ギニアビサウにおける妊婦および産後女性の結核負担 (TIPP)
妊婦および産後女性における結核の負担評価：ギニアビサウにおける定期的な妊婦健診への結核スクリーニング統合への示唆
この研究は、高負荷かつ資源が限られた環境にあるギニアビサウにおいて、妊娠中および産後の女性の結核ケアにおける重要な診断およびデータのギャップに対処することを目的としています。現在の妊婦健診における結核スクリーニングが主に非体系的な症状質問に依存していることを認識し、本研究はより体系的な革新的アプローチを日常的な母子保健サービスに統合します。
プロジェクトでは、Bandim TBscore IIを体系的なトリアージツールとして導入し、症状の重症度を分類し、紹介を導きます。診断能力を強化するため、2つの新しいツールを評価します：糞便ベースのGeneXpert検査（小児で推奨される方法であり、妊娠女性に対する実現可能な代替法としてここで検討されます）および、放射線学的専門知識が不足している場所で結核検出を向上させるために設計された人工知能による胸部X線解析ソフトウェア。
本研究はまた、ギニアビサウにおける妊娠中、産後の女性、および生殖年齢の女性の間での結核および結核感染に関する包括的かつ集団ベースのデータを生成します。結果は、この脆弱なグループに対する結核スクリーニングプロトコルとケアを改善するための証拠を提供することにより、地域および高所得国における保健政策に情報を提供することを意図しています。最終的に、本研究は、母子保健を向上させ、世界的な結核撲滅の取り組みを支援するために、低中所得国全体で複製可能なスケーラブルな戦略を開発することを目指します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anita Magdalena Zalisz, MSc
- 電話番号：+245 957007723
- メール：anita.magdalena.zalisz@clin.au.dk
研究場所
-
-
-
Bissau、ギニアビサウ
- Projecto Saude de Bandim
-
コンタクト：
- Anita Magdalena Zalisz
- 電話番号：+245 957007723
- メール：anita.magdalena.zalisz@clin.au.dk
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 妊娠15歳以上の女性
- 研究地域に居住していること
- バンディム、ベレン、クントゥムの保健センターで妊婦健診を受診していること
- インフォームドコンセントを提供できること
除外基準:
- 妊娠15歳以下の女性
- インフォームドコンセントを提供できない場合
- 研究地域外に居住している場合
- 登録時または登録1年前に結核治療を受けている場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：ベースライン
登録時およびその後の妊婦健診（ANC）訪問において、参加医療センターの助産師は、Bandim TBscore II で定められた複数の結核関連症状の有無について問診しながら、体系的かつ症状に基づいた評価を実施します。
特に、本研究のこの段階では、Bandim TBscore II の結果は診断決定の根拠としては用いられません。
ベースライン期間を通じて、助産師は、結核診断検査への紹介が必要かどうかを判断する際、国のガイドラインおよび確立された日常的な慣行に従い、臨床的な裁量を行使します。
標準的な ANC ルーチンで利用可能かつ使用される唯一の結核診断法は、喀痰 GeneXpert です。
国のガイドラインおよび慣行に沿って、すべての妊婦は最初の ANC 訪問時に HIV 検査を受けます。
|
|
|
アクティブコンパレータ：介入（強化プロトコル）
介入時、およびその後の妊婦健診では、助産師が結核（TB）への曝露歴と既往歴について妊婦に面談し、Bandim TBscore IIを用いて系統的にスクリーニングを行います。このスコアは、症状の重症度に基づいて患者を分類します。
TBが疑われる中等度の症状（TBscoreII=2-3）を示す女性は、痰および／または便サンプルのGeneXpert検査に紹介されます。一方、より重度の症状（TBscoreII=4-8）を示す個人は、さらにAIソフトウェアで分析される胸部X線検査を受けます。
高い共感染率のため、HIV陽性の女性は、Bandim TBscore IIの結果に関わらず、GeneXpert検査と胸部X線検査の両方を受けます。
GeneXpert検査結果が陽性の女性は治療に紹介され、胸部X線検査を受けた女性は結核専門医の診察を受けます。
参加者は、その後の各妊婦健診時および出産後6ヶ月時に、結核症状について再評価されます。
|
介入時、ならびに参加登録時およびその後の妊婦健診において、助産師が妊婦に結核曝露歴および既往歴について聞き取りを行い、Bandim TBscore IIを用いて系統的にスクリーニングを実施します。このスコアは症状の重症度に基づいて患者を分類します。
結核が疑われる中等度の症状（TBscoreII=2-3）を示す女性は、喀痰および／または便検体を用いたGeneXpert検査を実施するために紹介されます。一方、より重度の症状（TBscoreII=4-8）を示す個人は、さらにAIソフトウェアで分析される胸部X線検査を受けます。
高い共感染率のため、Bandim TBscore IIの結果に関わらず、すべてのHIV陽性女性はGeneXpert検査と胸部X線検査の両方を受けます。
GeneXpert検査結果が陽性であった女性は治療のために紹介され、胸部X線検査を受けた女性は結核専門医による診察を受けます。
参加者は、その後のすべての妊婦健診時および産後6ヶ月時に結核症状について再評価されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
活動性結核症例数
時間枠：登録から産後6か月まで
|
ベースラインと介入（強化プロトコル）を比較した、細菌学的または放射線学的に確認された活動性結核症例数
|
登録から産後6か月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
TBIの有病率
時間枠：登録時
|
確認済みTBIを有する妊婦の数
|
登録時
|
|
TBIから活動性結核疾患への進行
時間枠：登録から産後6ヶ月まで
|
妊娠中または産後期間中に活動性結核を発症する女性の数
|
登録から産後6ヶ月まで
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 044/CNES/INASA/2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。