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Polifenoli dell'Uva per la Prevenzione della Cardiotossicità Indotta dalla Chemioterapia

16 febbraio 2026 aggiornato da: Nazarbayev University

Effetti Cardioprotettivi dei Polifenoli dell'Uva per Ridurre la Cardiotossicità Indotta dalla Chemioterapia in Pazienti con Cancro al Seno: Uno Studio Pilota Randomizzato

Questo studio clinico pilota randomizzato mira a valutare gli effetti cardioprotettivi di un concentrato di polifenoli dell'uva in pazienti sottoposti a chemioterapia a base di antracicline e/o trastuzumab. Pazienti adulti ad alto o altissimo rischio di cardiotossicità indotta dalla chemioterapia saranno randomizzati a ricevere un concentrato di polifenoli dell'uva o un placebo per tre mesi, iniziando con la chemioterapia. La funzione cardiaca e la cardiotossicità saranno valutate utilizzando parametri ecocardiografici e biomarcatori circolanti al basale, a 3 mesi e a 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 30 e 75 anni.
  • Carcinoma mammario confermato istologicamente.
  • Trattamento pianificato con chemioterapia a base di antracicline e/o trastuzumab.
  • Elevato o molto elevato rischio di cardiotossicità indotta da chemioterapia (≥20%), in base alla valutazione clinica.
  • Stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3.
  • Capacità di assumere per via orale i prodotti dello studio.
  • Disponibilità a rispettare le procedure dello studio e le visite di follow-up.
  • Consenso informato scritto fornito prima di qualsiasi procedura dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Stato di performance ECOG pari a 4.
  • Malattia cardiovascolare grave preesistente che interferirebbe con la partecipazione allo studio.
  • Fibrillazione atriale permanente o altre aritmie clinicamente significative.
  • Insufficienza epatica o renale grave.
  • Tumori o metastasi del sistema nervoso centrale attivi.
  • Ipertensione arteriosa non controllata.
  • Malattie gastrointestinali acute che possono compromettere l'assorbimento.
  • Allergia o intolleranza nota ai prodotti a base di uva o ai componenti dello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico che potrebbe interferire con i risultati di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Concentrato di Polifenoli dell'Uva
I partecipanti ricevono un concentrato di polifenoli dell'uva (QAYNAR) alla dose di 15 mL per via orale una volta al giorno per 3 mesi, iniziando con la chemioterapia a base di antracicline e/o trastuzumab.
Integratore alimentare: Concentrato di Polifenoli dell'Uva
Concentrato di polifenoli dell'uva, 20 mg/mL; i partecipanti assumono 15 mL per via orale una volta al giorno per 3 mesi a partire dall'inizio della chemioterapia.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono placebo (succo d'uva scura) alla dose di 15 mL per via orale una volta al giorno per 3 mesi, iniziando con chemioterapia a base di antracicline e/o trastuzumab.
Altro: Placebo (Succo d'uva nera)
Placebo (succo d'uva scura); i partecipanti assumono 15 mL per via orale una volta al giorno per 3 mesi a partire dalla chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di troponina ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Variazione rispetto al basale dei livelli sierici di troponina cardiaca ad alta sensibilità come marcatore di danno miocardico.
Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Variazione dei livelli di NT-proBNP
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Variazione rispetto al basale dei livelli di peptide natriuretico cerebrale N-terminale (NT-proBNP) come marcatore di stress cardiaco.
Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Variazione della Frazione di Eiezione del Ventricolo Sinistro (LVEF)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Variazione rispetto al basale della frazione di eiezione ventricolare sinistra misurata mediante ecocardiografia transtoracica.
Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Variazione della Strain Longitudinale Globale (GLS)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Variazione rispetto al basale dello strain longitudinale globale del ventricolo sinistro valutato mediante ecocardiografia speckle-tracking.
Baseline, 3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e Tollerabilità dell'Integrazione con Polifenoli dell'Uva
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi correlati al concentrato di polifenoli dell'uva e al placebo durante il periodo di intervento.
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nazarbayev University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

9 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

9 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AP26195341

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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