowe: Natychmiast po urodzeniu
|
Czas w minutach od urodzenia do założenia nadgłośniowej drogi oddechowej jako głównego interfejsu do podawania wentylacji z dodatnim ciśnieniem podczas resuscytacji na sali porodowej.
|
Natychmiast po urodzeniu
|
|
Czas używania nadgłośniowej drogi oddechowej podczas resuscytacji
Ramy czasowe: Natychmiast po urodzeniu
|
Całkowity czas w minutach, w którym nadgłośniowa droga oddechowa jest używana jako główne urządzenie do dostarczania wentylacji z dodatnim ciśnieniem podczas resuscytacji w sali porodowej.
|
Natychmiast po urodzeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno podczas resuscytacji i pierwszych 24 godzin życia
Ramy czasowe: Od urodzenia do 24 godzin życia
|
Tętno mierzone w uderzeniach na minutę (bpm) przy użyciu ciągłego monitorowania kardiorespiracyjnego podczas resuscytacji noworodka oraz w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu.
|
Od urodzenia do 24 godzin życia
|
|
Saturacja tlenu podczas resuscytacji i pierwszych 24 godzin życia
Ramy czasowe: Od urodzenia do 24 godzin życia
|
Peripheral oxygen saturation (SpO₂), measured as a percentage using pulse oximetry during neonatal resuscitation and within the first 24 hours after birth.
|
Od urodzenia do 24 godzin życia
|
|
Potrzeba zaawansowanych interwencji kardiorespiracyjnych w ciągu 24 godzin od urodzenia
Ramy czasowe: Od urodzenia do 24 godzin życia
|
Występowanie interwencji kardiorespiracyjnych, w tym intubacji dotchawiczej, uciskania klatki piersiowej, podania adrenaliny lub wdrożenia wentylacji mechanicznej podczas resuscytacji lub w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu, odnotowane jako tak/nie.
|
Od urodzenia do 24 godzin życia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 857967
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .