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Supraglottische Atemwegshilfe zur Reanimation bei Frühgeborenen (SUPREEMIE)

13. Juli 2026 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Supraglottische Atemwegsschnittstelle für positive Druckbeatmung während der Reanimation von Frühgeborenen im Kreißsaal: Eine Pilot-Machbarkeitsstudie

Das Ziel dieser Interventionsstudie mit einem Arm besteht darin, herauszufinden, ob die Verwendung einer supraglottischen Atemwegshilfe (SA) als primäre Schnittstelle für die positive Druckbeatmung (PPV) während der Wiederbelebung im Kreißsaal bei Frühgeborenen machbar ist. Diese Studie wird an Frühgeborenen durchgeführt, die zwischen der 29+0 und 33+6 Schwangerschaftswoche geboren werden und bei der Geburt PPV benötigen.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Ist es machbar, eine supraglottische Atemwegshilfe als primäre Schnittstelle zur Bereitstellung einer wirksamen PPV während der Wiederbelebung im Kreißsaal bei Frühgeborenen von 29+0 bis 33+6 Schwangerschaftswochen zu verwenden?

Die Teilnehmer werden (1) pränatal gescreent und es wird vor der Entbindung eine informierte Einwilligung von der gebärenden Person eingeholt; (2) am Tag der Entbindung vor Erhalt der Studienintervention erneut auf Eignung gescreent; (3) bei Bedarf einer Wiederbelebung bei der Geburt PPV unter Verwendung einer supraglottischen Atemwegshilfe als primäre Beatmungsschnittstelle erhalten; und (4) klinische und prozedurale Daten während der Wiederbelebung im Kreißsaal und bis zu 24 Stunden nach der Geburt sammeln lassen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter 29 0/7 bis 33 6/7 Wochen bei Geburt
  • Geschätztes Fetalgewicht ≥ 1000 Gramm bei Geburt
  • Klinische Entscheidung zur Einleitung der PPV
  • Elterliche Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Große Fehlbildungen oder Aneuploidie
  • Palliativversorgung geplant oder erwogen
  • Nicht im Säuglingsreanimationsraum reanimiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Supraglottische Atemwegshilfe
Frühgeborene, die unmittelbar nach der Geburt eine positive Druckbeatmung benötigen, erhalten die Beatmung über einen supraglottischen Atemweg, der als primäre Atemwegsverbindung während der Wiederbelebung im Kreißsaal eingesetzt wird.
Sonstiges: Supraglottische Atemwegshilfe
Verwendung eines supraglottischen Atemwegs als primäre Schnittstelle für die Abgabe von positivem Druckbeatmung während der Neugeborenenreanimation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit des supraglottischen Atemwegs als primäre Beatmungsschnittstelle
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Geburt (bis zu 10 Lebensminuten)
Durchführbarkeit definiert als erfolgreiche Verwendung einer supraglottischen Atemwegshilfe als primäre Schnittstelle zur Abgabe von positivem Druckbeatmung für bis zu 10 Lebensminuten oder bis zum Abbruch der positiven Druckbeatmung, ohne dass eine sofortige Eskalation auf eine alternative Atemwegsschnittstelle erforderlich ist.
Unmittelbar nach der Geburt (bis zu 10 Lebensminuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Platzierung eines supraglottischen Atemwegs während der Reanimation
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Geburt
Zeit in Minuten von der Geburt bis zur Platzierung der supraglottischen Atemwegshilfe als primäre Schnittstelle für die Abgabe von Überdruckbeatmung während der Reanimation im Kreißsaal.
Unmittelbar nach der Geburt
Dauer der Verwendung von supraglottischen Atemwegen während der Reanimation
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Geburt
Gesamtdauer in Minuten, in der die supraglottische Atemwegshilfe als primäre Schnittstelle zur Abgabe von positiver Druckbeatmung während der Reanimation im Kreißsaal verwendet wird.
Unmittelbar nach der Geburt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz während der Reanimation und in den ersten 24 Lebensstunden
Zeitfenster: Geburt bis 24 Lebensstunden
Herzfrequenz gemessen in Schlägen pro Minute (bpm) durch kontinuierliche kardiorespiratorische Überwachung während der Neugeborenenreanimation und innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Geburt.
Geburt bis 24 Lebensstunden
Sauerstoffsättigung während der Reanimation und der ersten 24 Lebensstunden
Zeitfenster: Geburt bis 24 Stunden nach der Geburt
Periphere Sauerstoffsättigung (SpO₂), gemessen als Prozentsatz mittels Pulsoxymetrie während der Neugeborenen-Reanimation und innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Geburt.
Geburt bis 24 Stunden nach der Geburt
Bedarf an fortgeschrittenen kardiorespiratorischen Interventionen innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
Zeitfenster: Geburt bis zu 24 Lebensstunden
Auftreten kardiorespiratorischer Interventionen einschließlich endotrachealer Intubation, Thoraxkompressionen, Verabreichung von Epinephrin oder Einleitung mechanischer Beatmung während der Reanimation oder innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Geburt, aufgezeichnet als ja/nein.
Geburt bis zu 24 Lebensstunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 857967

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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