Бремя туберкулеза среди беременных и послеродовых женщин в Гвинее-Бисау (TIPP)
Оценка бремени туберкулёза среди беременных и послеродовых женщин: значение для интеграции скрининга на туберкулёз в рутинную дородовую помощь в Гвинее-Бисау
Данное исследование направлено на устранение критических пробелов в диагностике и данных по лечению туберкулёза (ТБ) среди беременных и родивших женщин в Гвинее-Бисау — регионе с высоким бременем заболевания и ограниченными ресурсами. Учитывая, что текущий скрининг на ТБ во время дородового наблюдения (ДН) в основном опирается на неструктурированные вопросы о симптомах, исследование интегрирует более систематичные и инновационные подходы в рутинные службы охраны материнского здоровья.
Проект внедрит Bandim TBscore II в качестве структурированного инструмента сортировки для классификации тяжести симптомов и направления пациенток. Для усиления диагностических возможностей будут оценены два новых инструмента: тестирование GeneXpert на основе образцов стула (метод, рекомендованный для детей и исследуемый здесь как жизнеспособная альтернатива для беременных женщин) и программное обеспечение для интерпретации рентгенограмм грудной клетки на основе искусственного интеллекта, предназначенное для улучшения выявления ТБ в условиях нехватки радиологической экспертизы.
Исследование также позволит получить всеобъемлющие популяционные данные по ТБ и инфекции ТБ (ИТБ) среди беременных, родивших женщин и женщин репродуктивного возраста в Гвинее-Бисау. Результаты призваны информировать политику в области здравоохранения как на местном уровне, так и в странах с высоким уровнем дохода, предоставляя доказательства для улучшения протоколов скрининга на ТБ и медицинской помощи этой уязвимой группе. В конечном итоге исследование стремится разработать масштабируемые стратегии, которые могут быть воспроизведены в странах с низким и средним уровнем дохода для улучшения здоровья матерей и детей и поддержки глобальных усилий по искоренению ТБ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anita Magdalena Zalisz, MSc
- Номер телефона: +245 957007723
- Электронная почта: anita.magdalena.zalisz@clin.au.dk
Места учебы
-
-
-
Bissau, Гвинея-Бисау
- Projecto Saude de Bandim
-
Контакт:
- Anita Magdalena Zalisz
- Номер телефона: +245 957007723
- Электронная почта: anita.magdalena.zalisz@clin.au.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины в возрасте ≥ 15 лет
- Проживающие в районе исследования
- Посещающие консультации по дородовому наблюдению в медицинских центрах в Бандиме, Белеме или Кунтуме
- Должны предоставить информированное согласие
Критерии исключения:
- Беременные женщины в возрасте ≤ 15 лет
- Невозможность предоставить информированное согласие
- Проживающие за пределами района исследования
- Получающие лечение от туберкулёза на момент включения в исследование или в течение года до него
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Исходный уровень
При постановке на учёт и во время последующих посещений женской консультации акушерки в участвующих медицинских центрах будут проводить систематическую оценку на основе симптомов, выясняя наличие множества симптомов, связанных с туберкулёзом, как это определено в Bandim TBscore II.
Важно отметить, что на этом этапе исследования результат Bandim TBscore II не будет служить основой для принятия диагностических решений.
На протяжении базового этапа акушерки будут проявлять клиническую осмотрительность, следуя национальным рекомендациям и установленным рутинным практикам, чтобы определить, требуется ли направление на диагностическое тестирование на туберкулёз.
Единственным доступным и используемым в стандартной рутине женской консультации методом диагностики туберкулёза является анализ мокроты GeneXpert.
В соответствии с национальными рекомендациями и практикой все беременные женщины проходят тестирование на ВИЧ при первом посещении женской консультации.
|
|
|
Активный компаратор: Вмешательство (Усиленный протокол)
Во время вмешательства, а также при включении в исследование и последующих визитах в женскую консультацию, беременные женщины будут опрошены акушерками относительно контакта с туберкулёзом и перенесённого туберкулёза, а также будут систематически проходить скрининг с помощью Bandim TBscore II, который классифицирует пациентов по степени тяжести их симптомов.
Женщины с умеренными симптомами (TBscoreII=2-3), указывающими на туберкулёз, будут направлены на тестирование GeneXpert мокроты и/или образцов кала, в то время как лица с более выраженными симптомами (TBscoreII=4-8) дополнительно получат рентгенографию грудной клетки, которая будет проанализирована с помощью ИИ-программы.
В связи с высокими показателями коинфекции, все ВИЧ-положительные женщины, независимо от их Bandim TBscore II, будут протестированы как с помощью GeneXpert, так и с помощью рентгенографии грудной клетки.
Женщины с положительными результатами GeneXpert будут направлены на лечение, в то время как женщины, прошедшие рентгенографию грудной клетки, будут направлены на консультацию к специалисту по туберкулёзу.
Участницы будут повторно обследованы на наличие симптомов туберкулёза при каждом последующем визите в женскую консультацию и через 6 месяцев после родов.
|
Во время вмешательства, а также на включении в исследование и последующих визитах в женскую консультацию, беременные женщины будут опрошены акушерками на предмет контакта с туберкулезом и предыдущих случаев заболевания туберкулезом, а также систематически обследованы с помощью шкалы Bandim TBscore II, которая классифицирует пациентов по степени тяжести их симптомов.
Женщины с умеренными симптомами (TBscoreII=2-3), указывающими на туберкулез, будут направлены на тестирование мокроты и/или кала методом GeneXpert, в то время как лица с более тяжелыми симптомами (TBscoreII=4-8) дополнительно получат рентгенографию грудной клетки, которая будет проанализирована с помощью ИИ-программы.
Из-за высоких показателей коинфекции все ВИЧ-позитивные женщины, независимо от их показателя по шкале Bandim TBscore II, будут обследованы как методом GeneXpert, так и с помощью рентгенографии грудной клетки.
Женщины с положительными результатами GeneXpert будут направлены на лечение, в то время как женщины, прошедшие рентгенографию грудной клетки, посетят консультацию у специалиста по туберкулезу.
Участницы будут повторно обследованы на симптомы туберкулеза при каждом последующем визите в женскую консультацию и через 6 месяцев после родов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество активных случаев ТБ
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 6 месяцев после родов
|
Количество случаев активного туберкулеза, подтвержденных бактериологически или рентгенологически, при сравнении исходных данных и вмешательства (усовершенствованный протокол)
|
От момента включения в исследование до 6 месяцев после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность ЧМТ
Временное ограничение: При включении в исследование
|
Количество беременных женщин с подтверждённой ЧМТ
|
При включении в исследование
|
|
Прогрессирование от ЧМТ до активной формы туберкулёза
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 6 месяцев после родов
|
Количество женщин, у которых развивается активная форма туберкулёза во время беременности или в послеродовой период
|
С момента включения в исследование до 6 месяцев после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 044/CNES/INASA/2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .