Børden av tuberkulose blant gravide og fødende kvinner i Guinea-Bissau (TIPP)
Vurdering av tuberkulosebyrden blant gravide og fødende kvinner: Implikasjoner for integrering av tuberkulosescreening i rutinemessig svangerskapsomsorg i Guinea-Bissau
Denne studien tar sikte på å adressere kritiske diagnostiske og datahull i tuberkulosebehandling (TB) blant gravide og nyfødte mødre i Guinea-Bissau, et område med høy belastning og begrensede ressurser. Ved å anerkjenne at dagens TB-screening under svangerskapsomsorg (ANC) hovedsakelig baserer seg på ustrukturerte symptomer, vil studien integrere mer systematiske og innovative tilnærminger i rutinemessige morsomsorgstjenester.
Prosjektet vil implementere Bandim TBscore II som et strukturert triasjeringsverktøy for å klassifisere symptomalvorlighet og veilede henvisninger. For å styrke diagnostisk kapasitet vil to nye verktøy bli evaluert: avføringsbasert GeneXpert-testing (en metode anbefalt for barn og utforsket her som et gjennomførbart alternativ for gravide kvinner) og kunstig intelligens-drevet bryst-røntgentolkningsprogramvare designet for å forbedre TB-deteksjon der radiologisk ekspertise mangler.
Studien vil også generere omfattende, populasjonsbaserte data om TB og TB-infeksjon (TBI) blant gravide, nyfødte mødre og kvinner i fruktbar alder i Guinea-Bissau. Resultatene er ment å informere helsepolitikk, både lokalt og i høytinntektsland, ved å gi bevis for å forbedre TB-screeningsprotokoller og omsorg for denne sårbare gruppen. Til syvende og sist søker studien å utvikle skalerbare strategier som kan replikeres i lav- og mellominntektsland for å fremme mors- og barnshelse og støtte globale TB-utryddelsesinnsatser.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anita Magdalena Zalisz, MSc
- Telefonnummer: +245 957007723
- E-post: anita.magdalena.zalisz@clin.au.dk
Studiesteder
-
-
-
Bissau, Guinea-Bissau
- Projecto Saude de Bandim
-
Ta kontakt med:
- Anita Magdalena Zalisz
- Telefonnummer: +245 957007723
- E-post: anita.magdalena.zalisz@clin.au.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner ≥ 15 år
- Bosatt i studieområdet
- Deltar på svangerskapskontroller på helsesenter i Bandim, Belem eller Cuntum
- Må gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Gravide kvinner ≤ 15 år
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Bosatt utenfor studieområdet
- Får TB-behandling ved inkludering eller i løpet av året før inkludering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Utgangspunkt
Ved opptak og under påfølgende SV-kontroller vil jordmødrene ved de deltakende helsesentrene gjennomføre en systematisk, symptom-basert evaluering, der de spør om tilstedeværelsen av flere TB-relaterte symptomer, som beskrevet av Bandim TBscore II.
Det er verdt å merke seg at i denne fasen av studien vil resultatet av Bandim TBscore II ikke danne grunnlag for diagnostisk beslutningstaking.
Gjennom hele baselinefasen vil jordmødrene utøve klinisk skjønn, i samsvar med nasjonale retningslinjer og etablerte rutinepraksiser, for å avgjøre om henvisning til TB-diagnostisk testing er berettiget.
Den eneste TB-diagnostikken som er tilgjengelig og brukt i standard SV-rutine er sputum GeneXpert.
I tråd med nasjonale retningslinjer og praksiser gjennomgår alle gravide kvinner HIV-testing ved deres første SV-kontroll.
|
|
|
Aktiv komparator: Intervensjon (Forbedret protokoll)
I intervensjonen, og inklusjon og påfølgende svangerskapskontroller, vil gravide kvinner bli intervjuet av jordmødre om TB-eksponering og tidligere TB, og systematisk undersøkt med Bandim TBscore II, som kategoriserer pasienter basert på alvorlighetsgraden av symptomene deres.
Kvinner med moderate symptomer (TBscoreII=2-3) som tyder på TB, vil bli henvist til GeneXpert-testing av sputum og/eller avføringsprøver, mens personer med mer alvorlige symptomer (TBscoreII=4-8) i tillegg vil få thoraxfotografering, som vil bli analysert med AI-programvare.
På grunn av høye koinfeksjonsrater, vil alle HIV-positive kvinner, uavhengig av deres Bandim TBscore II, bli testet med både GeneXpert og thoraxfotografering.
Kvinner med positive GeneXpert-resultater vil bli henvist til behandling, mens kvinner med thoraxfotografering vil delta i en konsultasjon med en TB-spesialist.
Deltakere vil bli revurdert for TB-symptomer ved hver påfølgende svangerskapskontroll og ved 6 måneder etter fødsel.
|
I intervensjonen, og ved inklusjon og påfølgende svangerskapskontroller, vil gravide kvinner bli intervjuet av jordmødre angående TB-eksponering og tidligere TB, og systematisk undersøkt med Bandim TBscore II, som kategoriserer pasienter basert på alvorlighetsgraden av symptomene deres.
Kvinner som viser moderate symptomer (TBscoreII=2-3) som tyder på TB vil bli henvist til GeneXpert-testing av sputum og/eller avføringsprøver, mens personer med mer alvorlige symptomer (TBscoreII=4-8) i tillegg vil få thoraxfotografering, som vil bli analysert med AI-programvare.
På grunn av høye koinfeksjonsrater, vil alle HIV-positive kvinner, uavhengig av deres Bandim TBscore II, bli testet med både GeneXpert og thoraxfotografering.
Kvinner med positive GeneXpert-resultater vil bli henvist til behandling, mens kvinner med thoraxfotografering vil delta i en konsultasjon med en TB-spesialist.
Deltakere vil bli revurdert for TB-symptomer ved hver påfølgende svangerskapskontroll og 6 måneder etter fødsel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall aktive TB-tilfeller
Tidsramme: Fra inkludering til 6 måneder etter fødselen
|
Antall bakteriologisk eller radiologisk bekreftede aktive TB-tilfeller ved sammenligning av utgangspunkt og intervensjon (forbedret protokoll)
|
Fra inkludering til 6 måneder etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TBI-prevalens
Tidsramme: Ved påmelding
|
Antall gravide kvinner med bekreftet TBI
|
Ved påmelding
|
|
Progresjon fra TBI til aktiv TB-sykdom
Tidsramme: Fra innmelding til 6 måneder etter fødsel
|
Antall kvinner som utvikler aktiv TB-sykdom under svangerskapet eller i barseltiden
|
Fra innmelding til 6 måneder etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 044/CNES/INASA/2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .