Supraglottisk luftvei for gjenoppliving hos premature (SUPREEMIE)
13. juli 2026 oppdatert av: University of Pennsylvania
Supraglottisk luftveisgrensesnitt for positivt trykkventilering under fødselsromsresuscitering av premature spedbarn: En pilotgjennomførbarhetsstudie
Målet med denne enarms intervensjonsstudien er å undersøke om bruk av en supraglottisk luftvei (SA) som primært grensesnitt for positivt trykkventilasjon (PPV) er gjennomførbart under gjenoppliving i føderommet hos premature spedbarn.
Denne studien vil bli utført hos premature spedbarn født mellom 29 0/7 og 33 6/7 uker svangerskap som krever PPV ved fødselen.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er: Er det gjennomførbart å bruke en supraglottisk luftvei som primært grensesnitt for å gi effektiv PPV under gjenoppliving i føderommet hos premature spedbarn med 29 0/7 til 33 6/7 uker svangerskap?
Deltakerne vil (1) bli screent før fødselen og ha informert samtykke innhentet fra den fødende forelderen før fødselen; (2) bli vurdert på nytt for oppfyllelse av inklusjonskriteriene på fødseldagen før de mottar studieintervensjonen; (3) motta PPV med en supraglottisk luftvei som primært ventilasjonsgrensesnitt hvis gjenoppliving kreves ved fødselen; og (4) få kliniske og prosedyrebaserte data innsamlet under gjenoppliving i føderommet og i opptil 24 timer etter fødselen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sura Lee
- Telefonnummer: 215-873-9339
- E-post: sura.lee@pennmedicine.upenn.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Ta kontakt med:
- Sura Lee
- Telefonnummer: 215-873-9339
- E-post: sura.lee@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder 29 0/7 til 33 6/7 uker ved fødsel
- Estimert fostervekt >= 1000 gram ved fødsel
- Klinisk beslutning om å initiere PPV (positivt trykk ventilasjon)
- Foreldrenes informerte samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Store misdannelser eller aneuploidi
- Palliativ behandling planlagt eller vurdert
- Ikke gjenopplivet i spedbarnsgjenopplivingsrommet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Supraglottisk luftvei
Prematurfødte spedbarn som krever positivt trykkventilasjon umiddelbart etter fødsel, vil få ventilasjon gjennom en supraglottisk luftvei som brukes som primær luftveigrensesnitt under gjenopplivning på fødselsrommet.
|
Bruk av et supraglottisk luftvei som primærgrensesnitt for levering av positivt trykkventilasjon under neonatal gjenoppliving.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarheten av supraglottisk luftvei som primær ventilasjonsgrensesnitt
Tidsramme: Umiddelbart etter fødselen (opptil 10 minutter etter fødselsøyeblikket)
|
Gjennomførbarhet definert som vellykket bruk av et supraglottisk luftvei som primært grensesnitt for å levere positivt trykkventilasjon i opptil 10 minutter etter fødselen eller til opphør av positivt trykkventilasjon, uten behov for umiddelbar eskalerings til et alternativt luftveigrensesnitt.
|
Umiddelbart etter fødselen (opptil 10 minutter etter fødselsøyeblikket)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til supraglottisk luftveisplassering under gjenoppliving
Tidsramme: Umiddelbart etter fødselen
|
Tid i minutter fra fødsel til plassering av supraglottisk luftvei som primærgrensesnitt for levering av positivt trykkventilasjon under fødselsromsreanimasjon.
|
Umiddelbart etter fødselen
|
|
Varighet av bruk av supraglottisk luftvei under gjenoppliving
Tidsramme: Umiddelbart etter fødselen
|
Total varighet i minutter som den supraglottiske luftveien brukes som primærgrensesnitt for å levere positivt trykkventilasjon under gjenoppliving i føderommet.
|
Umiddelbart etter fødselen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvens under gjenoppliving og de første 24 timene av livet
Tidsramme: Fødsel til 24 timer etter fødsel
|
Hjertefrekvens målt i slag per minutt (bpm) ved bruk av kontinuerlig kardiorespiratorisk overvåking under nyfødt gjenoppliving og innen de første 24 timene etter fødsel.
|
Fødsel til 24 timer etter fødsel
|
|
Oksygenmetning under gjenoppliving og de første 24 timene etter fødselen
Tidsramme: Fødsel til 24 timer etter fødselen
|
Perifert oksygenmetning (SpO₂), målt i prosent ved hjelp av pulsoximetri under gjenoppliving av nyfødt og innen de første 24 timene etter fødselen.
|
Fødsel til 24 timer etter fødselen
|
|
Behov for avanserte kardiorespiratoriske intervensjoner innen 24 timer etter fødsel
Tidsramme: Fødsel til 24 timer etter fødsel
|
Forekomst av kardiorespiratoriske inngrep inkludert endotrakeal intubasjon, brystkompresjoner, administrering av adrenalin, eller igangsetting av mekanisk ventilasjon under gjenoppliving eller innen de første 24 timene etter fødsel, registrert som ja/nei.
|
Fødsel til 24 timer etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
19. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 857967
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .