Carga da Tuberculose Entre Mulheres Grávidas e no Pós-Parto na Guiné-Bissau (TIPP)
Avaliação do Peso da Tuberculose em Mulheres Grávidas e Pós-parto: Implicações para a Integração do Rastreio da Tuberculão nos Cuidados Pré-natais de Rotina na Guiné-Bissau
Este estudo visa colmatar lacunas críticas de diagnóstico e dados nos cuidados da tuberculose (TB) entre mulheres grávidas e no pós-parto na Guiné-Bissau, um cenário de elevada carga e recursos limitados. Reconhecendo que o atual rastreio da TB durante os cuidados pré-natais (CPN) depende em grande parte de perguntas não estruturadas sobre sintomas, o estudo integrará abordagens mais sistemáticas e inovadoras nos serviços de saúde materna de rotina.
O projeto implementará o Bandim TBscore II como uma ferramenta de triagem estruturada para classificar a gravidade dos sintomas e orientar os encaminhamentos. Para reforçar a capacidade de diagnóstico, serão avaliadas duas ferramentas inovadoras: o teste GeneXpert baseado em fezes (um método recomendado em crianças e explorado aqui como uma alternativa viável para mulheres grávidas) e um software de interpretação de radiografias torácicas alimentado por inteligência artificial, concebido para melhorar a deteção da TB onde falta especialização radiológica.
O estudo também gerará dados abrangentes, baseados na população, sobre a TB e a infeção tuberculosa (TBI) entre mulheres grávidas, no pós-parto e em idade reprodutiva na Guiné-Bissau. Os resultados destinam-se a informar a política de saúde, tanto localmente como em países de alto rendimento, fornecendo evidências para melhorar os protocolos de rastreio da TB e os cuidados para este grupo vulnerável. Em última análise, o estudo procura desenvolver estratégias escaláveis que possam ser replicadas em países de baixo e médio rendimento para promover a saúde materno-infantil e apoiar os esforços globais de erradicação da TB.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anita Magdalena Zalisz, MSc
- Número de telefone: +245 957007723
- E-mail: anita.magdalena.zalisz@clin.au.dk
Locais de estudo
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Bissau, Guiné-Bissau
- Projecto Saude de Bandim
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Contato:
- Anita Magdalena Zalisz
- Número de telefone: +245 957007723
- E-mail: anita.magdalena.zalisz@clin.au.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres grávidas ≥ 15 anos de idade
- Residindo na área do estudo
- Participando em consultas de pré-natal no centro de saúde de Bandim, Belém ou Cuntum
- Devem dar consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Mulheres grávidas ≤ 15 anos de idade
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Residindo fora da área do estudo
- Recebe tratamento para tuberculose no momento da inscrição ou no ano anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Linha de Base
Na inscrição e durante as consultas subsequentes de ANC, as parteiras nos centros de saúde participantes realizarão uma avaliação sistemática baseada em sintomas, questionando sobre a presença de múltiplos sintomas relacionados com a tuberculose, conforme delineado pelo Bandim TBscore II.
Notavelmente, nesta fase do estudo, o resultado do Bandim TBscore II não servirá de base para a tomada de decisões diagnósticas.
Durante toda a fase de linha de base, as parteiras exercerão o seu critério clínico, seguindo as diretrizes nacionais e as práticas de rotina estabelecidas, para determinar se o encaminhamento para testes de diagnóstico de tuberculose é justificado.
O único diagnóstico de tuberculose disponível e utilizado na rotina padrão de ANC é o GeneXpert de expetoração.
De acordo com as diretrizes e práticas nacionais, todas as grávidas são submetidas a testes de VIH na sua primeira consulta de ANC.
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Comparador Ativo: Intervenção (Protocolo melhorado)
Na intervenção, e nas consultas de ANC de inclusão e subsequentes, as grávidas serão entrevistadas por parteiras sobre a exposição à TB e TB anterior, e serão sistematicamente rastreadas com o Bandim TBscore II, que categoriza as pacientes com base na gravidade dos seus sintomas.
As mulheres que apresentem sintomas moderados (TBscoreII=2-3) sugestivos de TB serão encaminhadas para teste GeneXpert de amostras de expetoração e/ou fecais, enquanto os indivíduos com sintomas mais graves (TBscoreII=4-8) receberão adicionalmente radiografia torácica, que será analisada com software de IA.
Devido às elevadas taxas de coinfecção, todas as mulheres HIV-positivas, independentemente do seu Bandim TBscore II, serão testadas com GeneXpert e radiografia torácica.
As mulheres com resultados positivos no GeneXpert serão encaminhadas para tratamento, enquanto as mulheres com radiografia torácica participarão numa consulta com um especialista em TB.
Os participantes serão reavaliados quanto a sintomas de TB em cada consulta de ANC subsequente e aos 6 meses pós-parto.
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Na intervenção, e nas consultas pré-natais de inclusão e subsequentes, as grávidas serão entrevistadas por parteiras sobre a exposição à TB e TB anterior, e serão sistematicamente rastreadas com o Bandim TBscore II, que categoriza as pacientes com base na gravidade dos seus sintomas.
As mulheres que apresentarem sintomas moderados (TBscoreII=2-3) sugestivos de TB serão encaminhadas para teste GeneXpert em amostras de expetoração e/ou fecais, enquanto os indivíduos com sintomas mais graves (TBscoreII=4-8) receberão adicionalmente radiografia torácica, que será analisada com software de IA.
Devido às altas taxas de coinfecção, todas as mulheres seropositivas, independentemente do seu Bandim TBscore II, serão testadas com GeneXpert e radiografia torácica.
As mulheres com resultados positivos no GeneXpert serão encaminhadas para tratamento, enquanto as mulheres com radiografia torácica terão uma consulta com um especialista em TB.
Os participantes serão reavaliados quanto aos sintomas de TB em cada consulta pré-natal subsequente e aos 6 meses após o parto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de casos ativos de TB
Prazo: Desde a inscrição até aos 6 meses pós-parto
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Número de casos de TB ativa confirmados bacteriologicamente ou radiologicamente comparando a linha de base e a intervenção (protocolo reforçado)
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Desde a inscrição até aos 6 meses pós-parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de TBI
Prazo: Na inscrição
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Número de grávidas com TCE confirmado
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Na inscrição
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Progressão de TBI para doença de TB ativa
Prazo: Desde a inscrição até aos 6 meses após o parto
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Número de mulheres que desenvolvem doença de TB ativa durante a gravidez ou no período pós-parto
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Desde a inscrição até aos 6 meses após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 044/CNES/INASA/2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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