Polifenoles de la Uva para la Prevención de la Cardiotoxicidad Inducida por Quimioterapia
16 de febrero de 2026 actualizado por: Nazarbayev University
Efectos Cardioprotectores de los Polifenoles de la Uva para Reducir la Cardiotoxicidad Inducida por Quimioterapia en Pacientes con Cáncer de Mama: Un Estudio Piloto Aleatorizado
Este estudio clínico piloto aleatorizado tiene como objetivo evaluar los efectos cardioprotectores de un concentrado de polifenoles de uva en pacientes que reciben quimioterapia basada en antraciclinas y/o trastuzumab.
Los pacientes adultos con alto o muy alto riesgo de cardiotoxicidad inducida por quimioterapia serán aleatorizados para recibir un concentrado de polifenoles de uva o un placebo durante tres meses, comenzando con la quimioterapia.
La función cardíaca y la cardiotoxicidad se evaluarán mediante parámetros ecocardiográficos y biomarcadores circulantes al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamad Aljofan, PhD
- Número de teléfono: +77054448869
- Correo electrónico: mohamad.aljofan@nu.edu.kz
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de sexo femenino de 30 a 75 años.
- Cáncer de mama confirmado histológicamente.
- Tratamiento planificado con quimioterapia basada en antraciclinas y/o trastuzumab.
- Alto o muy alto riesgo de cardiotoxicidad inducida por quimioterapia (≥20%), según evaluación clínica.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-3.
- Capacidad para tomar los productos de estudio por vía oral.
- Disposición para cumplir con los procedimientos del estudio y las visitas de seguimiento.
- Consentimiento informado por escrito proporcionado antes de cualquier procedimiento del estudio.
Criterios de exclusión:
- Estado funcional ECOG de 4.
- Enfermedad cardiovascular grave preexistente que interferiría con la participación en el estudio.
- Fibrilación auricular permanente u otras arritmias clínicamente significativas.
- Insuficiencia hepática o renal grave.
- Tumores o metástasis activos del sistema nervioso central.
- Hipertensión arterial no controlada.
- Enfermedades gastrointestinales agudas que puedan afectar la absorción.
- Alergia o intolerancia conocida a productos de uva o componentes del estudio.
- Participación en otro ensayo clínico intervencionista que pueda interferir con los resultados de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Concentrado de Polifenoles de Uva
Los participantes reciben un concentrado de polifenoles de uva (QAYNAR) en una dosis de 15 mL por vía oral una vez al día durante 3 meses, comenzando con quimioterapia basada en antraciclinas y/o trastuzumab.
|
Concentrado de polifenoles de uva, 20 mg/mL; los participantes toman 15 mL por vía oral una vez al día durante 3 meses, comenzando con la quimioterapia.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes reciben placebo (jugo de uva oscura) en una dosis de 15 mL por vía oral una vez al día durante 3 meses, comenzando con quimioterapia basada en antraciclinas y/o trastuzumab.
|
Placebo (jugo de uva tinto); los participantes toman 15 mL por vía oral una vez al día durante 3 meses comenzando con la quimioterapia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los Niveles de Troponina de Alta Sensibilidad
Periodo de tiempo: Basal, 3 meses y 6 meses
|
Cambio desde el valor basal en los niveles séricos de troponina cardiaca de alta sensibilidad como marcador de lesión miocárdica.
|
Basal, 3 meses y 6 meses
|
|
Cambio en los niveles de NT-proBNP
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
Cambio desde el inicio en los niveles del péptido natriurético tipo B N-terminal (NT-proBNP) como marcador de estrés cardíaco.
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
|
Cambio en la Fracción de Eyección del Ventrículo Izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
Cambio desde el valor basal en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo medido mediante ecocardiografía transtorácica.
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
|
Cambio en la deformación longitudinal global (GLS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
Cambio desde el valor basal en la deformación longitudinal global del ventrículo izquierdo evaluada mediante ecocardiografía de speckle-tracking.
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad y Tolerabilidad de la Suplementación con Polifenoles de Uva
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
Incidencia y gravedad de eventos adversos relacionados con el concentrado de polifenoles de uva y placebo durante el período de intervención.
|
Hasta 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
9 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
9 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AP26195341
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .