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Onere della tubercolosi tra le donne in gravidanza e nel post-partum in Guinea-Bissau (TIPP)

14 febbraio 2026 aggiornato da: Frauke Rudolf, Aarhus University Hospital

Valutazione del carico di tubercolosi tra le donne in gravidanza e nel postpartum: implicazioni per l'integrazione dello screening della tubercolosi nell'assistenza prenatale di routine in Guinea-Bissau

Questo studio mira a colmare le lacune critiche nella diagnostica e nei dati relativi all'assistenza per la tubercolosi (TB) tra le donne in gravidanza e nel postpartum in Guinea-Bissau, un contesto ad alto carico e con risorse limitate. Riconoscendo che l'attuale screening per la TB durante l'assistenza prenatale (ANC) si basa principalmente su domande sui sintomi non strutturate, lo studio integrerà approcci più sistematici e innovativi nei servizi di salute materna di routine.

Il progetto implementerà il Bandim TBscore II come strumento di triage strutturato per classificare la gravità dei sintomi e guidare i rinvii. Per rafforzare la capacità diagnostica, saranno valutati due nuovi strumenti: il test GeneXpert basato sulle feci (un metodo raccomandato nei bambini e qui esplorato come alternativa fattibile per le donne in gravidanza) e un software di interpretazione delle radiografie toraciche basato sull'intelligenza artificiale progettato per migliorare il rilevamento della TB dove manca l'esperienza radiologica.

Lo studio genererà inoltre dati completi, basati sulla popolazione, sulla TB e sull'infezione tubercolare (TBI) tra le donne in gravidanza, nel postpartum e in età riproduttiva in Guinea-Bissau. I risultati sono destinati a informare le politiche sanitarie, sia a livello locale che nei paesi ad alto reddito, fornendo prove per migliorare i protocolli di screening della TB e l'assistenza per questo gruppo vulnerabile. In definitiva, lo studio cerca di sviluppare strategie scalabili che possano essere replicate nei paesi a basso e medio reddito per promuovere la salute materna e infantile e sostenere gli sforzi globali per l'eradicazione della TB.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

720

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne in gravidanza ≥ 15 anni di età
  • Residenti nell'area dello studio
  • Che frequentano le consultazioni ANC presso il centro sanitario di Bandim, Belem o Cuntum
  • Devono fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza ≤ 15 anni di età
  • Incapacità di fornire il consenso informato
  • Residenti al di fuori dell'area dello studio
  • Ricevono trattamento per la TB al momento dell'arruolamento o nell'anno precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Baseline
Al momento dell'arruolamento e durante le successive visite ANC, le ostetriche dei centri sanitari partecipanti effettueranno una valutazione sistematica basata sui sintomi, indagando sulla presenza di molteplici sintomi correlati alla TB, come delineato dal Bandim TBscore II.
In particolare, in questa fase dello studio, l'esito del Bandim TBscore II non servirà come base per le decisioni diagnostiche.
Durante la fase basale, le ostetriche eserciteranno la discrezione clinica, aderendo alle linee guida nazionali e alle pratiche di routine consolidate, per determinare se è giustificato il rinvio a test diagnostici per la TB.
L'unica diagnostica per la TB disponibile e utilizzata nella routine standard dell'ANC è lo sputo GeneXpert.
In conformità con le linee guida e le pratiche nazionali, tutte le donne in gravidanza si sottopongono al test per l'HIV alla loro prima visita ANC.
Comparatore attivo: Intervento (Protocollo potenziato)
Nell'intervento, e nelle visite ANC di inclusione e successive, le donne incinte saranno intervistate dalle ostetriche riguardo all'esposizione alla TB e alla TB precedente, e saranno sistematicamente sottoposte a screening con il Bandim TBscore II, che categorizza i pazienti in base alla gravità dei loro sintomi. Le donne che presentano sintomi moderati (TBscoreII=2-3) suggestivi di TB saranno indirizzate al test GeneXpert su campioni di espettorato e/o feci, mentre gli individui con sintomi più gravi (TBscoreII=4-8) riceveranno inoltre una radiografia del torace, che sarà analizzata con software di intelligenza artificiale. A causa degli alti tassi di co-infezione, tutte le donne sieropositive, indipendentemente dal loro Bandim TBscore II, saranno testate sia con GeneXpert che con radiografia del torace. Le donne con risultati positivi al GeneXpert saranno indirizzate al trattamento, mentre le donne con radiografia del torace parteciperanno a una consultazione con uno specialista della TB. I partecipanti saranno rivalutati per i sintomi della TB ad ogni successiva visita ANC e a 6 mesi dal parto.
Test diagnostico: Protocollo migliorato
Nell'intervento, e nelle visite ANC di inclusione e successive, le donne in gravidanza saranno intervistate dalle ostetriche riguardo all'esposizione alla TB e alla TB precedente, e saranno sistematicamente sottoposte a screening con il Bandim TBscore II, che categorizza i pazienti in base alla gravità dei loro sintomi. Le donne che presentano sintomi moderati (TBscoreII=2-3) suggestivi di TB saranno indirizzate al test GeneXpert su campioni di espettorato e/o feci, mentre gli individui con sintomi più gravi (TBscoreII=4-8) riceveranno inoltre una radiografia del torace, che sarà analizzata con software AI. A causa degli alti tassi di co-infezione, tutte le donne sieropositive, indipendentemente dal loro Bandim TBscore II, saranno testate sia con GeneXpert che con radiografia del torace. Le donne con risultati positivi al GeneXpert saranno indirizzate al trattamento, mentre le donne con radiografia del torace parteciperanno a una consultazione con uno specialista di TB. I partecipanti saranno rivalutati per i sintomi della TB a ogni successiva visita ANC e a 6 mesi dopo il parto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di casi attivi di TB
Lasso di tempo: Dall'arruolamento ai 6 mesi postpartum
Numero di casi di tubercolosi attiva confermati batteriologicamente o radiologicamente confrontando la baseline e l'intervento (protocollo potenziato)
Dall'arruolamento ai 6 mesi postpartum

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza del TBI
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
Numero di donne in gravidanza con trauma cranico confermato
Al momento dell'arruolamento
Progressione da TBI a malattia tubercolare attiva
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 6 mesi dopo il parto
Numero di donne che sviluppano la tubercolosi attiva durante la gravidanza o nel periodo post-partum
Dall'arruolamento a 6 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Collaboratori

Bandim Health Project

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 044/CNES/INASA/2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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