Byrden af tuberkulose blandt gravide og kvinder efter fødsel i Guinea-Bissau (TIPP)
Vurdering af tuberkulosens byrde blandt gravide og nybagte mødre: Implikationer for integration af tuberkulosescreening i rutinemæssig svangerskabsomsorg i Guinea-Bissau
Denne undersøgelse har til formål at adressere kritiske diagnostiske og datamæssige huller i behandlingen af tuberkulose (TB) blandt gravide og fødende kvinder i Guinea-Bissau, et område med høj sygdomsbyrde og begrænsede ressourcer. I erkendelse af, at den nuværende TB-screening under svangerskabsomsorgen (ANC) hovedsageligt baserer sig på ustrukturerede symptomspørgsmål, vil undersøgelsen integrere mere systematiske og innovative tilgange i rutinemæssige sundhedsydelser til gravide.
Projektet vil implementere Bandim TBscore II som et struktureret triageværktøj til at klassificere symptomernes sværhedsgrad og vejlede henvisninger. For at styrke den diagnostiske kapacitet vil to nye værktøjer blive evalueret: GeneXpert-test baseret på afføring (en metode anbefalet til børn og undersøgt her som et gennemførligt alternativ for gravide kvinder) og kunstig intelligens-drevet software til fortolkning af røntgenbilleder af brystet, designet til at forbedre TB-detektion, hvor radiologisk ekspertise mangler.
Undersøgelsen vil også generere omfattende, befolkningsbaserede data om TB og TB-infektion (TBI) blandt gravide, fødende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder i Guinea-Bissau. Resultaterne har til hensigt at informere sundhedspolitikken, både lokalt og i højindkomstlande, ved at levere evidens til at forbedre TB-screeningprotokoller og pleje for denne sårbare gruppe. I sidste ende søger undersøgelsen at udvikle skalerbare strategier, der kan gentages i lav- og mellemindkomstlande for at fremme moder- og barnesundheden og støtte globale indsatser til udryddelse af TB.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anita Magdalena Zalisz, MSc
- Telefonnummer: +245 957007723
- E-mail: anita.magdalena.zalisz@clin.au.dk
Studiesteder
-
-
-
Bissau, Guinea-Bissau
- Projecto Saude de Bandim
-
Kontakt:
- Anita Magdalena Zalisz
- Telefonnummer: +245 957007723
- E-mail: anita.magdalena.zalisz@clin.au.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder ≥ 15 år
- Bosiddende i studieområdet
- Deltager i svangerskabskontrol på sundhedscentrene i Bandim, Belem eller Cuntum
- Skal give informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Gravide kvinder ≤ 15 år
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Bosiddende uden for studieområdet
- Modtager TB-behandling på indskrivningstidspunktet eller inden for et år før indskrivning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Baseline
Ved tilmelding og under efterfølgende svangerskabsundersøgelser vil jordemødrene på de deltagende sundhedscentre foretage en systematisk, symptombaseret vurdering, hvor de spørger om tilstedeværelsen af flere TB-relaterede symptomer, som beskrevet af Bandim TBscore II.
Bemærkelsesværdigt er, at i denne fase af undersøgelsen vil resultatet af Bandim TBscore II ikke danne grundlag for diagnostisk beslutningstagning.
Gennem hele baselinefasen vil jordemødrene udøve klinisk skøn i overensstemmelse med nationale retningslinjer og etablerede rutiner for at afgøre, om henvisning til TB-diagnostisk testning er berettiget.
Den eneste TB-diagnostik, der er tilgængelig og anvendt i standard svangerskabsundersøgelsesrutinen, er sputum GeneXpert.
I overensstemmelse med nationale retningslinjer og praksis gennemgår alle gravide kvinder en HIV-test ved deres første svangerskabsundersøgelse.
|
|
|
Aktiv komparator: Intervention (Forbedret protokol)
I interventionen, samt ved inklusion og efterfølgende svangerskabsundersøgelser, vil gravide kvinder blive interviewet af jordemødre om TB-eksponering og tidligere TB, og systematisk screenet med Bandim TBscore II, som kategoriserer patienter baseret på alvorligheden af deres symptomer.
Kvinder, der udviser moderate symptomer (TBscoreII=2-3), som tyder på TB, vil blive henvist til GeneXpert-testning af spyt og/eller afføringsprøver, mens personer med mere alvorlige symptomer (TBscoreII=4-8) desuden vil få en røntgenundersøgelse af brystet, som vil blive analyseret med AI-software.
På grund af høje koinfektionsrater vil alle hiv-positive kvinder, uanset deres Bandim TBscore II, blive testet med både GeneXpert og røntgenundersøgelse af brystet.
Kvinder med positive GeneXpert-resultater vil blive henvist til behandling, mens kvinder med røntgenundersøgelse af brystet vil deltage i en konsultation med en TB-specialist.
Deltagere vil blive genvurderet for TB-symptomer ved hver efterfølgende svangerskabsundersøgelse og efter 6 måneder efter fødslen.
|
I interventionen og ved inklusion og efterfølgende ANC-besøg vil gravide kvinder blive interviewet af jordemødre angående TB-eksponering og tidligere TB, og systematisk screenet med Bandim TBscore II, som kategoriserer patienter baseret på alvorligheden af deres symptomer.
Kvinder, der udviser moderate symptomer (TBscoreII=2-3), som tyder på TB, vil blive henvist til GeneXpert-testning af spyt og/eller fækale prøver, mens personer med mere alvorlige symptomer (TBscoreII=4-8) desuden vil få en røntgenundersøgelse af brystet, som vil blive analyseret med AI-software.
På grund af høje koinfektionsrater vil alle hiv-positive kvinder, uanset deres Bandim TBscore II, blive testet med både GeneXpert og røntgenundersøgelse af brystet.
Kvinder med positive GeneXpert-resultater vil blive henvist til behandling, mens kvinder med røntgenundersøgelse af brystet vil deltage i en konsultation med en TB-specialist.
Deltagere vil blive revurderet for TB-symptomer ved hvert efterfølgende ANC-besøg og 6 måneder efter fødsel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal aktive TB-tilfælde
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 måneder efter fødsel
|
Antallet af bakteriologisk eller radiologisk bekræftede aktive TB-tilfælde ved sammenligning af baseline og intervention (forbedret protokol)
|
Fra indskrivning til 6 måneder efter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TBI-prævalens
Tidsramme: Ved tilmelding
|
Antal gravide kvinder med bekræftet TBI
|
Ved tilmelding
|
|
Progression fra TBI til aktiv TB-sygdom
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder efter fødsel
|
Antallet af kvinder, som udvikler aktiv tuberkulose under graviditeten eller i barselsperioden
|
Fra tilmelding til 6 måneder efter fødsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 044/CNES/INASA/2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .