Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zátěž tuberkulózy u těhotných a poporodních žen v Guineji-Bissau (TIPP)

14. února 2026 aktualizováno: Frauke Rudolf, Aarhus University Hospital

Hodnocení zátěže tuberkulózy u těhotných a poporodních žen: Implikace pro integraci screeningu tuberkulózy do rutinní prenatální péče v Guineji-Bissau

Tato studie si klade za cíl řešit kritické diagnostické a datové mezery v péči o tuberkulózu (TB) u těhotných a poporodních žen v Guineji-Bissau, což je prostředí s vysokou zátěží a omezenými zdroji. S vědomím, že současné screeningové metody TB během prenatální péče (ANC) se do značné míry spoléhají na nestrukturované otázky týkající se příznaků, studie integruje systematičtější a inovativnější přístupy do rutinních služeb mateřského zdraví.

Projekt zavede Bandim TBscore II jako strukturovaný triážní nástroj ke klasifikaci závažnosti příznaků a vedení k doporučením. Pro posílení diagnostické kapacity budou vyhodnoceny dva nové nástroje: testování GeneXpert na základě stolice (metoda doporučená u dětí a zde zkoumaná jako proveditelná alternativa pro těhotné ženy) a software pro interpretaci rentgenových snímků hrudníku využívající umělou inteligenci, navržený pro zlepšení detekce TB tam, kde chybí radiologická odbornost.

Studie také vygeneruje komplexní populační data o TB a infekci TB (TBI) u těhotných, poporodních žen a žen v reprodukčním věku v Guineji-Bissau. Výsledky mají sloužit jako podklad pro zdravotní politiku, a to jak na místní úrovni, tak v zemích s vysokými příjmy, tím, že poskytnou důkazy pro zlepšení screeningových protokolů TB a péče o tuto zranitelnou skupinu. V konečném důsledku studie usiluje o vypracování škálovatelných strategií, které lze replikovat v zemích s nízkými a středními příjmy, aby se zlepšilo zdraví matek a dětí a podpořily globální snahy o vymýcení TB.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

720

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy ve věku ≥ 15 let
  • Bydlící v oblasti studie
  • Navštěvující prenatální konzultace ve zdravotním středisku v Bandim, Belem nebo Cuntum
  • Musí poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotné ženy ve věku ≤ 15 let
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Bydlící mimo oblast studie
  • Léčené na tuberkulózu v době zařazení nebo rok před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Výchozí hodnota
Při zařazení do studie a během následných návštěv v rámci prenatální péče provedou porodní asistentky v zúčastněných zdravotnických zařízeních systematické, příznakové hodnocení, při kterém se budou ptát na přítomnost více symptomů souvisejících s tuberkulózou, jak je definováno v Bandim TBscore II. Je důležité poznamenat, že v této fázi studie nebude výsledek Bandim TBscore II sloužit jako základ pro diagnostická rozhodnutí. Během výchozí fáze budou porodní asistentky uplatňovat klinický úsudek, v souladu s národními směrnicemi a zavedenými rutinními postupy, aby rozhodly, zda je odeslání na diagnostické testování tuberkulózy opodstatněné. Jedinou diagnostikou tuberkulózy, která je dostupná a používá se v rámci standardní rutiny prenatální péče, je sputový test GeneXpert. V souladu s národními směrnicemi a postupy podstupují všechny těhotné ženy testování na HIV při své první návštěvě prenatální péče.
Aktivní komparátor: Intervence (Vylepšený protokol)
Při intervenci, při zařazení do studie a při následných návštěvách v prenatální poradně budou těhotné ženy dotazovány porodními asistentkami na expozici TBC a předchozí onemocnění TBC a budou systematicky vyšetřeny pomocí Bandim TBscore II, který pacientky kategorizuje podle závažnosti jejich příznaků. Ženy s mírnými příznaky (TBscoreII=2-3), které naznačují TBC, budou odeslány na testování GeneXpert ze sputa a/nebo vzorků stolice, zatímco osoby s vážnějšími příznaky (TBscoreII=4-8) navíc podstoupí rentgen hrudníku, který bude analyzován pomocí AI softwaru. Vzhledem k vysoké míře koinfekce budou všechny HIV-pozitivní ženy, bez ohledu na jejich Bandim TBscore II, testovány jak pomocí GeneXpert, tak rentgenem hrudníku. Ženy s pozitivním výsledkem testu GeneXpert budou odeslány k léčbě, zatímco ženy s rentgenem hrudníku se zúčastní konzultace s odborníkem na TBC. Účastnice budou na každé následné návštěvě v prenatální poradně a 6 měsíců po porodu znovu vyšetřeny na příznaky TBC.
Diagnostický test: Vylepšený protokol
V průběhu intervence a při zařazení do studie i při následných návštěvách prenatální péče budou těhotné ženy dotazovány porodními asistentkami na expozici TBC a předchozí onemocnění TBC a budou systematicky vyšetřeny pomocí Bandim TBscore II, který klasifikuje pacienty podle závažnosti jejich příznaků. Ženy vykazující středně závažné příznaky (TBscoreII=2-3) naznačující TBC budou odeslány na testování GeneXpertem ze vzorků sputa a/nebo stolice, zatímco osoby s vážnějšími příznaky (TBscoreII=4-8) navíc podstoupí rentgen hrudníku, který bude analyzován pomocí AI softwaru. Vzhledem k vysoké míře koinfekce budou všechny HIV-pozitivní ženy, bez ohledu na jejich Bandim TBscore II, testovány jak GeneXpertem, tak rentgenem hrudníku. Ženy s pozitivními výsledky GeneXpertu budou odeslány k léčbě, zatímco ženy s podezřením na rentgenu hrudníku se zúčastní konzultace s odborníkem na TBC. Účastnice budou přehodnoceny na příznaky TBC při každé následné návštěvě prenatální péče a 6 měsíců po porodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet aktivních případů tuberkulózy
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po porodu
Počet bakteriologicky nebo radiologicky potvrzených případů aktivní tuberkulózy porovnávající výchozí stav a intervenci (rozšířený protokol)
Od zápisu do 6 měsíců po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence TBI
Časové okno: Při zápisu
Počet těhotných žen s potvrzeným TBI
Při zápisu
Progrese z TBI na aktivní onemocnění tuberkulózou
Časové okno: Od zařazení do studie do 6 měsíců po porodu
Počet žen, u kterých se vyvine aktivní TBC během těhotenství nebo v období po porodu
Od zařazení do studie do 6 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aarhus University Hospital

Spolupracovníci

Bandim Health Project

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 044/CNES/INASA/2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vylepšený protokol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit