Carga de la Tuberculosis entre Mujeres Embarazadas y en el Posparto en Guinea-Bisáu (TIPP)
Evaluación de la carga de tuberculosis entre mujeres embarazadas y posparto: implicaciones para integrar el cribado de tuberculosis en la atención prenatal de rutina en Guinea-Bisáu
Este estudio tiene como objetivo abordar las brechas críticas en el diagnóstico y los datos en la atención de la tuberculosis (TB) entre mujeres embarazadas y posparto en Guinea-Bissáu, un entorno con alta carga de enfermedad y recursos limitados. Reconociendo que el cribado actual de TB durante la atención prenatal (ANC) se basa en gran medida en preguntas no estructuradas sobre síntomas, el estudio integrará enfoques más sistemáticos e innovadores en los servicios de salud materna de rutina.
El proyecto implementará el Bandim TBscore II como una herramienta de triaje estructurada para clasificar la gravedad de los síntomas y guiar las derivaciones. Para fortalecer la capacidad de diagnóstico, se evaluarán dos herramientas novedosas: la prueba GeneXpert en heces (un método recomendado en niños y explorado aquí como una alternativa factible para mujeres embarazadas) y un software de interpretación de radiografías de tórax impulsado por inteligencia artificial diseñado para mejorar la detección de TB donde falta experiencia radiológica.
El estudio también generará datos poblacionales integrales sobre TB e infección tuberculosa (TBI) entre mujeres embarazadas, posparto y en edad reproductiva en Guinea-Bissáu. Los resultados tienen como objetivo informar las políticas de salud, tanto a nivel local como en países de altos ingresos, proporcionando evidencia para mejorar los protocolos de cribado de TB y la atención para este grupo vulnerable. En última instancia, el estudio busca desarrollar estrategias escalables que puedan replicarse en países de ingresos bajos y medios para avanzar en la salud maternoinfantil y apoyar los esfuerzos globales de erradicación de la TB.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anita Magdalena Zalisz, MSc
- Número de teléfono: +245 957007723
- Correo electrónico: anita.magdalena.zalisz@clin.au.dk
Ubicaciones de estudio
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Bissau, Guinea-Bisáu
- Projecto Saude de Bandim
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Contacto:
- Anita Magdalena Zalisz
- Número de teléfono: +245 957007723
- Correo electrónico: anita.magdalena.zalisz@clin.au.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas ≥ 15 años de edad
- Residentes en el área de estudio
- Asistiendo a consultas de ANC en el centro de salud de Bandim, Belem o Cuntum
- Deben proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas ≤ 15 años de edad
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Residentes fuera del área de estudio
- Recibe tratamiento para TB en el momento de la inscripción o durante el año anterior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Línea base
En el momento de la inscripción y durante las visitas posteriores de atención prenatal, las matronas de los centros de salud participantes realizarán una evaluación sistemática basada en síntomas, indagando sobre la presencia de múltiples síntomas relacionados con la tuberculosis, según lo delineado por la Bandim TBscore II.
Es importante destacar que, en esta fase del estudio, el resultado de la Bandim TBscore II no servirá como base para la toma de decisiones diagnósticas. A lo largo de la fase inicial, las matronas ejercerán su criterio clínico, adhiriéndose a las directrices nacionales y las prácticas rutinarias establecidas, para determinar si está justificada la derivación para pruebas diagnósticas de tuberculosis. El único diagnóstico de tuberculosis disponible y utilizado en la rutina estándar de atención prenatal es el esputo GeneXpert. De acuerdo con las directrices y prácticas nacionales, todas las mujeres embarazadas se someten a la prueba del VIH en su primera visita de atención prenatal. |
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Comparador activo: Intervención (Protocolo mejorado)
En la intervención, y en las visitas de ANC de inclusión y posteriores, las matronas entrevistarán a las mujeres embarazadas sobre la exposición a la tuberculosis (TB) y la tuberculosis previa, y se las examinará sistemáticamente con la puntuación TB de Bandim II, que clasifica a las pacientes según la gravedad de sus síntomas.
Las mujeres que presenten síntomas moderados (TBscoreII=2-3) sugestivos de TB serán derivadas para realizar pruebas de GeneXpert en muestras de esputo y/o heces, mientras que las personas con síntomas más graves (TBscoreII=4-8) recibirán además una radiografía de tórax, que será analizada con software de IA.
Debido a las altas tasas de coinfección, todas las mujeres VIH positivas, independientemente de su puntuación TB de Bandim II, serán examinadas tanto con GeneXpert como con radiografía de tórax.
Las mujeres con resultados positivos de GeneXpert serán derivadas para tratamiento, mientras que las mujeres con radiografía de tórax asistirán a una consulta con un especialista en TB.
Los participantes serán reevaluados para detectar síntomas de TB en cada visita posterior de ANC y a los 6 meses posparto.
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En la intervención, y en las visitas de atención prenatal (ANC) de inclusión y posteriores, las matronas entrevistarán a las mujeres embarazadas sobre la exposición a la tuberculosis (TB) y la TB previa, y las evaluarán sistemáticamente con el Bandim TBscore II, que clasifica a los pacientes según la gravedad de sus síntomas.
Las mujeres que presenten síntomas moderados (TBscoreII=2-3) sugestivos de TB serán derivadas para pruebas de GeneXpert en muestras de esputo y/o heces, mientras que las personas con síntomas más graves (TBscoreII=4-8) recibirán además radiografía de tórax, que será analizada con software de IA.
Debido a las altas tasas de coinfección, todas las mujeres VIH positivas, independientemente de su Bandim TBscore II, serán evaluadas con GeneXpert y radiografía de tórax.
Las mujeres con resultados positivos de GeneXpert serán derivadas para tratamiento, mientras que las mujeres con radiografía de tórax asistirán a una consulta con un especialista en TB.
Los participantes serán reevaluados en busca de síntomas de TB en cada visita posterior de ANC y a los 6 meses posparto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de casos activos de TB
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 6 meses posparto
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Número de casos de tuberculosis activa confirmados bacteriológica o radiológicamente comparando la línea de base y la intervención (protocolo mejorado)
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Desde la inscripción hasta los 6 meses posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia del TBI
Periodo de tiempo: Al inscribirse
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Número de mujeres embarazadas con TCE confirmado
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Al inscribirse
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Progresión de TBI a enfermedad de TB activa
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta los 6 meses posparto
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Número de mujeres que desarrollan tuberculosis activa durante el embarazo o el período posparto
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Desde el reclutamiento hasta los 6 meses posparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 044/CNES/INASA/2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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