Last van tuberculose onder zwangere en postpartum vrouwen in Guinee-Bissau (TIPP)
Het beoordelen van de ziektelast van tuberculose onder zwangere en postpartum vrouwen: implicaties voor de integratie van tuberculosescreening in routinematige prenatale zorg in Guinee-Bissau
Deze studie heeft tot doel kritieke diagnostische en gegevenshiaten in tuberculose (tbc)-zorg aan te pakken bij zwangere en postpartum vrouwen in Guinee-Bissau, een setting met een hoge ziektelast en beperkte middelen. Erkennend dat de huidige tbc-screening tijdens prenatale zorg (ANC) grotendeels afhankelijk is van ongestructureerde symptoomvragen, zal de studie meer systematische en innovatieve benaderingen integreren in routinematige moedergezondheidsdiensten.
Het project zal de Bandim TBscore II implementeren als een gestructureerd triage-instrument om de ernst van symptomen te classificeren en doorverwijzingen te sturen. Om de diagnostische capaciteit te versterken, zullen twee nieuwe instrumenten worden geëvalueerd: op ontlasting gebaseerde GeneXpert-testen (een methode die wordt aanbevolen voor kinderen en hier wordt onderzocht als een haalbaar alternatief voor zwangere vrouwen) en op kunstmatige intelligentie gebaseerde software voor het interpreteren van röntgenfoto's van de borstkas, ontworpen om tbc-detectie te verbeteren waar radiologische expertise ontbreekt.
De studie zal ook uitgebreide, populatiegebaseerde gegevens genereren over tbc en tbc-infectie (TBI) bij zwangere, postpartum vrouwen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd in Guinee-Bissau. De resultaten zijn bedoeld om het gezondheidsbeleid te informeren, zowel lokaal als in landen met een hoog inkomen, door bewijs te leveren om tbc-screeningprotocollen en zorg voor deze kwetsbare groep te verbeteren. Uiteindelijk streeft de studie ernaar schaalbare strategieën te ontwikkelen die kunnen worden gerepliceerd in lage- en middeninkomenslanden om de gezondheid van moeder en kind te bevorderen en wereldwijde inspanningen voor tbc-uitroeiing te ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anita Magdalena Zalisz, MSc
- Telefoonnummer: +245 957007723
- E-mail: anita.magdalena.zalisz@clin.au.dk
Studie Locaties
-
-
-
Bissau, Guinee-Bissau
- Projecto Saude de Bandim
-
Contact:
- Anita Magdalena Zalisz
- Telefoonnummer: +245 957007723
- E-mail: anita.magdalena.zalisz@clin.au.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen ≥ 15 jaar
- Wonend in het studiegebied
- Bezoekend ANC-consulten in gezondheidscentrum in Bandim, Belem of Cuntum
- Moet geïnformeerde toestemming verlenen
Exclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen ≤ 15 jaar
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen
- Wonend buiten het studiegebied
- Ontvangt TB-behandeling op het moment van, of een jaar voorafgaand aan, inschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Baseline
Bij inschrijving en tijdens daaropvolgende prenatale controles zullen verloskundigen in de deelnemende gezondheidscentra een systematische, op symptomen gebaseerde evaluatie uitvoeren, waarbij zij navragen of er meerdere met tuberculose samenhangende symptomen aanwezig zijn, zoals omschreven door de Bandim TBscore II.
Opvallend is dat in deze fase van het onderzoek de uitkomst van de Bandim TBscore II niet als basis zal dienen voor diagnostische besluitvorming.
Gedurende de baseline-fase zullen verloskundigen hun klinische discretie gebruiken, in overeenstemming met nationale richtlijnen en gevestigde routinematige praktijken, om te bepalen of doorverwijzing voor tuberculosediagnostiek gerechtvaardigd is.
De enige tuberculosediagnostiek die beschikbaar is en wordt gebruikt in de standaard prenatale zorgroutine is sputum GeneXpert.
In overeenstemming met nationale richtlijnen en praktijken ondergaan alle zwangere vrouwen een hiv-test tijdens hun eerste prenatale controle.
|
|
|
Actieve vergelijker: Interventie (Verbeterd protocol)
In de interventie, en inclusie en daaropvolgende ANC-bezoeken, zullen zwangere vrouwen door verloskundigen worden geïnterviewd over blootstelling aan TB en eerdere TB, en systematisch gescreend met de Bandim TBscore II, die patiënten categoriseert op basis van de ernst van hun symptomen.
Vrouwen met matige symptomen (TBscoreII=2-3) die wijzen op TB, worden doorverwezen voor GeneXpert-testen van sputum en/of fecale monsters, terwijl personen met ernstigere symptomen (TBscoreII=4-8) bovendien een thoraxfoto krijgen, die wordt geanalyseerd met AI-software.
Vanwege hoge co-infectiepercentages worden alle hiv-positieve vrouwen, ongeacht hun Bandim TBscore II, getest met zowel GeneXpert als een thoraxfoto.
Vrouwen met positieve GeneXpert-resultaten worden doorverwezen voor behandeling, terwijl vrouwen met een thoraxfoto een consult bij een TB-specialist zullen bijwonen.
Deelnemers zullen bij elk volgend ANC-bezoek en 6 maanden postpartum opnieuw worden beoordeeld op TB-symptomen.
|
Bij de interventie, en tijdens inclusie en daaropvolgende ANC-bezoeken, zullen zwangere vrouwen door verloskundigen worden geïnterviewd over TB-blootstelling en eerdere TB, en systematisch gescreend met de Bandim TBscore II, die patiënten categoriseert op basis van de ernst van hun symptomen.
Vrouwen met matige symptomen (TBscoreII=2-3) die op TB wijzen, worden doorverwezen voor GeneXpert-testen van sputum en/of fecale monsters, terwijl personen met ernstigere symptomen (TBscoreII=4-8) daarnaast een thoraxfoto krijgen, die met AI-software wordt geanalyseerd.
Vanwege hoge co-infectiepercentages worden alle hiv-positieve vrouwen, ongeacht hun Bandim TBscore II, getest met zowel GeneXpert als thoraxfoto.
Vrouwen met positieve GeneXpert-resultaten worden doorverwezen voor behandeling, terwijl vrouwen met thoraxfoto's een consult bij een TB-specialist krijgen.
Deelnemers worden bij elk volgend ANC-bezoek en 6 maanden postpartum opnieuw beoordeeld op TB-symptomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal actieve TB-gevallen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden postpartum
|
Aantal bacteriologisch of radiologisch bevestigde actieve TB-gevallen bij vergelijking van baseline en interventie (verbeterd protocol)
|
Van inschrijving tot 6 maanden postpartum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TBI prevalentie
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Aantal zwangere vrouwen met bevestigd TBI
|
Bij inschrijving
|
|
Progressie van TBI naar actieve TB-ziekte
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden postpartum
|
Aantal vrouwen dat tijdens de zwangerschap of postpartum periode actieve TB-ziekte ontwikkelt
|
Van inschrijving tot 6 maanden postpartum
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 044/CNES/INASA/2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .