Tuberkuloosin taakka raskaana olevilla ja synnyttäneillä naisilla Guinea-Bissaussa (TIPP)
Tuberkuloosin taakan arviointi raskaana olevilla ja synnytyksen jälkeisillä naisilla: Tuberkuloosin seulonnan integroimisen merkitys rutiiniseen raskausaikaisen hoidon Guinea-Bissaussa
Tämä tutkimus pyrkii käsittelemään kriittisiä diagnostisia ja datapuutteita tuberkuloosin (TB) hoidossa raskaana olevien ja synnytyksen jälkeisten naisten keskuudessa Guinea-Bissaussa, mikä on suuren taakan ja resurssien rajoitusten omaava ympäristö. Tunnistaen, että nykyinen TB:n seulonta raskaudenaikaisessa hoidossa (ANC) perustuu suurelta osin strukturoimattomiin oirekysymyksiin, tutkimus integroi systemaattisempia ja innovatiivisempia lähestymistapoja rutiininomaisiin äitiyspalveluihin.
Hanke toteuttaa Bandim TBscore II:n strukturoituna triage-työkaluna oireiden vakavuuden luokittelemiseksi ja ohjaamaan lähetteisiin. Diagnostisen kapasiteetin vahvistamiseksi arvioidaan kahta uutta työkalua: ulosteeseen perustuva GeneXpert-testaus (menetelmä, jota suositellaan lapsille ja jota tutkitaan täällä raskaana oleville naisille toteutettavana vaihtoehtona) ja tekoälyllä toimiva röntgenkuvan tulkintaohjelmisto, jonka tarkoituksena on parantaa TB:n havaitsemista siellä, missä radiologista asiantuntemusta puuttuu.
Tutkimus tuottaa myös kattavaa, väestöpohjaista dataa TB:stä ja TB-infektiosta (TBI) raskaana olevien, synnytyksen jälkeisten naisten ja lisääntymisikäisten naisten keskuudessa Guinea-Bissaussa. Tulosten on tarkoitus ohjata terveyspolitiikkaa sekä paikallisesti että suurituloisissa maissa tarjoamalla näyttöä TB:n seulontaprotokollien ja tämän haavoittuvan ryhmän hoidon parantamiseksi. Lopuksi tutkimus pyrkii kehittämään skaalautuvia strategioita, joita voidaan toistaa kaikkialla matalan ja keskitason tulotason maissa edistämään äitiys- ja lastenterveyttä ja tukemaan maailmanlaajuisia TB:n hävittämispyrkimyksiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anita Magdalena Zalisz, MSc
- Puhelinnumero: +245 957007723
- Sähköposti: anita.magdalena.zalisz@clin.au.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Bissau, Guinea-Bissau
- Projecto Saude de Bandim
-
Ottaa yhteyttä:
- Anita Magdalena Zalisz
- Puhelinnumero: +245 957007723
- Sähköposti: anita.magdalena.zalisz@clin.au.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset ≥ 15 vuoden ikäisiä
- Asuvat tutkimusalueella
- Osallistuvat äitiysneuvolakäynneille Bandimin, Belemin tai Cuntumin terveyskeskuksessa
- On annettava tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset ≤ 15 vuoden ikäisiä
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Asuvat tutkimusalueen ulkopuolella
- Saa tuberkuloosihoidon rekrytointiaikana tai vuotta ennen sitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Alkuarvo
Rekisteröitymisen yhteydessä ja seuraavien äitiysneuvolakäyntien aikana osallistuvien terveyskeskusten kätilöt suorittavat systemaattisen, oireisiin perustuvan arvioinnin, jossa selvitetään useiden tuberkuloosiin liittyvien oireiden esiintymistä, kuten Bandim TBscore II -menetelmässä määritellään.
Huomionarvoista on, että tässä tutkimusvaiheessa Bandim TBscore II -menetelmän tulosta ei käytetä perustana diagnoosipäätöksenteolle.
Perustavaiheen ajan kätilöt käyttävät lääketieteellistä harkintaansa noudattaen kansallisia ohjeistuksia ja vakiintuneita rutiinikäytäntöjä määrittääkseen, onko lähettäminen tuberkuloosidiagnostiikkatesteihin perusteltua.
Ainoa tuberkuloosidiagnostiikka, joka on saatavilla ja jota käytetään standardissa äitiysneuvolarutiinissa, on sieraintautin GeneXpert-testi.
Kansallisten ohjeistusten ja käytäntöjen mukaisesti kaikki raskaana olevat naiset suorittavat HIV-testin ensimmäisellä äitiysneuvolakäynnillään.
|
|
|
Active Comparator: Interventio (Parannettu protokolla)
Interventiossa sekä sisällytys- ja sitä seuraavissa äitiysneuvolakäynneissä kätilöt haastattelevat raskaana olevia naisia tuberkuloosialtistumisesta ja aiemmasta tuberkuloosista sekä suorittavat systemaattisen seulonnan Bandim TBscore II -menetelmällä, joka luokittelee potilaat oireiden vakavuuden perusteella.
Naiset, joilla on kohtalaisia oireita (TBscoreII=2-3), jotka viittaavat tuberkuloosiin, ohjataan GeneXpert-testaukseen yskösnäytteellä ja/tai ulostenäytteillä, kun taas vakavampia oireita (TBscoreII=4-8) esittävillä henkilöillä tehdään lisäksi röntgenkuvaus rintakehästä, joka analysoidaan tekoälyohjelmistolla.
Korkeiden koinfektioiden vuoksi kaikille HIV-positiivisille naisille, riippumatta heidän Bandim TBscore II -arvostaan, tehdään sekä GeneXpert-testaus että röntgenkuvaus rintakehästä.
GeneXpert-testin positiivisen tuloksen saaneet naiset ohjataan hoitoon, kun taas rintakehän röntgenkuvauksen saaneet naiset osallistuvat konsultaatioon tuberkuloosispesialistin kanssa.
Osallistujien tuberkuloosi-oireita arvioidaan uudelleen jokaisessa seuraavassa äitiysneuvolakäynnissä ja 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä.
|
Interventiossa sekä sisällytys- ja myöhemmissä synnytystä edeltävissä käynneissä kätilöt haastattelevat raskaana olevia naisia tuberkuloosialtistuksesta ja aiemmasta tuberkuloosista sekä seulovat heidät systemaattisesti Bandim TBscore II -menetelmällä, joka luokittelee potilaat oireidensa vakavuuden perusteella.
Naisten, joilla on tuberkuloosia viittaavia kohtalaisia oireita (TBscoreII=2-3), lähetetään näytteet (sylki ja/tai uloste) GeneXpert-testaukseen, kun taas henkilöillä, joilla on vakavampia oireita (TBscoreII=4-8), otetaan lisäksi röntgenkuva rintakehästä, joka analysoidaan tekoälyohjelmistolla.
Korkeiden koinfektioiden vuoksi kaikki HIV-positiiviset naiset, riippumatta Bandim TBscore II -tuloksestaan, testataan sekä GeneXpertillä että rintakehän röntgenkuvauksella.
Naisten, joilla on positiiviset GeneXpert-tulokset, ohjataan hoitoon, kun taas naiset, joille on tehty rintakehän röntgenkuvaus, osallistuvat konsultaatioon tuberkuloosispesialistin kanssa.
Osallistujat arvioidaan uudelleen tuberkuloosioireiden varalta jokaisella myöhemmällä synnytystä edeltävällä käynnillä ja kuusi kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiivisten tuberkuloositapausten määrä
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä 6 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
Tuberkuloositapausten määrä, jotka on vahvistettu bakteriologisesti tai radiologisesti, verrattuna perustason ja interventio (tehostetun protokollan) välillä
|
Rekisteröitymisestä 6 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TBI:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä
|
Raskaana olevien naisten määrä, joilla on varmennettu TBI
|
Rekisteröitymisen yhteydessä
|
|
Edistyminen TBI:stä aktiiviseen tuberkuloositaudinkuvaan
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä 6 kuukauden synnytyksen jälkeiseen aikaan
|
Naisten lukumäärä, joilla kehittyy aktiivinen tuberkuloosi raskauden aikana tai synnytyksen jälkeisenä aikana
|
Rekisteröinnistä 6 kuukauden synnytyksen jälkeiseen aikaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 044/CNES/INASA/2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .