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Belastung durch Tuberkulose bei schwangeren und postpartalen Frauen in Guinea-Bissau (TIPP)

14. Februar 2026 aktualisiert von: Frauke Rudolf, Aarhus University Hospital

Einschätzung der Belastung durch Tuberkulose bei schwangeren und postpartalen Frauen: Implikationen für die Integration von Tuberkulose-Screening in die routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge in Guinea-Bissau

Diese Studie zielt darauf ab, kritische diagnostische und Datenlücken in der Tuberkulose (TB)-Versorgung bei schwangeren und postpartalen Frauen in Guinea-Bissau, einem hochbelasteten, ressourcenbeschränkten Umfeld, zu schließen. In Anerkennung der Tatsache, dass das derzeitige TB-Screening während der Schwangerschaftsvorsorge (ANC) weitgehend auf unstrukturierten Symptomfragen beruht, wird die Studie systematischere und innovativere Ansätze in die routinemäßigen Gesundheitsdienste für Mütter integrieren.

Das Projekt wird den Bandim TBscore II als strukturiertes Triage-Instrument implementieren, um den Schweregrad der Symptome zu klassifizieren und Überweisungen zu leiten. Um die diagnostische Kapazität zu stärken, werden zwei neuartige Instrumente evaluiert: der stuhlbasierten GeneXpert-Test (eine bei Kindern empfohlene Methode, die hier als praktikable Alternative für schwangere Frauen untersucht wird) und eine KI-gestützte Röntgenthorax-Auswertungssoftware, die entwickelt wurde, um die TB-Erkennung dort zu verbessern, wo radiologische Expertise fehlt.

Die Studie wird auch umfassende, bevölkerungsbezogene Daten zu TB und TB-Infektion (TBI) bei schwangeren, postpartalen Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter in Guinea-Bissau generieren. Die Ergebnisse sollen die Gesundheitspolitik, sowohl lokal als auch in Ländern mit hohem Einkommen, informieren, indem sie Evidenz zur Verbesserung der TB-Screeningprotokolle und der Versorgung dieser vulnerablen Gruppe liefern. Letztlich strebt die Studie an, skalierbare Strategien zu entwickeln, die in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen repliziert werden können, um die Gesundheit von Müttern und Kindern voranzutreiben und globale Bemühungen zur TB-Ausrottung zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

720

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen ≥ 15 Jahren
  • In der Studienregion ansässig
  • Besuchen ANC-Beratungen im Gesundheitszentrum in Bandim, Belem oder Cuntum
  • Müssen eine informierte Einwilligung geben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen ≤ 15 Jahren
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Außerhalb des Studiengebiets ansässig
  • Erhält TB-Behandlung zum Zeitpunkt der Einschreibung oder im Jahr davor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Baseline
Bei der Anmeldung und während der nachfolgenden ANC-Besuche führen die Hebammen an den teilnehmenden Gesundheitszentren eine systematische, symptom-basierte Bewertung durch und erkundigen sich nach dem Vorhandensein mehrerer TB-bezogener Symptome, wie sie durch den Bandim TBscore II beschrieben werden. Bemerkenswerterweise wird in dieser Phase der Studie das Ergebnis des Bandim TBscore II nicht als Grundlage für diagnostische Entscheidungen dienen. Während der gesamten Baseline-Phase werden die Hebammen ihr klinisches Ermessen ausüben, sich an nationale Richtlinien und etablierte Routinepraktiken halten, um zu bestimmen, ob eine Überweisung zur TB-Diagnostik gerechtfertigt ist. Die einzige TB-Diagnostik, die in der Standard-ANC-Routine verfügbar und verwendet wird, ist Sputum-GeneXpert. In Übereinstimmung mit nationalen Richtlinien und Praktiken werden alle schwangeren Frauen bei ihrem ersten ANC-Besuch einem HIV-Test unterzogen.
Aktiver Komparator: Intervention (Erweitertes Protokoll)
Bei der Intervention sowie bei der Aufnahme und den nachfolgenden Schwangerschaftsvorsorgeuntersuchungen werden Schwangere von Hebammen zu TB-Exposition und vorheriger TB befragt und systematisch mit dem Bandim TBscore II gescreent, der Patientinnen basierend auf der Schwere ihrer Symptome kategorisiert. Frauen mit mäßigen Symptomen (TBscoreII=2-3), die auf TB hindeuten, werden zur GeneXpert-Testung von Sputum- und/oder Stuhlproben überwiesen, während Personen mit schwereren Symptomen (TBscoreII=4-8) zusätzlich eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs erhalten, die mit KI-Software analysiert wird. Aufgrund hoher Koinfektionsraten werden alle HIV-positiven Frauen, unabhängig von ihrem Bandim TBscore II, sowohl mit GeneXpert als auch mit einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs getestet. Frauen mit positiven GeneXpert-Ergebnissen werden zur Behandlung überwiesen, während Frauen mit Röntgenaufnahmen des Brustkorbs eine Konsultation mit einem TB-Spezialisten wahrnehmen. Die Teilnehmerinnen werden bei jeder nachfolgenden Schwangerschaftsvorsorgeuntersuchung und 6 Monate nach der Entbindung erneut auf TB-Symptome untersucht.
Diagnosetest: Erweitertes Protokoll
Bei der Intervention sowie bei der Aufnahme und den nachfolgenden Schwangerschaftsvorsorgeuntersuchungen werden schwangere Frauen von Hebammen zu TB-Exposition und früherer TB befragt und systematisch mit dem Bandim TBscore II gescreent, der Patienten basierend auf der Schwere ihrer Symptome kategorisiert. Frauen mit mäßigen Symptomen (TBscoreII=2-3), die auf TB hindeuten, werden zur GeneXpert-Testung von Sputum- und/oder Stuhlproben überwiesen, während Personen mit schwereren Symptomen (TBscoreII=4-8) zusätzlich eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs erhalten, die mit KI-Software analysiert wird. Aufgrund hoher Koinfektionsraten werden alle HIV-positiven Frauen unabhängig von ihrem Bandim TBscore II sowohl mit GeneXpert als auch mit einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs getestet. Frauen mit positiven GeneXpert-Ergebnissen werden zur Behandlung überwiesen, während Frauen mit einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs eine Konsultation mit einem TB-Spezialisten wahrnehmen werden. Die Teilnehmerinnen werden bei jeder nachfolgenden Schwangerschaftsvorsorgeuntersuchung und 6 Monate nach der Entbindung erneut auf TB-Symptome hin untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl aktiver TB-Fälle
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Entbindung
Anzahl der bakteriologisch oder radiologisch bestätigten aktiven TB-Fälle im Vergleich von Ausgangswert und Intervention (erweitertes Protokoll)
Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Entbindung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TBI-Prävalenz
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Anzahl schwangerer Frauen mit bestätigter TBI
Bei der Einschreibung
Fortschreiten von TBI zu aktiver TB-Erkrankung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Geburt
Anzahl der Frauen, die während der Schwangerschaft oder im Wochenbett eine aktive TB-Erkrankung entwickeln
Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Mitarbeiter

Bandim Health Project

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 044/CNES/INASA/2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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