Via Aérea Supraglótica para Reanimação em Prematuros (SUPREEMIE)
13 de julho de 2026 atualizado por: University of Pennsylvania
Interface de Via Aérea Supraglótica para Ventilação com Pressão Positiva Durante a Reanimação de Recém-Nascidos Prematuros na Sala de Partos: Um Estudo Piloto de Viabilidade
O objetivo deste ensaio de intervenção de braço único é avaliar se o uso de uma via aérea supraglótica (VAS) como interface primária para ventilação com pressão positiva (VPP) é viável durante a reanimação na sala de parto de recém-nascidos prematuros. Este estudo será conduzido em recém-nascidos prematuros com idade gestacional entre 29 0/7 e 33 6/7 semanas que necessitem de VPP ao nascer.
A principal questão que pretende responder é: É viável utilizar uma via aérea supraglótica como interface primária para fornecer VPP eficaz durante a reanimação na sala de parto em recém-nascidos prematuros com 29 0/7 a 33 6/7 semanas de gestação?
Os participantes irão (1) Ser rastreados no pré-natal e obter consentimento informado do progenitor antes do parto; (2) Ser reavaliados para elegibilidade no dia do parto antes de receber a intervenção do estudo; (3) Receber VPP utilizando uma via aérea supraglótica como interface de ventilação primária se for necessária reanimação ao nascer; e (4) Ter dados clínicos e processuais recolhidos durante a reanimação na sala de parto e até 24 horas após o nascimento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sura Lee
- Número de telefone: 215-873-9339
- E-mail: sura.lee@pennmedicine.upenn.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Contato:
- Sura Lee
- Número de telefone: 215-873-9339
- E-mail: sura.lee@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade gestacional de 29 0/7 a 33 6/7 semanas no nascimento
- Peso fetal estimado >/= 1000 gramas no nascimento
- Decisão clínica de iniciar PPV
- Consentimento informado dos pais
Critérios de Exclusão:
- Anomalias maiores ou aneuploidia
- Cuidados paliativos planeados ou considerados
- Não reanimado na sala de reanimação neonatal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Via Aérea Supraglótica
Os recém-nascidos prematuros que necessitam de ventilação com pressão positiva imediatamente após o nascimento receberão ventilação através de uma via aérea supraglótica utilizada como interface primária da via aérea durante a reanimação na sala de parto.
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Uso de uma via aérea supraglótica como interface principal para administração de ventilação com pressão positiva durante a reanimação neonatal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade da Via Aérea Supraglótica como Interface Primária de Ventilação
Prazo: Imediatamente após o nascimento (até 10 minutos de vida)
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Viabilidade definida como o uso bem-sucedido de uma via aérea supraglótica como interface primária para fornecer ventilação com pressão positiva até 10 minutos de vida ou até à descontinuação da ventilação com pressão positiva, sem necessidade de escalação imediata para uma interface de via aérea alternativa.
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Imediatamente após o nascimento (até 10 minutos de vida)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para Colocação de Via Aérea Supraglótica Durante a Reanimação
Prazo: Imediatamente após o nascimento
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Tempo em minutos desde o nascimento até à colocação da via aérea supraglótica como interface primária para a administração de ventilação com pressão positiva durante a reanimação na sala de partos.
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Imediatamente após o nascimento
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Duração da Utilização da Via Aérea Supraglótica Durante a Reanimação
Prazo: Imediatamente após o nascimento
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Duração total em minutos em que a via aérea supraglótica é utilizada como interface principal para fornecer ventilação com pressão positiva durante a reanimação na sala de partos.
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Imediatamente após o nascimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência Cardíaca Durante a Ressuscitação e Primeiras 24 Horas de Vida
Prazo: Do nascimento até às 24 horas de vida
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Frequência cardíaca medida em batimentos por minuto (bpm) utilizando monitorização cardiorrespiratória contínua durante a reanimação neonatal e nas primeiras 24 horas após o nascimento.
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Do nascimento até às 24 horas de vida
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Saturação de Oxigénio Durante a Reanimação e Primeiras 24 Horas de Vida
Prazo: Do nascimento até 24 horas de vida
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Saturação periférica de oxigénio (SpO₂), medida em percentagem através de oximetria de pulso durante a reanimação neonatal e nas primeiras 24 horas após o nascimento.
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Do nascimento até 24 horas de vida
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Necessidade de Intervenções Cardiorrespiratórias Avançadas nas Primeiras 24 Horas de Vida
Prazo: Do nascimento até 24 horas de vida
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Ocorrência de intervenções cardiorrespiratórias, incluindo intubação endotraqueal, compressões torácicas, administração de epinefrina ou início de ventilação mecânica durante a reanimação ou nas primeiras 24 horas após o nascimento, registado como sim/não.
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Do nascimento até 24 horas de vida
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 857967
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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