Fardeau de la tuberculose chez les femmes enceintes et post-partum en Guinée-Bissau (TIPP)
Évaluation de la charge de la tuberculose chez les femmes enceintes et post-partum : implications pour l'intégration du dépistage de la tuberculose dans les soins prénatals de routine en Guinée-Bissau
Cette étude vise à combler les lacunes critiques en matière de diagnostic et de données dans la prise en charge de la tuberculose (TB) chez les femmes enceintes et post-partum en Guinée-Bissau, un contexte à forte charge de morbidité et aux ressources limitées. Reconnaissant que le dépistage actuel de la TB pendant les soins prénatals (ANC) repose largement sur des questions symptomatiques non structurées, l'étude intégrera des approches plus systématiques et innovantes dans les services de santé maternelle de routine.
Le projet mettra en œuvre le Bandim TBscore II comme outil de triage structuré pour classer la sévérité des symptômes et orienter les références. Pour renforcer les capacités diagnostiques, deux outils novateurs seront évalués : le test GeneXpert sur échantillon de selles (une méthode recommandée chez les enfants et explorée ici comme alternative réalisable pour les femmes enceintes) et un logiciel d'interprétation de radiographie pulmonaire alimenté par l'intelligence artificielle conçu pour améliorer la détection de la TB là où l'expertise radiologique fait défaut.
L'étude générera également des données populationnelles complètes sur la TB et l'infection tuberculeuse (TBI) parmi les femmes enceintes, post-partum et en âge de procréer en Guinée-Bissau. Les résultats visent à éclairer les politiques de santé, tant localement que dans les pays à revenu élevé, en fournissant des preuves pour améliorer les protocoles de dépistage de la TB et les soins pour ce groupe vulnérable. Enfin, l'étude cherche à développer des stratégies évolutives qui peuvent être reproduites dans les pays à revenu faible et intermédiaire pour faire progresser la santé maternelle et infantile et soutenir les efforts mondiaux d'éradication de la TB.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anita Magdalena Zalisz, MSc
- Numéro de téléphone: +245 957007723
- E-mail: anita.magdalena.zalisz@clin.au.dk
Lieux d'étude
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Bissau, Guinée-Bissau
- Projecto Saude de Bandim
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Contact:
- Anita Magdalena Zalisz
- Numéro de téléphone: +245 957007723
- E-mail: anita.magdalena.zalisz@clin.au.dk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes enceintes âgées de ≥ 15 ans
- Résidant dans la zone d'étude
- Suivant des consultations prénatales dans un centre de santé à Bandim, Belem ou Cuntum
- Doivent fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Femmes enceintes âgées de ≤ 15 ans
- Incapacité à fournir un consentement éclairé
- Résidant en dehors de la zone d'étude
- Reçoit un traitement contre la tuberculose au moment de l'inclusion ou dans l'année précédant celle-ci
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Valeur de référence
Lors de l'inscription et lors des visites prénatales ultérieures, les sages-femmes des centres de santé participants effectueront une évaluation systématique basée sur les symptômes, s'enquérant de la présence de multiples symptômes liés à la tuberculose, tels que définis par le Bandim TBscore II.
Il est à noter que, dans cette phase de l'étude, le résultat du Bandim TBscore II ne servira pas de base à la prise de décision diagnostique.
Tout au long de la phase de base, les sages-femmes exerceront leur jugement clinique, en respectant les directives nationales et les pratiques de routine établies, pour déterminer si une orientation vers un test diagnostique de la tuberculose est justifiée.
Le seul diagnostic de tuberculose disponible et utilisé dans la routine standard des soins prénatals est le test d'expectoration GeneXpert.
Conformément aux directives et pratiques nationales, toutes les femmes enceintes subissent un test de dépistage du VIH lors de leur première visite prénatale.
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Comparateur actif: Intervention (Protocole amélioré)
Dans le cadre de l'intervention, lors de l'inclusion et des visites prénatales ultérieures, les femmes enceintes seront interrogées par les sages-femmes sur leur exposition à la tuberculose et leurs antécédents de tuberculose, et systématiquement dépistées avec le Bandim TBscore II, qui catégorise les patientes en fonction de la gravité de leurs symptômes.
Les femmes présentant des symptômes modérés (TBscoreII=2-3) évocateurs de tuberculose seront orientées vers un test GeneXpert sur des échantillons de crachats et/ou de selles, tandis que les personnes présentant des symptômes plus graves (TBscoreII=4-8) recevront en plus une radiographie pulmonaire, qui sera analysée avec un logiciel d'IA.
En raison des taux élevés de co-infection, toutes les femmes séropositives, quel que soit leur Bandim TBscore II, seront testées à la fois avec GeneXpert et une radiographie pulmonaire.
Les femmes avec des résultats GeneXpert positifs seront orientées vers un traitement, tandis que celles ayant une radiographie pulmonaire participeront à une consultation avec un spécialiste de la tuberculose.
Les participantes seront réévaluées pour les symptômes de tuberculose à chaque visite prénatale ultérieure et à 6 mois après l'accouchement.
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Dans le cadre de l'intervention, et lors des visites prénatales (ANC) d'inclusion et ultérieures, les femmes enceintes seront interrogées par les sages-femmes sur l'exposition à la tuberculose et les antécédents de tuberculose, puis systématiquement dépistées à l'aide du Bandim TBscore II, qui catégorise les patientes en fonction de la gravité de leurs symptômes.
Les femmes présentant des symptômes modérés (TBscoreII=2-3) évoquant une tuberculose seront orientées vers un test GeneXpert sur des échantillons de crachats et/ou de selles, tandis que les personnes présentant des symptômes plus sévères (TBscoreII=4-8) bénéficieront en plus d'une radiographie thoracique, qui sera analysée par un logiciel d'intelligence artificielle.
En raison des taux élevés de co-infection, toutes les femmes séropositives, quel que soit leur Bandim TBscore II, seront testées à la fois par GeneXpert et par radiographie thoracique.
Les femmes ayant des résultats GeneXpert positifs seront orientées vers un traitement, tandis que celles ayant une radiographie thoracique consulteront un spécialiste de la tuberculose.
Les participantes seront réévaluées pour les symptômes de la tuberculose à chaque visite prénatale ultérieure et à 6 mois après l'accouchement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de cas de tuberculose active
Délai: De l'inclusion à 6 mois post-partum
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Nombre de cas de tuberculose active confirmés bactériologiquement ou radiologiquement comparant la ligne de base et l'intervention (protocole renforcé)
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De l'inclusion à 6 mois post-partum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence des TCC
Délai: À l'inclusion
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Nombre de femmes enceintes avec un TCC confirmé
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À l'inclusion
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Progression d'un traumatisme crânien vers une maladie tuberculeuse active
Délai: De l'inscription à 6 mois postpartum
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Nombre de femmes qui développent une tuberculose active pendant la grossesse ou la période post-partum
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De l'inscription à 6 mois postpartum
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 044/CNES/INASA/2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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