Надгортанный дыхательный путь для реанимации недоношенных (SUPREEMIE)
13 июля 2026 г. обновлено: University of Pennsylvania
Супраглоточный воздуховод для вентиляции с положительным давлением во время реанимации недоношенных детей в родильном зале: пилотное исследование осуществимости
Цель этого интервенционного исследования с одной рукой — выяснить, возможно ли использование надгортанного дыхательного пути (НДП) в качестве основного интерфейса для искусственной вентиляции легких (ИВЛ) при реанимации недоношенных детей в родильном зале. Это исследование будет проводиться у недоношенных детей, рожденных на сроке от 29 0/7 до 33 6/7 недель гестации, которым требуется ИВЛ при рождении.
Основной вопрос, на который оно направлено ответить: Возможно ли использовать надгортанный дыхательный путь в качестве основного интерфейса для обеспечения эффективной ИВЛ во время реанимации в родильном зале у недоношенных детей на сроке от 29 0/7 до 33 6/7 недель гестации?
Участники будут (1) проходить пренатальный скрининг, и информированное согласие будет получено от родителя до родов; (2) повторно проверяться на соответствие критериям в день родов перед получением исследуемого вмешательства; (3) получать ИВЛ с использованием надгортанного дыхательного пути в качестве основного интерфейса вентиляции, если при рождении требуется реанимация; и (4) иметь собранные клинические и процедурные данные во время реанимации в родильном зале и в течение до 24 часов после рождения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sura Lee
- Номер телефона: 215-873-9339
- Электронная почта: sura.lee@pennmedicine.upenn.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Контакт:
- Sura Lee
- Номер телефона: 215-873-9339
- Электронная почта: sura.lee@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст 29 0/7 до 33 6/7 недель на момент рождения
- Расчетная масса плода >= 1000 грамм при рождении
- Клиническое решение начать ППВ (позитивное давление в дыхательных путях)
- Информированное согласие родителей
Критерии исключения:
- Крупные аномалии или анеуплоидия
- Запланированный или рассматриваемый паллиативный уход
- Не реанимирован в комнате реанимации новорожденных
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Надгортанный воздуховод
Недоношенные младенцы, нуждающиеся в вентиляции с положительным давлением сразу после рождения, будут получать вентиляцию через супраглоточный дыхательный путь, используемый в качестве основного интерфейса дыхательных путей во время реанимации в родильном зале.
|
Использование надгортанного воздуховода в качестве основного интерфейса для проведения вентиляции с положительным давлением во время реанимации новорожденных.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость использования надгортанного воздуховода в качестве основного интерфейса для вентиляции
Временное ограничение: Сразу после рождения (в течение 10 минут жизни)
|
Критерий осуществимости определяется как успешное использование надгортанного воздуховода в качестве основного интерфейса для проведения вентиляции с положительным давлением в течение до 10 минут жизни или до прекращения вентиляции с положительным давлением, без необходимости немедленного перехода на альтернативный интерфейс воздуховода.
|
Сразу после рождения (в течение 10 минут жизни)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время установки надгортанного дыхательного пути во время реанимации
Временное ограничение: Сразу после рождения
|
Время в минутах от рождения до установки надгортанного дыхательного пути в качестве основного интерфейса для проведения искусственной вентиляции легких с положительным давлением при реанимации в родильном зале.
|
Сразу после рождения
|
|
Продолжительность использования супраглоттического воздуховода при проведении реанимации
Временное ограничение: Сразу после рождения
|
Общая продолжительность в минутах, в течение которой надгортанный дыхательный путь используется в качестве основного интерфейса для проведения вентиляции с положительным давлением во время реанимации в родильном зале.
|
Сразу после рождения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердечных сокращений во время реанимации и в первые 24 часа жизни
Временное ограничение: От рождения до 24 часов жизни
|
Частота сердечных сокращений, измеряемая в ударах в минуту (уд/мин), с использованием непрерывного кардиореспираторного мониторинга во время реанимации новорожденных и в течение первых 24 часов после рождения.
|
От рождения до 24 часов жизни
|
|
Насыщение кислородом во время реанимации и первые 24 часа жизни
Временное ограничение: С рождения до 24 часов жизни
|
Периферическая сатурация кислорода (SpO₂), измеряемая в процентах с помощью пульсоксиметрии во время реанимации новорожденного и в течение первых 24 часов после рождения.
|
С рождения до 24 часов жизни
|
|
Необходимость в расширенных кардиореспираторных вмешательствах в течение 24 часов после рождения
Временное ограничение: От рождения до 24 часов жизни
|
Возникновение кардиореспираторных вмешательств, включая эндотрахеальную интубацию, компрессии грудной клетки, введение эпинефрина или начало искусственной вентиляции лёгких во время реанимации или в течение первых 24 часов после рождения, зарегистрированное как да/нет.
|
От рождения до 24 часов жизни
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 857967
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .