Supraglottaalinen hengitystie ennenaikaisesti syntyneiden elvytyksessä (SUPREEMIE)
Supraglottaalinen ilmatieyhteys positiivisen paineen ventilaatiota varten ennenaikaisten vastasyntyneiden elvytyksessä synnytyssaleilla: Pilotti-toteutettavuuskokeilu
Tämän yksisuuntaisen interventiotutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko supraglottisen hengitystien (SA) käyttö positiivisen paineen hengityksen (PPV) ensisijaisena rajapintana toteutettavissa ennenaikaisesti syntyneiden vauvojen elvytystilanteissa synnytyssaleilla. Tämä tutkimus toteutetaan ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla, jotka on syntynyt 29 0/7 ja 33 6/7 raskausviikkojen välillä ja jotka tarvitsevat PPV:ta syntymän yhteydessä.
Tutkimuksen keskeinen tavoite on vastata kysymykseen: Onko supraglottisen hengitystien käyttö ensisijaisena rajapintana tehokkaan PPV:n tarjoamiseksi toteutettavissa synnytyssalin elvytystilanteissa 29 0/7 - 33 6/7 raskausviikkojen ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla?
Osallistujat (1) seulotaan ennen synnytystä ja heidän synnyttävältä vanhemmaltaan saadaan tietoon perustuva suostumus ennen synnytystä; (2) tarkistetaan kelpoisuus uudelleen synnytyksen päivänä ennen tutkimusintervention vastaanottamista; (3) saavat PPV:n supraglottista hengitystietä käyttäen ensisijaisena hengitysrajapintana, jos syntymän yhteydessä tarvitaan elvytystä; ja (4) heidän kliinisiä ja proseduraalisia tietoja kerätään synnytyssalin elvytystilanteen aikana ja jopa 24 tuntia syntymän jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sura Lee
- Puhelinnumero: 215-873-9339
- Sähköposti: sura.lee@pennmedicine.upenn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Ottaa yhteyttä:
- Sura Lee
- Puhelinnumero: 215-873-9339
- Sähköposti: sura.lee@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Raskauden kesto 29 0/7 - 33 6/7 viikkoa syntymähetkellä
- Arvioitu sikiön paino ≥ 1000 grammaa syntymähetkellä
- Kliininen päätös aloittaa PPV (positiivinen painehengitys)
- Vanhempien tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Suuret epämuodostumat tai aneuploidia
- Suunniteltu tai harkittu palliatiivinen hoito
- Ei elvytetty vastasyntyneiden elvytyshuoneessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Supraglottinen hengitystie
Ennenaikaiset vauvat, jotka tarvitsevat positiivista paineilmanvaihtoa syntymän jälkeen, saavat ilmanvaihdon supraglottisen hengitystien kautta, jota käytetään ensisijaisena hengitystierajapintana synnytyssalin elvytystoimenpiteen aikana.
|
Supraglottisen ilmatien käyttö ensisijaisena rajapintana positiivisen paineen hengityksen toimittamiseen vastasyntyneen elvytysvaiheessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläkurkkuhengitystien soveltuvuus ensisijaiseksi hengitysliitännäksi
Aikaikkuna: Välittömästi syntymän jälkeen (enintään 10 minuuttia elämästä)
|
Toteutettavuus määritellään siten, että supraglotistista ilmatietä käytetään onnistuneesti ensisijaisena rajapintana positiivisen paineen ventilaation toteuttamiseksi jopa 10 minuutin ajan elämän alusta tai kunnes positiivisen paineen ventilointi lopetetaan, ilman välitöntä tarpeesta siirtyä vaihtoehtoiseen ilmatierajapintaan.
|
Välittömästi syntymän jälkeen (enintään 10 minuuttia elämästä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika supraglottisen ilmatien sijoittamiseen elvytyksen aikana
Aikaikkuna: Heti syntymän jälkeen
|
Aika minuutteina syntymästä supraglottisen ilmatien asettamiseen ensisijaisena liittymänä positiivisen paineen hengityksen antamiseen synnytyssalin elvytystilanteessa.
|
Heti syntymän jälkeen
|
|
Supraglottisen hengitystien käytön kesto elvytystyön aikana
Aikaikkuna: Välittömästi syntymän jälkeen
|
Kokonaisaika minuutteina, jonka supraglottista ilmatietä käytetään ensisijaisena rajapintana positiivisen paineen hengityksen antamiseen synnytyshuoneen elvytystilanteessa.
|
Välittömästi syntymän jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syketaajuus elvytysvaiheessa ja elämän ensimmäisen vuorokauden aikana
Aikaikkuna: Syntymästä 24 elinhetkeen
|
Sykemittaus lyöntejä minuutissa (bpm) käyttäen jatkuvaa kardiorespiratorista seurantaa vastasyntyneen elvytystilanteessa ja syntymän jälkeisen 24 tunnin aikana.
|
Syntymästä 24 elinhetkeen
|
|
Hapen kyllästyminen elvytyksen aikana ja elämän ensimmäiset 24 tuntia
Aikaikkuna: Syntymästä 24 tunnin ikään
|
Perifeerinen happisaturaatio (SpO₂), mitattuna prosentteina pulssioksimetrillä vastasyntyneen elvytyksen aikana ja syntymän jälkeisen ensimmäisen 24 tunnin aikana.
|
Syntymästä 24 tunnin ikään
|
|
Tarvitaanko edistyneitä kardiorespiratorisia toimenpiteitä 24 tunnin kuluessa syntymästä
Aikaikkuna: Syntymästä 24 tunnin ikään
|
Kardiorespiratoristen toimenpiteiden esiintyminen, mukaan lukien endotraheaalinen intubaatio, rintakehän puristus, epinefriinin annostelu tai mekaanisen ventilaation aloittaminen elvytyksen aikana tai syntymän jälkeen ensimmäisen 24 tunnin aikana, kirjattu kyllä/ei.
|
Syntymästä 24 tunnin ikään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 857967
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .