Supraglotická dýchací cesta pro resuscitaci u nedonošených dětí (SUPREEMIE)
16. dubna 2026 aktualizováno: University of Pennsylvania
Supraglotická dýchací pomůcka pro pozitivní tlakovou ventilaci během resuscitace předčasně narozených dětí na porodním sále: Pilotní studie proveditelnosti
Cílem této intervenční studie s jednou větví je zjistit, zda je použití supraglotického dýchacího přístroje (SA) jako primárního rozhraní pro pozitivní tlakovou ventilaci (PPV) proveditelné během resuscitace předčasně narozených dětí v porodnici. Tato studie bude provedena u předčasně narozených dětí narozených ve 29 0/7 až 33 6/7 týdnu těhotenství, které vyžadují PPV při narození.
Hlavní otázka, na kterou si studie klade za cíl odpovědět, je: Je možné použít supraglotické dýchací přístroje jako primární rozhraní pro poskytnutí účinné PPV během resuscitace v porodnici u předčasně narozených dětí ve 29 0/7 až 33 6/7 týdnu těhotenství?
Účastníci budou (1) před porodem podrobeni screeningu a před porodem bude získán informovaný souhlas od rodičky; (2) v den porodu budou před přijetím studijního zásahu znovu přezkoumáni, zda splňují kritéria pro zařazení; (3) pokud bude při narození vyžadována resuscitace, obdrží PPV pomocí supraglotického dýchacího přístroje jako primárního ventilačního rozhraní; a (4) během resuscitace v porodnici a až 24 hodin po narození budou shromažďována klinická a procedurální data.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sura Lee
- Telefonní číslo: 215-873-9339
- E-mail: sura.lee@pennmedicine.upenn.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Sura Lee
- Telefonní číslo: 215-873-9339
- E-mail: sura.lee@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Gestanční věk 29 0/7 až 33 6/7 týdnů při narození
- Odhadovaná hmotnost plodu >= 1000 gramů při narození
- Klinické rozhodnutí zahájit PPV (pozitivní tlakovou ventilaci)
- Informovaný souhlas rodičů
Kriteria pro vyloučení:
- Hlavní anomálie nebo aneuploidie
- Plánovaná nebo uvažovaná paliativní péče
- Neresuscitován v místnosti pro resuscitaci novorozenců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Supraglotická dýchací cesta
Předčasně narozené děti, které vyžadují pozitivní tlakovou ventilaci bezprostředně po narození, budou ventilovány pomocí supraglotické dýchací cesty použitelné jako primární rozhraní dýchacích cest během resuscitace v porodní místnosti.
|
Použití supraglotického dýchacího přístroje jako primárního rozhraní pro podání ventilace s pozitivním tlakem během resuscitace novorozence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost supraglotického dýchacího přístroje jako primárního ventilačního rozhraní
Časové okno: Bezprostředně po narození (do 10 minut života)
|
Proveditelnost je definována jako úspěšné použití supraglotické dýchací cesty jako primárního rozhraní pro podání pozitivního tlaku ventilace po dobu až 10 minut života nebo do ukončení pozitivního tlaku ventilace, bez nutnosti okamžitého přechodu na alternativní dýchací rozhraní.
|
Bezprostředně po narození (do 10 minut života)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas k zavedení supraglotické dýchací cesty během resuscitace
Časové okno: Ihned po narození
|
Čas v minutách od narození do umístění supraglotického dýchacího přístroje jako primárního rozhraní pro podání pozitivního tlaku ventilace během resuscitace v porodním sále.
|
Ihned po narození
|
|
Doba použití supraglotické dýchací cesty během resuscitace
Časové okno: Ihned po narození
|
Celková doba v minutách, po kterou je supraglotická dýchací cesta použita jako primární rozhraní k zajištění ventilace s pozitivním tlakem během resuscitace v porodním sále.
|
Ihned po narození
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční frekvence během resuscitace a prvních 24 hodin života
Časové okno: Od narození do 24 hodin života
|
Srdeční frekvence měřená v úderech za minutu (bpm) pomocí kontinuálního kardiorespiračního monitorování během resuscitace novorozence a během prvních 24 hodin po narození.
|
Od narození do 24 hodin života
|
|
Saturace kyslíkem během resuscitace a prvních 24 hodin života
Časové okno: Narození do 24 hodin života
|
Periferní saturace kyslíkem (SpO₂), měřená v procentech pomocí pulzní oxymetrie během resuscitace novorozence a do 24 hodin po narození.
|
Narození do 24 hodin života
|
|
Potřeba pokročilých kardiorespiračních intervencí do 24 hodin po narození
Časové okno: Od narození do 24 hodin života
|
Výskyt kardiorespiračních zákroků včetně endotracheální intubace, srdeční masáže, podání adrenalinu nebo zahájení mechanické ventilace během resuscitace nebo během prvních 24 hodin po porodu, zaznamenáno jako ano/ne.
|
Od narození do 24 hodin života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
19. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 857967
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační selhání
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie