化学療法誘発性心毒性の予防のためのブドウポリフェノール
2026年2月16日 更新者：Nazarbayev University
乳癌患者における化学療法誘発性心毒性を軽減するためのブドウポリフェノールの心臓保護効果：無作為化パイロット研究
このパイロット無作為化臨床試験は、アントラサイクリンおよび／またはトラスツズマブを基盤とした化学療法を受ける患者における、ブドウポリフェノール濃縮物の心臓保護効果を評価することを目的としています。
化学療法誘発性心毒性のリスクが高いまたは非常に高い成人患者を対象に、化学療法の開始とともに、ブドウポリフェノール濃縮物またはプラセボを3か月間投与する群に無作為に割り付けます。
心機能および心毒性は、ベースライン時、3か月後、および6か月後に、心エコー図パラメータと循環バイオマーカーを用いて評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mohamad Aljofan, PhD
- 電話番号：+77054448869
- メール：mohamad.aljofan@nu.edu.kz
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 30歳から75歳の女性患者。
- 組織学的に確認された乳癌。
- アントラサイクリンおよび／またはトラスツズマブをベースとした化学療法の計画。
- 臨床評価に基づく、化学療法誘発性心毒性の高リスクまたは非常に高いリスク（≧20%）。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-3。
- 経口研究製品を服用可能であること。
- 研究手順および追跡調査に従う意思があること。
- 研究手順の前に文書によるインフォームドコンセントを提供していること。
除外基準:
- ECOG performance status 4。
- 研究参加に支障をきたす既存の重度の心血管疾患。
- 永久的な心房細動またはその他の臨床的に重要な不整脈。
- 重度の肝障害または腎障害。
- 活動性の中枢神経系腫瘍または転移。
- 制御不良の動脈性高血圧。
- 吸収を妨げる可能性のある急性胃腸疾患。
- ブドウ製品または研究成分に対する既知のアレルギーまたは不耐性。
- 本試験の結果に影響を与える可能性のある別の介入的臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブドウポリフェノール濃縮物
参加者は、アントラサイクリンおよび／またはトラスツズマブをベースとした化学療法の開始とともに、15mLのブドウポリフェノール濃縮物（QAYNAR）を1日1回経口投与で3ヶ月間投与されます。
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ぶどうポリフェノール濃縮液、20 mg/mL; 参加者は化学療法開始とともに、15 mLを1日1回、3か月間経口摂取します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、アントラサイクリンおよび／またはトラスツズマブをベースとした化学療法の開始時から、プラセボ（濃い紫色のブドウジュース）を1日1回15mL経口投与で3か月間受けます。
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プラセボ（ダークグレープジュース）；参加者は化学療法開始と同時に、15 mLを1日1回経口摂取、3か月間継続。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高感度トロポニンレベルの変化
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
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心筋障害のマーカーとしての血清高感度心筋トロポニンレベルのベースラインからの変化
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ベースライン、3か月、6か月
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NT-proBNPレベル変化
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
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心臓ストレスのマーカーとしてのN末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）レベルのベースラインからの変化。
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ベースライン、3か月、6か月
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左室駆出率（LVEF）の変化
時間枠：ベースライン、3か月後、6か月後
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経胸壁心エコー検査で測定された左心室駆出率のベースラインからの変化。
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ベースライン、3か月後、6か月後
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グローバル縦ひずみ（GLS）の変化
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
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スペックルトラッキング心エコー法で評価された左室全体の縦ひずみのベースラインからの変化。
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ベースライン、3か月、6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ブドウポリフェノールサプリメントの安全性と忍容性
時間枠：最大3か月
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介入期間中のブドウポリフェノール濃縮物およびプラセボに関連する有害事象の発生率と重症度。
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最大3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月9日
一次修了 (推定)
2026年5月9日
研究の完了 (推定)
2027年11月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月16日
最初の投稿 (実際)
2026年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月16日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。