Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Drues Polyphenoler til Forebyggelse af Kemoterapi-induceret Kardiotoksisitet

16. februar 2026 opdateret af: Nazarbayev University

Kardioprotektive effekter af druepolyfenoler for at reducere kemoterapi-induceret kardiotoksicitet hos patienter med brystkraft: En randomiseret pilotundersøgelse

Denne pilotrandomiserede kliniske undersøgelse har til formål at evaluere de kardioprotektive effekter af en grapepolyphenol-koncentrat hos patienter, der modtager anthracyklin- og/eller trastuzumab-baseret kemoterapi. Voksne patienter med høj eller meget høj risiko for kemoterapi-induceret kardiotoksicitet vil blive randomiseret til at modtage enten en grapepolyphenol-koncentrat eller placebo i tre måneder, startende med kemoterapien. Hjertefunktion og kardiotoksicitet vil blive vurderet ved hjælp af ekokardiografiske parametre og cirkulerende biomarkører ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af kvindekøn i alderen 30 til 75 år.
  • Histologisk bekræftet brystkraft.
  • Planlagt behandling med anthracyklin- og/eller trastuzumab-baseret kemoterapi.
  • Høj eller meget høj risiko for kemoterapi-induceret kardiotoksicitet (≥20%), baseret på klinisk vurdering.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-3.
  • Evne til at indtage orale undersøgelsesprodukter.
  • Villighed til at overholde undersøgelsesprocedurer og opfølgningsbesøg.
  • Skriftlig informeret samtykke afgivet før nogen undersøgelsesprocedurer.

Eksklusionskriterier:

  • ECOG performance status på 4.
  • Eksisterende alvorlig kardiovaskulær sygdom, der vil forstyrre deltagelse i undersøgelsen.
  • Permanent atrieflimren eller andre klinisk signifikante arytmier.
  • Alvorlig leverskade eller nyresvigt.
  • Aktive centrale nervesystemstumorer eller metastaser.
  • Ukontrolleret arteriel hypertension.
  • Akute gastrointestinale sygdomme, der kan nedsætte absorption.
  • Kendt allergi eller intolerance over for vinprodukter eller undersøgelseskomponenter.
  • Deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse, der kan forstyrre resultaterne af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Drues polyphenolkoncentrat
Deltagerne får en druet polyphenolkoncentrat (QAYNAR) i en dosis på 15 mL oralt én gang dagligt i 3 måneder, startende med kemoterapi baseret på anthracykliner og/eller trastuzumab.
Kosttilskud: Druepolyphenolkoncentrat
Drues polyphenol koncentrat, 20 mg/mL; deltagerne tager 15 mL oralt en gang dagligt i 3 måneder, startende med kemoterapien.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager placebo (mørk druesaft) i en dosis på 15 mL oralt en gang dagligt i 3 måneder, startende med kemoterapi baseret på anthracykliner og/eller trastuzumab.
Andet: Placebo (Mørk Druejuice)
Placebo (mørk druesaft); deltagerne tager 15 mL oralt en gang dagligt i 3 måneder, startende med kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i højfølsomt troponinniveau
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring fra baseline i serum højfølsomt kardialt troponin-niveau som en markør for myokardiebeskadigelse.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i NT-proBNP-niveauer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring fra baseline i N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)-niveauer som markør for kardiak stress.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i venstre ventrikels udstødningsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring fra baseline i venstre ventrikulær ejektionsfraktion målt ved transtorakal ekkokardiografi.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i Global Longitudinal Strain (GLS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring fra baseline i venstre ventrikels globale longitudinale strain vurderet ved speckle-tracking-ekokardiografi.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerance ved tilsætning af druepolyphenoler
Tidsramme: Op til 3 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger relateret til druens polyfenolkoncentrat og placebo under interventionsperioden.
Op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nazarbayev University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

9. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AP26195341

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Druepolyphenolkoncentrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner