Obciążenie gruźlicą wśród kobiet w ciąży i po porodzie w Gwinei Bissau (TIPP)
Ocena obciążenia gruźlicą wśród kobiet ciężarnych i po porodzie: implikacje dla integracji badań przesiewowych w kierunku gruźlicy w rutynową opiekę prenatalną w Gwinei Bissau
Badanie to ma na celu wypełnienie istotnych luk diagnostycznych i danych w opiece nad gruźlicą (TB) wśród kobiet w ciąży i po porodzie w Gwinei Bissau, kraju o wysokim obciążeniu tą chorobą i ograniczonych zasobach. Uznając, że obecne badania przesiewowe w kierunku gruźlicy podczas opieki prenatalnej (ANC) opierają się w dużej mierze na nieustrukturyzowanych pytaniach o objawy, badanie zintegruje bardziej systematyczne i innowacyjne podejścia do rutynowych usług zdrowotnych dla matek.
Projekt wdroży Bandim TBscore II jako ustrukturyzowane narzędzie triage'u do klasyfikacji nasilenia objawów i kierowania na konsultacje. Aby wzmocnić zdolności diagnostyczne, ocenione zostaną dwa nowatorskie narzędzia: test GeneXpert na podstawie próbki kału (metoda zalecana u dzieci, badana tutaj jako wykonalna alternatywa dla kobiet w ciąży) oraz oprogramowanie do interpretacji zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej oparte na sztucznej inteligencji, zaprojektowane w celu poprawy wykrywania gruźlicy tam, gdzie brakuje doświadczenia radiologicznego.
Badanie wygeneruje również kompleksowe, populacyjne dane na temat gruźlicy i zakażenia gruźlicą (TBI) wśród kobiet w ciąży, po porodzie oraz w wieku rozrodczym w Gwinei Bissau. Wyniki mają na celu wsparcie polityki zdrowotnej, zarówno lokalnie, jak i w krajach o wysokich dochodach, dostarczając dowodów na poprawę protokołów badań przesiewowych i opieki nad tą wrażliwą grupą. Ostatecznie badanie dąży do opracowania skalowalnych strategii, które mogą być replikowane w krajach o niskich i średnich dochodach, aby poprawić zdrowie matek i dzieci oraz wspierać globalne wysiłki na rzecz eradykacji gruźlicy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anita Magdalena Zalisz, MSc
- Numer telefonu: +245 957007723
- E-mail: anita.magdalena.zalisz@clin.au.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bissau, Gwinea Bissau
- Projecto Saude de Bandim
-
Kontakt:
- Anita Magdalena Zalisz
- Numer telefonu: +245 957007723
- E-mail: anita.magdalena.zalisz@clin.au.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w ciąży w wieku ≥ 15 lat
- Mieszkające na obszarze badania
- Uczęszczające na konsultacje prenatalne w ośrodku zdrowia w Bandim, Belem lub Cuntum
- Muszą wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży w wieku ≤ 15 lat
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Mieszkające poza obszarem badania
- Otrzymujące leczenie na gruźlicę w momencie rekrutacji lub w ciągu roku przed rekrutacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Linia bazowa
Przy rekrutacji i podczas kolejnych wizyt ANC położne w uczestniczących ośrodkach zdrowia przeprowadzą systematyczną, opartą na objawach ocenę, pytając o obecność wielu objawów związanych z gruźlicą, zgodnie z wytycznymi Bandim TBscore II.
Należy zaznaczyć, że w tej fazie badania wynik Bandim TBscore II nie będzie stanowił podstawy do podejmowania decyzji diagnostycznych.
W trakcie fazy wyjściowej położne będą korzystać z własnego uznania klinicznego, przestrzegając krajowych wytycznych i ustalonych rutynowych praktyk, aby określić, czy skierowanie na diagnostykę gruźlicy jest uzasadnione.
Jedyną dostępną i stosowaną w standardowej rutynowej opiece ANC diagnostyką gruźlicy jest badanie plwociny metodą GeneXpert.
Zgodnie z krajowymi wytycznymi i praktykami wszystkie kobiety w ciąży przechodzą test na HIV podczas pierwszej wizyty ANC.
|
|
|
Aktywny komparator: Interwencja (Ulepszony protokół)
W ramach interwencji, podczas wizyt włączeniowych i kolejnych wizyt ANC, położne przeprowadzą z ciężarnymi kobietami wywiad dotyczący narażenia na gruźlicę i przebytej gruźlicy oraz systematycznie przeprowadzą badanie przy użyciu Bandim TBscore II, które kategoryzuje pacjentki na podstawie nasilenia objawów.
Kobiety wykazujące umiarkowane objawy (TBscoreII=2-3) sugerujące gruźlicę zostaną skierowane na badanie metodą GeneXpert plwociny i/lub próbek kału, podczas gdy osoby z bardziej nasilonymi objawami (TBscoreII=4-8) dodatkowo otrzymają skierowanie na radiografię klatki piersiowej, która zostanie przeanalizowana za pomocą oprogramowania AI.
Ze względu na wysokie wskaźniki koinfekcji, wszystkie kobiety zakażone wirusem HIV, niezależnie od ich wyniku Bandim TBscore II, zostaną przebadane zarówno metodą GeneXpert, jak i radiografią klatki piersiowej.
Kobiety z pozytywnym wynikiem badania GeneXpert zostaną skierowane na leczenie, natomiast kobiety z wynikiem radiografii klatki piersiowej wezmą udział w konsultacji ze specjalistą ds. gruźlicy.
Uczestniczki zostaną ponownie ocenione pod kątem objawów gruźlicy podczas każdej kolejnej wizyty ANC oraz 6 miesięcy po porodzie.
|
W ramach interwencji, podczas wizyt włączeniowych i kolejnych wizyt prenatalnych (ANC), położne będą przeprowadzać z ciężarnymi wywiady dotyczące narażenia na gruźlicę i przebytej gruźlicy oraz systematycznie badać je za pomocą skali Bandim TBscore II, która klasyfikuje pacjentki na podstawie ciężkości ich objawów.
Kobiety wykazujące umiarkowane objawy (TBscoreII=2-3) sugerujące gruźlicę zostaną skierowane na badanie GeneXpert próbek plwociny i/lub kału, natomiast osoby z cięższymi objawami (TBscoreII=4-8) dodatkowo przejdą radiografię klatki piersiowej, która będzie analizowana za pomocą oprogramowania AI.
Ze względu na wysokie wskaźniki koinfekcji, wszystkie kobiety zakażone HIV, niezależnie od wyniku Bandim TBscore II, zostaną poddane badaniom GeneXpert i radiografii klatki piersiowej.
Kobiety z dodatnim wynikiem GeneXpert zostaną skierowane na leczenie, natomiast kobiety poddane radiografii klatki piersiowej wezmą udział w konsultacji ze specjalistą ds. gruźlicy.
Uczestniczki będą ponownie oceniane pod kątem objawów gruźlicy podczas każdej kolejnej wizyty prenatalnej (ANC) oraz po 6 miesiącach od porodu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba aktywnych przypadków gruźlicy
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy po porodzie
|
Liczba przypadków czynnej gruźlicy potwierdzonych bakteriologicznie lub radiologicznie porównująca stan wyjściowy z interwencją (ulepszony protokół)
|
Od rejestracji do 6 miesięcy po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania TBI
Ramy czasowe: Przy rekrutacji
|
Liczba kobiet w ciąży z potwierdzonym urazem mózgu
|
Przy rekrutacji
|
|
Progresja z TBI do aktywnej choroby TB
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy po porodzie
|
Liczba kobiet, u których rozwija się aktywna postać gruźlicy w okresie ciąży lub połogu
|
Od rejestracji do 6 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 044/CNES/INASA/2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .