기니비소우에서 임산부와 산후 여성의 결핵 부담 (TIPP)
임신 중 및 산후 여성의 결핵 부담 평가: 기니비사우에서 결핵 검진을 정기적인 산전 관리에 통합하기 위한 시사점
이 연구는 고부담 및 자원 제한적 환경인 기니비사우에서 임신 및 산욕기 여성의 결핵(TB) 치료에 있어 중요한 진단 및 데이터 격차를 해결하는 것을 목표로 합니다. 현재 산전 진료(ANC) 중 결핵 검진이 대부분 비구조적인 증상 질문에 의존하고 있음을 인식하고, 이 연구는 보다 체계적이고 혁신적인 접근법을 일상적인 모성 건강 서비스에 통합할 것입니다.
이 프로젝트는 구조화된 분류 도구로 Bandim TBscore II를 구현하여 증상 심각도를 분류하고 진료 의뢰를 안내할 것입니다. 진단 역량을 강화하기 위해 두 가지 새로운 도구가 평가될 예정입니다: 대변 기반 GeneXpert 검사(어린이에게 권장되는 방법으로, 임신 여성에게 실현 가능한 대안으로 탐구됨) 및 방사선 전문 지식이 부족한 환경에서 결핵 탐지를 향상시키도록 설계된 인공 지능 기반 흉부 X선 판독 소프트웨어입니다.
이 연구는 또한 기니비사우의 임신, 산욕기 여성 및 가임기 여성 중 결핵 및 결핵 감염(TBI)에 대한 포괄적인 인구 기반 데이터를 생성할 것입니다. 결과는 이 취약 집단에 대한 결핵 검진 프로토콜과 치료를 개선하기 위한 증거를 제공함으로써 지역적으로 그리고 고소득 국가에서 건강 정책에 정보를 제공하는 것을 목표로 합니다. 궁극적으로, 이 연구는 저소득 및 중간 소득 국가 전반에 걸쳐 확장 가능하고 복제 가능한 전략을 개발하여 모성 및 아동 건강을 증진하고 글로벌 결핵 근절 노력을 지원하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anita Magdalena Zalisz, MSc
- 전화번호: +245 957007723
- 이메일: anita.magdalena.zalisz@clin.au.dk
연구 장소
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Bissau, 기니비사우
- Projecto Saude de Bandim
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연락하다:
- Anita Magdalena Zalisz
- 전화번호: +245 957007723
- 이메일: anita.magdalena.zalisz@clin.au.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임신부 연령 ≥ 15세
- 연구 지역 거주자
- 반딤, 벨렝 또는 쿤툼 보건소에서 산전 진찰을 받는 자
- 사전 동의서를 제공할 수 있어야 함
제외 기준:
- 임신부 연령 ≤ 15세
- 사전 동의서 제공 불가능한 자
- 연구 지역 외 거주자
- 등록 시점 또는 등록 1년 전 결핵 치료를 받는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 기준선
등록 시 및 이후 산전관리 방문 동안 참여 건강 센터의 조산사들은 Bandim TBscore II에 따라 명시된 다중 결핵 관련 증상의 유무를 문의하는 체계적이고 증상 기반 평가를 수행할 것입니다.
특히, 연구의 이 단계에서 Bandim TBscore II의 결과는 진단 결정의 근거로 사용되지 않을 것입니다.
기준선 단계 전반에 걸쳐 조산사들은 국가 지침과 확립된 일상 관행을 준수하며 임상적 재량을 발휘하여 결핵 진단 검사를 위한 의뢰가 필요한지 여부를 결정할 것입니다.
표준 산전관리 일상에서 이용 가능하고 사용되는 유일한 결핵 진단법은 객담 GeneXpert입니다.
국가 지침 및 관행에 따라 모든 임산부는 첫 산전관리 방문 시 HIV 검사를 받습니다.
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활성 비교기: 중재 (강화된 프로토콜)
개입 및 등록과 이후의 ANC 방문에서, 임산부는 조산사로부터 결핵 노출 및 과거 결핵 이력에 대해 인터뷰를 받고, 증상의 심각도에 따라 환자를 분류하는 Bandim TBscore II를 사용하여 체계적으로 선별 검사를 받게 됩니다.
결핵을 시사하는 중등도 증상(TBscoreII=2-3)을 보이는 여성은 객담 및/또는 분변 샘플을 이용한 GeneXpert 검사를 위해 의뢰되며, 더 심각한 증상(TBscoreII=4-8)을 보이는 개인은 추가적으로 흉부 방사선 촬영을 받고, 이는 AI 소프트웨어로 분석될 것입니다.
높은 동시 감염률로 인해, 모든 HIV 양성 여성은 Bandim TBscore II와 관계없이 GeneXpert 검사와 흉부 방사선 촬영을 모두 받게 됩니다.
GeneXpert 결과가 양성인 여성은 치료를 위해 의뢰되며, 흉부 방사선 촬영을 받은 여성은 결핵 전문의와의 상담에 참석하게 됩니다.
참가자는 이후 각 ANC 방문 시와 산후 6개월에 결핵 증상에 대해 재평가를 받게 됩니다.
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개입, 포함 및 후속 ANC 방문 시, 조산사가 임산부에게 TB 노출 및 이전 TB 경력에 대해 인터뷰하고, 증상의 심각도에 따라 환자를 분류하는 Bandim TBscore II로 체계적으로 검사합니다.
TB를 시사하는 중등도 증상(TBscoreII=2-3)을 보이는 여성은 객담 및/또는 대변 샘플에 대한 GeneXpert 검사를 위해 의뢰되며, 더 심한 증상(TBscoreII=4-8)을 보이는 개인은 추가로 흉부 방사선 촬영을 받고, 이는 AI 소프트웨어로 분석됩니다.
높은 동시 감염률로 인해, 모든 HIV 양성 여성은 Bandim TBscore II와 관계없이 GeneXpert와 흉부 방사선 촬영 모두로 검사됩니다.
GeneXpert 결과가 양성인 여성은 치료를 위해 의뢰되며, 흉부 방사선 촬영을 받은 여성은 TB 전문가와의 상담에 참석합니다.
참가자는 각 후속 ANC 방문 시와 산후 6개월에 TB 증상에 대해 재평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활성 결핵 환자 수
기간: 등록부터 산후 6개월까지
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기준선 및 중재(강화된 프로토콜)를 비교한 세균학적 또는 방사선학적으로 확인된 활동성 결핵 사례 수
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등록부터 산후 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TBI 유병률
기간: 등록 시
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확진된 TBI를 가진 임산부 수
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등록 시
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TBI에서 활동성 결핵 질환으로의 진행
기간: 등록부터 출산 후 6개월까지
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임신 기간 또는 산후 기간 동안 활동성 결핵 질환을 발생하는 여성의 수
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등록부터 출산 후 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 044/CNES/INASA/2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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