Polifenóis da Uva para Prevenção da Cardiotoxicidade Induzida por Quimioterapia
16 de fevereiro de 2026 atualizado por: Nazarbayev University
Efeitos Cardioprotetores dos Polifenóis da Uva para Reduzir a Cardiotoxicidade Induzida pela Quimioterapia em Doentes com Cancro da Mama: Um Estudo Piloto Randomizado
Este estudo clínico piloto randomizado visa avaliar os efeitos cardioprotetores de um concentrado de polifenóis da uva em pacientes submetidos a quimioterapia baseada em antraciclinas e/ou trastuzumab.
Pacientes adultos com risco elevado ou muito elevado de cardiotoxicidade induzida por quimioterapia serão randomizados para receber um concentrado de polifenóis da uva ou placebo durante três meses, iniciando com a quimioterapia.
A função cardíaca e a cardiotoxicidade serão avaliadas através de parâmetros ecocardiográficos e biomarcadores circulantes no início, aos 3 meses e aos 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mohamad Aljofan, PhD
- Número de telefone: +77054448869
- E-mail: mohamad.aljofan@nu.edu.kz
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com idades entre os 30 e os 75 anos.
- Cancro da mama confirmado histologicamente.
- Tratamento planeado com quimioterapia à base de antraciclinas e/ou trastuzumab.
- Risco elevado ou muito elevado de cardiotoxicidade induzida por quimioterapia (≥20%), com base na avaliação clínica.
- Estado funcional do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3.
- Capacidade para tomar os produtos de estudo por via oral.
- Disposição para cumprir os procedimentos do estudo e as visitas de seguimento.
- Consentimento informado por escrito fornecido antes de qualquer procedimento do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Estado funcional do ECOG de 4.
- Doença cardiovascular grave pré-existente que interferiria com a participação no estudo.
- Fibrilação auricular permanente ou outras arritmias clinicamente significativas.
- Insuficiência hepática ou renal grave.
- Tumores ou metástases do sistema nervoso central ativos.
- Hipertensão arterial não controlada.
- Doenças gastrointestinais agudas que possam prejudicar a absorção.
- Alergia ou intolerância conhecida a produtos de uva ou componentes do estudo.
- Participação noutro ensaio clínico intervencionista que possa interferir com os resultados deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Concentrado de Polifenóis da Uva
Os participantes recebem um concentrado de polifenóis de uva (QAYNAR) na dose de 15 mL por via oral uma vez por dia durante 3 meses, iniciando com quimioterapia à base de antraciclina e/ou trastuzumab.
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Concentrado de polifenóis de uva, 20 mg/mL; os participantes tomam 15 mL por via oral uma vez ao dia durante 3 meses, começando com a quimioterapia.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem placebo (sumo de uva escura) numa dose de 15 mL por via oral uma vez por dia durante 3 meses, começando com quimioterapia à base de antraciclina e/ou trastuzumab.
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Placebo (sumo de uva escura); os participantes tomam 15 mL por via oral uma vez por dia durante 3 meses, começando com a quimioterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos Níveis de Troponina de Alta Sensibilidade
Prazo: Baseline, 3 meses e 6 meses
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Alteração em relação ao basal nos níveis séricos de troponina cardíaca de alta sensibilidade como marcador de lesão miocárdica.
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Baseline, 3 meses e 6 meses
|
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Alteração dos Níveis de NT-proBNP
Prazo: Baseline, 3 meses e 6 meses
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Alteração em relação ao valor basal nos níveis de peptídeo natriurético do tipo B N-terminal (NT-proBNP) como marcador de stress cardíaco.
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Baseline, 3 meses e 6 meses
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Alteração na Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE)
Prazo: Baseline, 3 meses e 6 meses
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Alteração em relação à linha de base na fração de ejeção ventricular esquerda medida por ecocardiografia transtorácica.
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Baseline, 3 meses e 6 meses
|
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Alteração na Deformação Longitudinal Global (GLS)
Prazo: Baseline, 3 meses e 6 meses
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Alteração em relação ao valor basal na deformação longitudinal global do ventrículo esquerdo avaliada por ecocardiografia speckle-tracking.
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Baseline, 3 meses e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e Tolerabilidade da Suplementação com Polifenóis da Uva
Prazo: Até 3 meses
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Incidência e gravidade de eventos adversos relacionados com o concentrado de polifenóis de uva e o placebo durante o período de intervenção.
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Até 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
9 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
9 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AP26195341
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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